中藥配方顆粒，群狼來了！

日期：2016/5/16

賽柏藍導讀

利潤豐厚卻被吃獨食

中藥配方顆粒市場被壟斷多年，2001年7月，原國家藥監局發布《中藥配方顆粒管理暫行規定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇，實行飲片批準文號管理。2002-2004年間，通過國家食藥總局備案審評，并得到試點生產企業批復的共有六家企業，包括江陰天江藥業、廣東一方藥業、北京康仁堂藥業、華潤三九藥業、四川新綠色藥業、培力(南寧)藥業。此后，試點企業沒有增加過。這個市場的利潤也是非常豐厚，大概每年有50%的增長速度，在這么長時間里卻只有六家企業有資格享受市場帶來的利潤。

政策出臺 行業日趨開放

2015年12月，國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食藥總局)下發征求意見稿，顯示配方顆粒的試點限制將被放開——中藥生產企業只需經過所在地的省級食藥監部門批準，并在企業的藥品生產許可證生產范圍內增加中藥配方顆粒，再按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食藥監部門提交備案資料，即可生產。

2016年2月26日，國務院又印發《中醫藥發展戰略規劃綱要2016-2030年》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫藥發展戰略規劃。

2016年3月1日，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》結束向社會公開征求意見，行業開放趨勢已逐漸明朗。

全面開放可能會加劇市場競爭。同時，國家也加強了對企業生產的規范和要求。雖然行業標準還很混亂，此次征求意見稿明確規定，將由國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統一藥品標準的制定和修訂。不過，業內人士普遍預測，由于標準在短時間內“難產”，備案制的真正落地恐尚待時日。

政策放寬 爭食者心動

多家大型藥企在試點期間就已經盯上了這塊蛋糕，雖然當時市場還沒有被開放，政策也不明朗，但企業還是早早的布了局，期望能夠擴軍圈地，但囿于“試點未放開”的門檻，始終名不正言不順，無法正式進入。

神威藥業在科研上已做好了準備，完成了400個品種的研究。神威藥業自開展中藥配方顆粒研究以來，瞄準國內外最高端的研究手段與標準，建立了涵蓋700多個常用中藥配方顆粒的生產工藝、質控體系以及質量標準，首次提出了“中藥配方顆粒標準湯劑”的概念及其調制方法。

廣東香雪制藥的一位高層表示，由于上市公司規定，不便透露相關情況。但據同省某試點企業內部人士透露，香雪制藥也有在該領域進行外延式擴張的打算。

2016年1月，康美藥業發布公告，公司計劃投資6.5億元，在廣東省普寧市建設中藥配方顆粒項目，預計將開發生產甘草、茯苓、當歸、白芍等中藥配方顆粒生產品種約450種，年產量約24億包。

佐力藥業布局中藥配方顆粒,未來將享受市場擴容紅利2015年公司以1.3億獲得百草中藥51%股份,切入中藥飲片領域。為抓住中藥配方顆粒限制性放開機遇,公司擬投入1.1億加快中藥配方顆粒生產線項目建設,計劃今年完成300個以上顆粒劑品種研發與生產,爭取在年底取得配方顆粒生產資質,明年開始投產。

上海醫藥發布公告，由其全資子公司上海市藥材有限公司與日本國TSUMURA & CO.(株式會社津村)共同投資設立公司，注冊資本6億元人民幣，開展中成藥、中藥配方顆粒、中藥提取物等產品的生產和銷售等業務。業內人士表示，此舉意在快速切入中藥配方顆粒市場。

中藥配方顆粒試點生產限制將有望在未來一年對中藥企業全面放開，隨著進入企業的逐漸增多，可以預見，其競爭將日益激烈。但對于不具備中藥顆粒劑生產資質的企業來說，生產配方顆粒更需要國家出來相對應的標準，對全行業開放生產創造有利的條件。

信息來源：賽柏藍