【重磅】阿里重啟藥品追溯體系或將面臨5大問題

日期：2016/5/12

近日，阿里宣布建設開放的、市場化的第三方追溯平臺，新平臺將完全兼容“中國藥品電子監管碼”的技術標準，同時為原中國藥品電子監管網上的醫療機構和藥品企業免費提供入駐新平臺的服務。這是繼CFDA下發《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》后，阿里對于原被暫停的“藥品電子監管碼”的再次表態。

從國家總局的意見稿中，提出鼓勵藥企運用信息技術建立食品藥品追溯體系、鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營企業提供產品追溯專業服務。阿里健康具備成熟的追溯服務（原“藥品電子監管”）經驗，或將成為未來藥企選擇阿里作為第三方藥械質量追溯體系建設的首選。

但是在阿里如今重啟“藥品質量追溯體系”建設的同時，阿里作為第三方和藥企或將還面臨幾個問題尚待明確與解決，筆者略作分析與探討：

眾所周知，藥品追溯體系在藥品從生產到終端全過程中，一直扮演著“追蹤”的角色，發揮著無可替代的作用。我國原來是基于藥品電子監管碼的系統來實現追溯的，那么現在國務院辦公廳文件、國家總局的意見稿的文件精神都體現了：藥品追溯體系不僅僅是一個目前藥品成品制劑的批號、數量等簡單流向的監控，而涉是及一個從源頭原材料、輔料、原料藥采購、生產、制劑、銷售等系統性的工程。

意見稿指出：“食品藥品生產企業須對其原輔料來源、產品銷售去向采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握原輔料的質量和其產品銷售去向，并按有關法律法規要求保存相關記錄信息和票據憑證?！边@些原輔料、原料藥等制劑前端的質量控制流向如何實現，也將采用原“藥品電子監管碼”的技術手段實現？

大家記憶猶新的藥品事件，比如“毒膠囊”事件、“銀杏葉’事件，從原“藥品電子監管”的實施來看，還是存在一定的缺陷漏洞、數據流斷裂、制劑源頭與輔料質量無法質量追溯的情況，從而導致了很多的藥品質量事件發生后，導致藥品流通后“追而無法溯”的囧局，最后還得靠 “人海戰術”。

在上述征求意見稿中，明確了建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任，責任由監管方轉移至企業。食品、藥品企業如不建立追溯體系，將涉嫌違法。

而建立食品藥品追溯體系對于藥品企業來說，現在面臨進退兩難，一是原電子監管碼特別是生產就投入了設備、設施、改造了生產線等不少成本費用，如果突然摒棄不用，另外再建追溯體系更是勞民傷財。當然，此舉阿里是考慮到了某些企業的感受，實現新平臺系統兼容并免費提供原企業入駐平臺。從企業的角度來說，考慮到以前的設備、資金投入等因素，不排除很多的企業特別是生產企業還是會自愿選擇阿里作為首選合作商來構建藥品質量追溯體系。

意見稿中提出，與此前強制要求使用阿里健康的電子碼監管平臺不同，此次意見稿鼓勵企業自行建立追溯體系。筆者，從專業和技術的角度分析與預測未來的新建追溯體系會面臨各企業百花齊放，標準不統一，如何實現不同企業之間、不同平臺之間的數據交換、兼容、流通、合法、有效的記錄將是新一輪“藥品追溯體系”建設面臨的重大技術問題。

順便普及一下知識：原“藥品電子監管碼”是如何實現追溯的，就是因為在一開始的藥品制劑生產企業生產出庫就在系統生成了終身身份證號“電子監管碼”，然后流通的各鏈條及環節進行核注、核銷，而且還都是在“中國藥品電子監管網”的服務上實現統一的。原來的問題主要是：終端（零售藥店或醫院）使用消費端未核注核銷或中間環節執行不徹底，導致數據鏈斷裂或不完整。

那么，現在由企業自建藥品追溯體系面臨的問題：一是原“藥品電子監管碼”執行中存在的問題，在新的藥品追溯體系建設執行中同樣有；二是原來系統統一（中國藥品電子監管網）、技術標準統一（全部按藥品電子監管碼）核注核銷，現在由企業自建，用什么手段和技術實現追溯，比如類似商品條形碼、原電子監管碼、二維碼、自己創新編碼、防偽碼等。

首先從源頭上流通關聯各環節的技術標準就不能實現統一、唯一和標準化，比如某些生產企業啟用二維碼或自己的創新防偽碼、和自己的平臺等來作為追溯技術標準手段，這類藥品流通到經營企業如何處理？經營企業面臨的各廠家的碼源和標準都不統一、平臺不相同、還包含自身經營企業的追溯平臺，如何實現核注核銷？在哪個平臺，采用什么手段實現平臺接口技術對接？如果再延伸追溯到終端使用單位（零售藥店或醫院）那將更是不可以想象，作為圈內人士，特別是質量管理人士，你們可以憧憬一下“美好的未來”……

從“中國藥品電子監管網”隸屬國家局的非盈利性平臺轉為“第三方”運營平臺，企業和阿里都應遵循市場化條件下的公平、協商的商務合作談判溝通模式，不再強制執行。而阿里也將面臨一個問題，原“電子監管碼”這個數據源的產生和所有權屬屬于國家總局，那么作為第三方平臺后，其阿里提供的電子監管碼的來源、發放和數據觸發、以及安全性、有效性、流通合法性等問題都不明確，是繼續沿用國家總局的“藥品電子監管碼數據”還是另外建立藥品質量追溯體系的追溯技術手段和標準。

在此征求意見稿下，CFDA鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營企業提供產品追溯專業服務，對于藥企要因地制宜，量體裁衣，要根據企業前期投入電子監管碼的經驗和企業現有的信息技術水平等因素，決策是自建追溯體系還是外包購買第三方追溯體系的服務。

國家總局要求的藥品追溯體系要實現什么功能、何種具體的技術手段和標準、實施細則都尚待明確，意見稿過于簡單、可落實和執行性不強。而做為類似阿里提供第三方追溯體系服務的供應商的合法性評價、準入原則、如何接受監管、后期產生的法律糾紛、主體責任劃分等，藥品監督管理部門目前也沒有相關的法律法規和條款來予以調解和明確規定。

隨著此次征求意見稿的下發， 從該意見來看，責任轉向了企業作為第一責任主體，藥品生產企業面臨的壓力山大，對于藥品監督管理部門以后也無法從統一的監管平臺、數據進行藥品質量監控、追溯，這或將開啟各省藥品監督管理部門再建“藥品質量追溯體系行政日常監管系統”建設的新局面，要求企業對接上傳、相關流向給各省局系統進行監管，如果是這樣，這真是“要知今日，何必當初呢”！

因為原“藥品電子監管”尚可作為藥品監督管理部門日常監管的重要信息技術輔助手段，通過系統預警等數據分析發現蛛絲馬跡和流通監管風險。一旦企業自建藥品質量追溯體系之后，就是百花齊放了，藥品監督管理部門在信息技術手段監督、科學監管上“倒退一步”了。

追溯體系的建設要基于現代信息化技術的成熟、大數據的交換平臺、需要統一的標準、規范、科學化的流程設計，數據交換系統對接轉換才能實現完整的數據鏈條，以前標準化的原“藥品電子監管碼”都難以實現，現在政府指望企業自建追溯體系予以完善，筆者倒吸一口涼氣氣，越發覺得前景不容樂觀！

信息來源：醫藥手機報