【爭鳴】誰來監管“祖傳”膏藥？
日期：2016/5/11
打著祖傳秘方旗號的純中藥“膏藥”，究竟是藥品還是保健用品？銷售偽劣產品，是否等同于假藥？市場上的同類產品，該由誰監管？多年前的問題，亟須統一規范。
文 | 馬肅平
來源 | 健言
2015年3月底，寧波人林舟（化名）發現，在使用了一款名為“老倪膏藥”的貼劑后，左前臂突然出現了皮膚紅腫。漸漸地，紅腫加重，并伴有滲出和輕微瘙癢。寧波市鄞州區一家衛生院給出了診斷：藥膏燒灼，手背腫脹明顯，“深一到淺二度燙傷”。
寧波人陳樺（化名）也出現了嚴重的過敏癥狀。自掏腰包墊付了兩千多元醫藥費后，代理將情況逐級向上反映，卻得到了“老倪膏藥”創始人倪海杉冷冰冰的回答：“就賠她150元，一盒藥膏的錢！”
微信群里禁止討論“負面信息”。最終，公司非但沒支付醫藥費，代理及其團隊共70人，反倒統統被“踢群”處理，收回了代理權。
不過，高調的“老倪膏藥”，還是栽了。4月22日，寧波下屬的象山縣市場監管局發布消息稱，該局在查處象山倪氏堂醫學科技有限公司案件中，發現該公司的行為涉嫌發布虛假廣告、銷售偽劣產品，且涉案金額較大，已依法將案件移送象山縣公安局。
“案件還在處理中，暫不便透露具體情況。”象山縣公安局政治處回復南方周末記者。
事實上，早在2014年，類似爭論便在全國多地上演。
在生產企業看來，它叫“保健用品”，此類產品還包括添加了多種中藥材的眼貼、頸椎貼等；而在藥品監管部門看來，它屬于“藥品”或“醫療器械”，如未經藥監部門注冊審批，則是“假藥”。
“保健用品不歸我們管?！眹沂乘幙偩置鞔_答復。河南是保健用品生產大省，其食藥監局也曾在函件中表示，“我局沒有保健用品的監管職責?！?/span>
南方周末報道一年多過后，保健用品依然處于產品監管的“模糊地帶”。不過，類似“老倪膏藥”的事件卻屢有發生。
“假如這真是個好東西，那應該授予合法身份；如果認定非法，那就統統關門。”無論生產者還是監管者，都迫切希望塵埃落定。
800萬豪購11臺瑪莎拉蒂發年終獎、法拉利超跑車隊進川藏，為優秀代理送房100套，當眾發厚厚的幾捆現鈔，并錄成小視頻擴散……通過微信售賣“祖傳”膏藥的象山倪氏堂醫學科技有限公司，每個關鍵詞都足夠“吸睛”。
在微信朋友圈里，“老倪膏藥”是“包治百病”的代名詞——傳承百年中藥秘方，專治頸椎病、腰椎病、關節炎，“貼哪好哪”。
迅速暴富的成功學，讓“老倪膏藥”成了朋友圈里最狂熱的生意。老倪團隊成員發布的廣告自稱，2015年，“老倪膏藥”全國微商代理已超10萬人，營業額突破40億元。
雖然有些言過其實。但一份內部資料顯示，“老倪膏藥”確實擁有一個“巨無霸團隊”。按照從低到高的級別，代理被分為普通經銷商、普通代理商、二級代理商、一級代理商和全國總代理商（以下簡稱總代）。不同級別的代理商，拿貨價相差懸殊，普通經銷商每盒90元，而總代僅需每盒50元。
“市場統一零售價為150元/盒，利潤足有200%?！币幻偞嬖V南方周末記者。
總代們的誘惑，還有“返點”——當月業績累計滿10萬元，便可享受2%，即2000元的返利。業績越高，返點自然越高。業績最高一檔的500萬元，返利高達55萬元?？偞鷤兩钪O，業績有賴于“倍增的力量”，因此層層發展代理。一位老總代透露，雖然自己的直屬代理僅5人，但團隊總人數已接近300人。
賺得盆滿缽滿的，當然少不了倪海杉。象山縣市場監管局的一份行政處罰信息顯示：2015年4月11日至2016年1月19日，倪海杉支付貸款近812萬元，進貨2800箱。2015年11月22日至2016年1月15日，他再次進貨1075箱?！俺杀具€不到30元的產品，售價150元，利潤可想而知。”前述總代感嘆。
不過，隨著銷售模式被起底，疑團也浮出水面。2016年3月，“老倪膏藥”的生產廠家由河北保定輝瑞醫療器械有限公司（以下簡稱保定輝瑞），變成了河南省永春醫藥科技有限公司（以下簡稱河南永春），產品名稱也由“電極貼”更名為“骨疼貼”。
“骨疼貼”的產品說明書稱，它由黃芪、當歸、鹿角膠、麻黃、附子、人工麝香等近30種中藥為主要原料加工而成，主要用于緩解頸椎、腰椎間盤突出、股骨頭壞死等不適癥狀。但稍加比對便不難發現，“骨疼貼”的產品說明，與河南永春的“骨痛消貼”完全一致。而此前，“骨痛消貼”因夸大宣傳，已多次被各地藥監部門曝光并查處。
聲稱的“祖傳秘方”，市場上竟有同款。在“老倪膏藥”的總代圈子里，貼牌生產早已成為公開的秘密?！昂幽嫌来旱亩嗫罡嗨?，配方都大同小異?！倍辔皇茉L總代表示。
一位總代說，她的朋友曾將“老倪膏藥”送檢，號稱純中藥的產品，竟然被檢測出含有激素和辣椒粉，“這種東西，我們自己都不敢用?！?/span>
包裝盒上的信息顯示，老倪“骨疼貼”的“注冊號”為豫健準字［2015］第0047號。不過，該“注冊號”在國家食藥總局的網站上無法查到。
事實上，頒發“豫健準字”的，是一家名為“河南省保健用品行業商會”的民間組織。商會官網醒目位置的文字提示，商會受企業委托，組織評審專家為企業產品把關，審查通過的，為其頒發《保健用品生產認可證》，并在產品上標注“豫健準字”號。
商會秘書長黃承斌確認，老倪“骨疼貼”的“豫健準字”，同樣由商會頒發，產品按“保健用品”生產銷售。
“這不成了自己給自己發證嗎？”有代理商質疑其合理性。
由商會“代替”政府監管發證，這種情況實屬罕見。南方周末記者在河南省民政廳網站查詢發現，商會登記為社會團體，業務范圍包括技術交流、業務培訓、咨詢服務和協調合作。
“民間商會頒發的保健用品生產認可證，并無法律效力?！鄙虾Ｂ蓭焻f會醫藥健康業務研究委員會主任盧意光表示。
此前，河南省食藥監局在給南方周末的回函中亦指出，商會“審批”的產品包裝上標示的“豫健準字”“豫健證字”評審文號、生產許可證，不具有法律效力，為無效文號，是干擾食品藥品監管部門正常執法的行為。
不過，一個尷尬的現實是，國內現行的法律體系中，并沒有一部全國統一的法律法規，明確保健用品的法定概念和執法主體，保健用品的生產經營亦無需行政許可?！胺o禁止即可為，法無授權不可為?！秉S承斌反復強調，行業商會有權對企業進行管理。
2013年，國務院《關于促進健康服務業發展的若干意見》，更被商會引用來為自己“撐腰”。該意見提出，要發展五大支撐產業，保健用品亦位列其中，和藥品、醫療器械、保健食品、健身產品并列。
黃承斌隨之解釋，它至少是一種工業產品，遵守《中華人民共和國產品質量法》，“商會所做的，絕對沒有違法！”
巧合的是，此次生產老倪“骨疼貼”的河南永春，其法定代表人李振春，正是商會會長。
目前，無論是河南永春還是商會，都未接到寧波象山方面的協查函件。黃承斌解釋，“老倪膏藥”一案中的“偽劣產品”，可能是指此前保定輝瑞生產的老倪“電極貼”，“河南永春只負責生產，有何過錯？”
不過，保定輝瑞和河南永春并非毫無關系。只消在網上簡單搜索，就能找到多款產品，同時印有兩家公司的名字，河南永春被標注為“技術支持單位”。
2016年2月，因發布虛假廣告，象山倪氏堂曾被當地市場監管局處以80萬元的罰款。行政處罰信息透露，公司在很早之前就通過河南人李祥凱從保定輝瑞進貨。南方周末記者調查發現，李祥凱是鄭州某生物科技有限公司法定代表人。多路問詢電話和資料都證明，經手老倪“電極貼”的李祥凱，和此后生產“骨疼貼”的河南永春法定代表人李振春相識。
河南永春究竟是否牽涉“銷售偽劣產品”？案情仍有待警方進一步調查。
南方周末記者查閱公開報道，發現近年來，此類用品雖曾在多地因涉嫌假藥遭到查處，但罕有人被追究刑事責任。
影響較大的“聶麟郊膏藥”一案，即屬于此類情況。2015年2月，非遺衍生品“聶麟郊祛痛貼”被河南省食藥監局認定為假藥。此后，經銷商也因“涉嫌生產銷售假藥”，被河南永城警方刑拘。因證據不足，檢方拒絕批捕，經銷商被釋放。同年5月，生產“聶麟郊膏藥”的聶家信公司將河南省食藥監局告上法庭，要求撤銷假藥認定。最終，鄭州中院駁回了訴訟請求。
因擔心“假藥定性”的示范效應，“聶麟郊膏藥”一案后，不少保健用品企業紛紛關門停產。
“產品不準進醫院、不能享受國家的醫保政策；藥店懼怕主管部門，不讓賣我們的產品，只能在按摩店、足療店、體驗店、保健品店銷售……”2015年10月，在一封呈送給全國人大常委會、國家和各省市食藥監管部門的公開信中，商會為保健用品的尷尬現狀“訴苦”，“我們懇請有關省市食品藥品監督管理局，加強依法行政教育、制止不當行為，給保健用品企業提供公平的市場環境！”
2016年1月，河南省食藥監局向商會回函，明確表態：支持健康服務業相關行業協會發展，并表示“我局沒有保健用品的監管職責”。不過，函件結尾處亦提醒：保健用品與藥品、醫療器械、保健食品等產品相近，如果發現違法藥品、醫療器械、保健食品等相關法律法規行為，食品藥品監管部門將依法嚴肅查處。
目前，陜西、貴州、吉林和黑龍江四省頒布了“保健用品”地方法規。不過，在保健用品的定義、注冊流程、主管部門方面，四省不盡相同。而其余大部分省份，保健用品沒有統一的地方標準和行業標準，幾乎成了監管的“真空地帶”。
與此同時，風險卻正在醞釀。一些保健用品偷偷打起了“擦邊球”，以保健用品之名，行藥品之實，規避藥品或醫療器械監管。
“外用貼敷類膏劑，只是貼一下，能有多大的風險？”黃承斌憤憤不平。
而在南通市食藥監局副局長繆寶迎看來，由藥品成分“釀制”的“非藥品”，在其生產加工過程中，缺乏的恰恰是藥品生產的一整套嚴格管理的制度規范——部分保健用品的“研制”過程東拼西湊，不存在任何形式的非臨床試驗和臨床實驗，也不存在任何形式的質量控制；沒有質量標準，沒有對不良反應的監測，也沒有診療效果的臨床總結，更沒有對產品安全性的基本保障措施?！爱a品中若含有化學藥，比如激素類、精神藥品等成分，其潛在危害更是不可低估?！?/span>
保健用品，究竟是什么？在繆寶迎看來，回答這個問題并不困難。比對藥品管理法對“藥品”的定義，稍加辨別，便不難得出結論——無論是以何種面目出現的保健用品，都離不開藥物成分發揮作用。
保健用品的表現形式多為貼敷類產品，與《中國藥典》“制劑通則”規定的“貼膏劑”一致——貼膏劑系指提取物、飲片或和化學藥物與適宜的基質和基材制成的供皮膚貼敷，可產生局部或全身性作用的一類片狀外用制劑，包括橡膠膏劑、凝膠膏劑和貼劑等。
繆寶迎認為，依據國家藥品法典的規定，所謂的“貼敷類保健用品”，屬于藥品的外用貼膏劑范疇。按照藥品管理法第31條規定：除了生產未實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，生產其它藥品，均需要經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號。依照法律，應該經過批準而未經批準生產的藥品，一律按假藥論處?！皩①N膏類保健用品定性為假藥，當無疑議。”
2015年，國家食藥總局在給南方周末的回函中，亦指出了當時最新的審批規則。對于外用貼敷類產品的注冊分類問題，該局已有明確規定，“中藥外用貼敷類產品按藥品進行注冊管理”；而以物理作用為主的含藥器械，應按照風險最高的第三類醫療器械管理。
前些年，繆寶迎所在的南通市食藥監局，曾處理過多起類似“老倪膏藥”的案件。結果是：均按假藥論處。
在他看來，國家自上而下的藥品監管體系已經形成，對假藥的查處，是各級藥監部門的法定職責，“當為而不為，就是不作為?！?/span>
信息來源：E藥經理人
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