6家藥商GSP證被收回、撤銷（附：撤證8雷區）

日期：2016/5/11

來源：賽柏藍整理

5月3日，國家食藥監總局下發《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》，要求各地對藥品領域的違法經營行為開始集中整治，這意味著史上最嚴的對流通行業的整治開始啟動。

實際上，公開資料顯示，今年以來，流通行業一直是整治的重點，走票、掛靠等等也一直都是查處的重點。自從5月份以來，已有多家藥商被撤銷了GSP證書。

重慶市食藥監局

重慶興渝藥業有限公司嚴重違反《藥品經營質量管理規范》，依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監市〔2003〕25號）第四十五條規定，我局依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，現予以公布。

裁撤日期：2016年5月3日

廣東省食藥監局

電白縣利民藥業有限公司嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定，我局依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條，依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，并根據《廣東省食品藥品監督管理局藥品生產經營單位信用分類管理的實施辦法》（粵食藥監法〔2014〕109號）規定，評定其信用等級為“嚴重失信”，現予以公布。

違法事實：

1.企業銷售部分藥品未開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》;

2.企業采購部分藥品未向供貨單位索取發票;

3.質量管理部門負責人為兼職人員;

4.藥品養護人員未根據在庫藥品的儲存條件對庫房溫濕度進行有效監測和調控;

5.在倉庫外發現不合格藥品的處理過程未有完整的手續和記錄。

撤銷日期：2016年5月4日

江西食藥監局：

根據我局2016年度藥品流通飛行檢查計劃，第一季度，省局組織對江西永通藥業有限責任公司等11家藥品批發（零售連鎖）企業進行了飛行檢查，兩家藥商的GSP被撤銷/收回。

公司名稱：江西永通藥業有限責任公司

存在的問題：

1.質量管理體系存在嚴重缺陷，質量負責人已離職、質量機構負責人未在崗履職，未依法變更；

處罰措施：撤銷GSP證書

公司名稱：江西青華醫藥發展有限公司

1.個別藥品未按要求儲存；

2.不同藥品存在混垛現象；

3.對前次認證發現的缺陷項目問題整改不到位。

處罰措施：收回GSP證書

吉林省食藥監局

吉林省光大生物藥品有限責任公司、長春市綠園區興創醫療器械商行嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定，依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條及國家食品藥品監督管理總局《關于嚴格執行<藥品經營質量管理規范>加強藥品批發企業監督檢查工作的通知》（食藥監藥化監〔2015〕85號）規定，依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，現予以公布。

撤銷日期：2016年5月6日

附：藥商必須規避的雷區

在流通業最嚴整治風暴下，對藥商的檢查還將更為頻繁，下面是賽柏藍整理出的藥商必須規避的問題，一旦違反極有可能會被收回甚至撤證，供參考：

一、溫度問題

1，企業倉庫溫控系統未開啟溫度超標報警設置，且溫度報警上限設置為35℃。

2,，現場檢查時，所有庫房溫度均在30℃以上，沒有按《中華人民共和國藥典》規定的溫度要求設置相應的庫房。藥品養護人員未對庫房溫度進行有效調控。

3，現場檢查時，企業的陰涼庫溫度超出28℃。

4，個別冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。

二、藥品銷售問題

1，未按批準的許可內容從事藥品經營活動

2，企業銷售國家有專門管理要求的藥品使用現金交易。

3，企業私設倉庫存放藥品，未按批準的許可內容從事藥品經營活動。

4，違規銷售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。很多藥品經營企業因此被查。

三、中藥飲片問題

1，中藥飲片來源不清

2，存放條件不符合規定，例如，中成藥存放在中藥飲片庫

3，企業有“中藥材”經營范圍，中藥材倉庫設置在六樓（常溫庫），未設置中藥材陰涼庫。

四、藥品存放問題

1，在許可倉庫以外的地方存放藥品。

2，合格藥品堆放在不合格區。

3，倉庫管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉庫樓梯堆放藥品、雜物。

4，保健品和藥品混放

五、發票問題

1，企業采購藥品未向供貨單位索取發票。

2，企業銷售藥品未開具發票。

3，企業開具的銷售增值稅普通發票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細內容且未附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》。

4，中藥飲片采購時未向供貨單位索取發票；中藥飲片銷售時未開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》；

六、信息化管理問題

1，非法倉庫使用的計算機管理系統與企業質管部使用的質量管理系統不聯網，藥品出入庫信息完全不一致，存在多個計算機管理系統、多套帳。

2，企業的計算機系統顯示的藥品庫存與實際不相符。

3、企業建立的計算機系統不符合經營全過程管理及質量控制要求。

4、企業倉庫地址未安裝計算機系統，倉庫地址與辦公地址之間不能實現信息傳輸和數據共享。

七、質量管理問題

1，企業的質量管理部門負責人不在職不在崗。

2，企業未對其所屬零售門店實行統一質量管理。

3，企業的質量管理體系關鍵要素已發生重大變化，2014年以來未組織開展內審。

八、產品召回

企業未協助藥品生產企業履行召回義務，倉庫內發現有國家總局公告召回的藥品。

信息來源：醫藥第一新媒體賽柏藍