【醫藥合規路徑】商業自查新政，史上最嚴飛檢！
日期：2016/5/19
細讀5月初CFDA剛剛發布的“總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）”，筆者深深感受到藥品經營企業不合規經營的整治風暴要全面鋪開了，史上最嚴監管年開始了！
該公告要求，所有藥品批發企業應將2013年7月1日以來藥品經營行為對照10個方面的問題逐一自查。對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及藥品和人員首先開展自查，對企業是否存在涉嫌掛靠、走票等10個方面的問題逐條進行對照檢查，制定整改措施和計劃，將自查與整改報告于2016年5月31日前報送省級食品藥品監管部門。
離自查與整改報告報送時間尚不足一個月！為了讓同行們更好地理解所列自查問題，筆者根據自身積累的經驗試作淺析。
企業應認真如實對待此次自查，試圖應付式地簡單幾個自查缺陷及整改情況，也許會被列為“重點檢查對象”！合規經營才能抓住機遇，贏得未來。
為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件。
【解讀】這條就是常說的掛靠、走票行為了，一直以來就是藥監部門“七個零容忍”之一，以往一經發現核實即撤銷GSP證書。
筆者建議企業查看所有業務員是否有社保、勞務合同及相關授權書等，涉及經營企業、品種是否有首營資料，并通過購銷存計算機系統統一質量管理。對于仍存在掛靠、走票行為的企業，應當立即停止，堅決杜絕掛靠、走票行為，誠實守信經營。掛靠經營的后果可參照2015年杭州法院王某軍掛靠經營案。
從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品。
【解讀】這條要求企業業務部門和質量管理部門在采購藥品前，務必嚴格審核供應商及銷售人員的資質證照，對經營品種的來貨渠道進行逐一復查，有必要的時候可以采取實地考察的方式，把好藥品經營質量管理第一關，防止購進假劣藥或者非法購進，確保從合法的企業購進合格的藥品。
向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品。
【解讀】這條要求企業業務部門和質量管理部門在銷售藥品前務必要嚴格審核采購商及采購人員的資質證照，對經營品種的銷售渠道進行逐一復查，特別是偏遠地方部分無資質（含證書到期）的藥店、診所等，防止流入弊端，藥品批發企業禁止有零售行為，禁止給零售企業銷售疫苗。
偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯。
【解讀】這條要求企業必須要有真實的采購及銷售流向，體現在計算機系統采購及銷售記錄及相關票據和憑證上。對于庫房溫濕度記錄數據亦需確保真實不得作任何修改，這也要求企業平時就要嚴格控制好各個庫房的溫濕度情況，真實開啟聲光、屏幕、短信各項超標報警功能，切忌“掩耳盜鈴”，確保在溫濕度超標時能及時采取調控措施，隨時迎接各項飛行檢查。
購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形。
【解讀】這條要求企業在發生購銷行為時，證、票、賬、貨、款應相符，能一一對應或者關聯對應；不得設立多套賬，貨款應入企業賬戶。
將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易。
【解讀】這點要求加強對特殊管理藥品及國家有專門管理要求的藥品的購銷行為管理，嚴格審核購銷企業資質及購銷人員資質，并禁止現金交易，特別體現在對需求量較少、較分散的藥店和診所，需尤其注意！
筆者建議，可在計算機系統財務模塊專門設置，對特殊管理藥品及國家有專門管理要求的藥品在結算時提醒禁止現金交易。
【解讀】這點就是所謂的“黑倉”了，企業必須核對《藥品經營許可證》上的倉庫地址與實際藥品儲存地址是否一致，確保所有藥品儲存在許可的倉庫地址上。
特別需提醒部分企業，不能把藥品儲存或臨時放置在辦公場所注冊地址（收貨地址亦需注意是企業的倉庫地址），近年不乏有類似的企業遭飛檢時撤證。
【解讀】這點要求在藥品儲存、運輸、及溫濕度監測過程中必須符合規范要求。
企業應按藥品儲存溫、濕度要求儲存于相應的庫房中，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放，中藥材和中藥飲片應分庫存放，不同藥品或同一品種不同批號垛距、藥品與設施設備及地面等的間距應符合要求。
對運輸工具、運輸條件應進行確認審核，特別是委托運輸的企業應做好承運方的審計、委托運輸協議的簽訂及做好委托運輸記錄。
對庫房藥品應24小時不間斷溫濕度監測，對冷鏈品種運輸過程中的溫度情況亦需按要求做好自動監測及記錄。
【解讀】這點要求企業在變更注冊地址、經營方式、經營范圍前，必須先向省藥監局提出申請，取得同意變更批復后方可改變，企業必須在批準的許可內容從事藥品經營活動。藥品批發企業經營方式為批發，不得有零售行為，藥品經營企業不得超范圍經營。
向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨同行。
【解讀】這點要求企業在銷售藥品時務必向零售藥店及診所開具發票，按國家要求還得隨貨同行。按照廣東省食品藥品監督管理局以前相關培訓會的要求，至少三個月前經營的藥品應能提供發票，否則按照嚴重缺陷論處。
從這次公告來看，發票問題已再無商量余地！企業應順勢而為！特別是從2016年6月1日始，零售企業、診所一律要求發票且做到隨貨同行，否則將面臨撤證風險！
對于自查的十大問題，公告指出，在2016年5月31日前主動查找本企業所有掛靠人員名單、過票單位名單，主動清退所有掛靠人員，糾正其他違法違規問題方可依法從輕或者減輕處罰，逾期未報的由省級食品藥品監管部門向社會公開企業名單，列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位，且繼續從事違法經營活動的，撤銷GSP證書，從嚴、從重查處，直至吊銷《藥品經營許可證》。對存在公告（一）～（五）項自查行為的，一律吊銷《藥品經營許可證》，并向社會公開；涉嫌犯罪的，移交公安機關；對企業法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息；按規定向有關部門通報，實施聯合懲戒。
所以，筆者建議，企業務必要在規定的2016年5月31日前完成自查并提交真實的自查及整改報告到省藥監局，尤其要重視公告（一）—（五）項的整改。否則，一旦在2016年6月1日后大規模的飛檢中發現仍在從事的，將一律吊銷《藥品經營許可證》，對企業的影響幾乎是毀滅性的，對相關主要負責人員也將可能面臨十年不得從事藥品生產、經營等行為，涉嫌犯罪的還需負刑事責任。
此前有消息稱，我國1.3萬家批發企業將退出1萬家，剩下3000家可能是比較理想的狀況，現在看來，可能不再是危言聳聽！
另外，筆者了解到，有的地方局的做法是：對于坦白了以前的違規行為，且已經整改完畢的企業，可以免于處罰，但將在省食監局存檔備案，下不為例。對于整改未全部完成的，將嚴格要求限期責令整改。對于拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位，且繼續從事違法經營活動的，撤銷GSP證書，從嚴、從重查處，直至吊銷《藥品經營許可證》。
公告對企業自查結束后藥監局檢查方式方法及檢查員的紀律要求也進行了說明。
CFDA及各地省食藥監局將統一培訓檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監督檢查。對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多，且自查發現問題少、整改措施不力的企業，要作為重點檢查對象，并對每個重點檢查企業抽取若干品種，開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查。跨行政區域的案件，采取案件協查與實地調查相結合的方式進行徹查。檢查中有效發現問題，果斷處置問題，堅決采取措施懲處違法企業，并于2016年9月30日前將整治情況報CFDA。
此外，CFDA將對各地開展集中整治工作進行檢查，對企業自查整改情況進行抽查。對發現問題多、敢于堅決處理的單位和個人予以表揚；對集中整治工作開展不力的，予以通報批評，直至追究有關人員責任。
公告還指出，社會公眾還可以通過12331電話進行舉報有關違法違規行為，一經查實，按規定獲取獎勵。
筆者從廣東省食藥監局官網獲悉，2015年廣東省食品藥品監管系統通過電話、網絡、信件、走訪等渠道共接收投訴舉報信息（含咨詢和意見建議）共計87,820件，同比增長90.2%，其中投訴舉報69,993件。由此可以看到，人民群眾對于食品藥品的質量安全問題尤其關切。
在2015年9月1日正式施行的《藥品醫療器械飛行檢查辦法》規定了啟動飛行檢查的七大方式，投訴舉報是第一種，也是最為常見最為直接的一種。
2013年1月8日，為鼓勵社會公眾積極舉報食品藥品違法行為，及時發現、控制和消除食品藥品安全隱患，嚴厲打擊食品藥品違法犯罪行為，確保食品藥品安全，國家食品藥品監督管理局制定實施了《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》，舉報獎勵標準分為三級，每起案件的獎勵最高原則上不超過30萬元。全國各地省藥監局也陸續重新制定實施了當地省份的舉報獎勵辦法。
綜合可見，社會共治局面將逐漸形成，違法違規空間將日益縮小。
筆者了解到，目前各個省份都相繼出臺了本省具體的專項整治工作方案，大致都規定了動員自查階段、集中整治飛檢階段、總結督查階段的時間及具體實施內容。部分省份如廣東就明確了檢查方式主要通過飛行檢查及延伸檢查單體藥店及個體診所，通過索取發票的情況倒查配送企業，對于可能流弊的品種、檢查發現有買票賣票行為的，檢查要延伸至其上下游單位，延伸檢查將對中藥飲片、生物制品、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等作為重點檢查品種。另外還將采取各地抽調檢查人員組成檢查組開展交叉飛檢。
筆者在此建議，企業應認真如實對待此次自查，如果只是應付式的簡單幾個自查缺陷及整改情況，也許會被列為重點檢查對象！落實監管人員責任制及國家食藥監抽查制，不言而喻，各地藥監監管將空前嚴厲！
從今年山東濟南疫苗事件對相關責任人予以問責，先行對357名公職人員等予以撤職、降級等處分，到已查實山東濟南非法經營疫苗系列案件擬吊銷41家涉案藥品經營企業存在編造藥品銷售記錄、向無資質的單位和個人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等嚴重違法行為企業的《藥品經營許可證》，再到如今的醫藥流通集中自查整治風暴，都體現了國家對違法違規行為嚴厲打擊的決心。
在筆者看來，政府的處罰不是目的，深化藥品流通體制改革、不斷完善監管制度、切實規范藥品流通秩序、促進醫藥企業合規經營、保障藥品供應和公眾用藥安全，才是政府的初衷！中國醫藥產業正步入“黃金十年”，但合規經營才能抓住機遇，贏得未來！
信息來源：醫藥經濟報
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