歡迎您來到寧波市鄞州醫(yī)藥藥材有限公司!
 
今天是:2025/8/15 1:18:32
 
寧波市鄞州醫(yī)藥藥材有限公司 | 寧波明州醫(yī)藥有限公司
 
查詢賬號(hào):
登陸密碼:
 
驗(yàn)證碼: 驗(yàn)證碼
 
 
 
 
 
國內(nèi)熱點(diǎn)
您當(dāng)前所在的位置: 首頁 > 國內(nèi)熱點(diǎn)
 

國家首批醫(yī)療器械檢查員名單!

日期:2016/5/11

來源:醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

械企們注意了,2016年會(huì)成為醫(yī)療器械監(jiān)管年,現(xiàn)在下這個(gè)結(jié)論一點(diǎn)也不會(huì)過頭。

盡管CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司新司長劉沛上任已有2個(gè)多月,并未見到有任何公開活動(dòng)報(bào)道出來,但是進(jìn)入3月以后,總局器械監(jiān)管司的火卻是燒得一把一把的,其密度和烈度都遠(yuǎn)超以往。

飛檢,35名國家級(jí)檢查員已在路上

這第一把火就是飛行檢查,從3月22日至4月16日,不到一個(gè)月的時(shí)間里,已經(jīng)有10個(gè)省份的12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中槍,這其中針對(duì)的不僅僅是高風(fēng)險(xiǎn)的無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑,還有其他醫(yī)療器械。

這一飛行檢查密度是過去幾年中不曾出現(xiàn)過的。

而且,值得注意的是,執(zhí)行這一輪飛行檢查的人員,從公開的“現(xiàn)場檢查缺陷表”來看,組長、組員都是第一批國家級(jí)醫(yī)療器械檢查員的成員,專業(yè)性和監(jiān)管水平也要更甚以往。

2014年12月30日,CFDA曾發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法》(以下簡稱《辦法》)意見的函,正是在該《辦法》中提出了對(duì)檢查員實(shí)行分級(jí)管理,有國家級(jí)、省級(jí)、地市級(jí)和區(qū)縣級(jí)。

國家級(jí)檢查員是位于最頂端的,除了各級(jí)檢查員都應(yīng)該具備的一些基本條件之外,還應(yīng)具備較強(qiáng)的英語水平,熟悉國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。由CFDA直接進(jìn)行培訓(xùn)考核,考試考察合格后,才能由CFDA聘任上崗,并頒發(fā)國家級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員證。

就分工而言,國家級(jí)檢查員負(fù)責(zé)在全國范圍內(nèi)執(zhí)行CFDA組織的各種飛行檢查,以及對(duì)境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。

在經(jīng)過去年的培訓(xùn)考核之后,今年1月18日,CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了第一批國家醫(yī)療器械檢查員名單,獲聘的一共有35人。

現(xiàn)在,有必要重溫一下這35人都有誰:

第一批國家醫(yī)療器械檢查員名單

省份

姓名

工作單位

北京市

劉欣

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

北京市

張秀麗

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

河北省

尹艷菊

河北省食品藥品監(jiān)督管理局

河北省

李寶林

河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院

內(nèi)蒙古自治區(qū)

白志國

內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

吉林省

周向明

吉林省食品藥品監(jiān)督管理局

黑龍江省

王剛

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

上海市

胡麗君

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

上海市

徐鳳玲

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心

上海市

劉歆

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心

江蘇省

蔡江波

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心

江蘇省

傅金德

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心

江蘇省

徐波

無錫市食品藥品監(jiān)督管理局

浙江省

甄輝

浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心

浙江省

顏高星

浙江省藥品認(rèn)證檢查中心

安徽省

周冬

安徽省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心

江西省

張梅香

江西省食品藥品監(jiān)督管理局

山東省

劉鳳林

山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心

湖北省

余翔

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)核查中心

湖北省

唐舟

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局

廣東省

趙廣宇

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

廣東省

張揚(yáng)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

廣東省

周軍

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心

廣西壯族自治區(qū)

周家男

廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

四川省

周晶

四川省食品藥品安全監(jiān)測及審評(píng)認(rèn)證中心

貴州省

青磊

貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

云南省

匡翠蓮

云南省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心

青海省

陳岳蓉

青海省藥品檢驗(yàn)檢測院

韓倩倩

中國食品藥品檢定研究院

彭亮

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

劉威

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

徐亮

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

張家振

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

王愛君

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

郭準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

不僅僅如此,CFDA于5月6日發(fā)布了一條《總局舉辦2016年第一期國家醫(yī)療器械檢查員繼續(xù)教育培訓(xùn)班》的消息,其中提到:4月18至22日,首批國家醫(yī)療器械檢查員在北京參加了由CFDA舉辦的繼續(xù)教育培訓(xùn)班。培訓(xùn)班上,參加過飛檢和首次境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查的檢查員進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享和交流,并針對(duì)遇到的難點(diǎn)和重點(diǎn)進(jìn)行了熱烈討論。 他們中,一小部分已經(jīng)出現(xiàn)在了針對(duì)12家械企的飛檢任務(wù)中。而根據(jù)《辦法》,國家檢查員是實(shí)行年度考核的,CFDA也不可能白白聘了人而不干事,所以剩下的大部分檢查員要么已經(jīng)在飛行檢查的路上了,要么將在未來展開行動(dòng)。隨時(shí)都可能會(huì)有新的醫(yī)療器械企業(yè)中槍!

從時(shí)間點(diǎn)上來看,國家檢查員們這是剛剛飛檢歸來,就又上課交流去了。這也意味著,此后的檢查員們只會(huì)更加專業(yè),也更加火眼金睛。械企們,打好精神,做好GMP規(guī)范的落實(shí)工作吧。

質(zhì)量黑名單,每個(gè)月都有

CFDA的國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,今年已經(jīng)發(fā)布了兩期,在對(duì)31個(gè)品種上千批(臺(tái))產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)和跟蹤抽驗(yàn)中,共涉及近600家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。其中,有70家左右的械企產(chǎn)品被查出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,或是(標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。算起來,上黑榜率超過10%。

而且,這兩期分別是在3月和4月發(fā)布的,平均一個(gè)月一期。這個(gè)頻率說明了啥?

看看下面這張近幾年來的質(zhì)量公告情況截圖:


2013至2015這三年里,總共也就發(fā)了8期質(zhì)量公告,其中有一年還只有1期,時(shí)間都集中在下半年。2013年之前的幾年,那通常也就是4期。

但是今年,CFDA這是一過完年就開始干活的節(jié)奏啊。要是一個(gè)月一期這個(gè)頻率持續(xù)下去,上黑榜的械企數(shù)量只會(huì)嘩啦啦的漲。

更重要的是,現(xiàn)在這個(gè)質(zhì)量黑榜已經(jīng)與多地的招標(biāo)采購相掛鉤了,已經(jīng)出現(xiàn)不少企業(yè)因?yàn)楫a(chǎn)品上了CFDA質(zhì)量黑榜,而被取消掛網(wǎng)、中標(biāo)資格的案例。這些黑榜未來還很可能納入覆蓋全國各行業(yè)的失信數(shù)據(jù)庫,作為實(shí)施聯(lián)合懲戒的參照。

第三把火會(huì)是什么?拭目以待!

這第三把火會(huì)是什么?也許大家會(huì)要說是產(chǎn)品召回。

因?yàn)镃FDA在4月21日那一天,就一次性發(fā)布了20多個(gè)醫(yī)療器械的召回公告,都是外企,幾乎又都是在中國有生產(chǎn)、銷售的。因此有媒體直接解讀成“CFDA對(duì)進(jìn)口貨下狠手了”。

不過,這其實(shí)是誤讀了。因?yàn)槟嵌际峭馄髠冎鲃?dòng)召回的,比如今天的第二篇文章,大家可以看看,這都是在全球范圍內(nèi),而非只在中國執(zhí)行的哦。


信息來源:醫(yī)藥人才互推平臺(tái)

公司地址:浙江省寧波市鄞州區(qū)嵩江西路321號(hào)  傳真:0574-27788216
版權(quán)所用:寧波市鄞州醫(yī)藥藥材有限公司 | 英特明州(寧波)醫(yī)藥有限公司  技術(shù)支持:奇才科技
藥品成藥分公司:0574-27788200 27788220 英特明州(寧波)醫(yī)藥有限公司:0574-28831176 28831172
中藥參茸分公司:0574-27788238 27788248

浙公網(wǎng)安備 33021202000691號(hào)

浙ICP備13032370號(hào)
主站蜘蛛池模板: 欧美妇性猛交视频| 91香蕉视频黄色| 宝宝看着我是怎么进去的视频| 五月开心播播网| 欧美视频在线观看网站| 制服丝袜在线不卡| 蜜中蜜3在线观看视频| 最新国产在线观看福利| 国产chinesehd精品酒店| jizzjizz成熟丰满舒服| 成年入口无限观看免费完整大片| 五月婷婷久久综合| 欧美日本高清在线不卡区| 伊人久久大香线蕉AV成人| 综合网中文字幕| 国产亚洲情侣久久精品| 99国产精品99久久久久久| 成年人黄色一级片| 久久天天躁狠狠躁夜夜躁2020| 痴汉の电梯在线播放| 国产成人精品无码一区二区 | 国产成人手机高清在线观看网站 | 香蕉网在线播放| 在线综合亚洲欧美网站天堂| 一区二区视频网| 欧美亚洲人成网站在线观看刚交| 四虎精品1515hh| 高清无码一区二区在线观看吞精 | а√天堂资源8在线官网在线| 扒开女人双腿猛进入爽爽视频| 久久亚洲精品国产亚洲老地址| 最近最好的中文字幕2019免费| 亚洲国产精品成人精品软件| 永久在线免费观看港片碟片| 什么网站可以看毛片| 精品久久久久久久99热| 另类ts人妖一区二区三区| 色噜噜在线观看| 国产乱码一区二区三区爽爽爽 | 精品四虎免费观看国产高清午夜| 国产a国产片色老头|