重磅！“老倪膏藥”已被認定為假藥，寧波最高調微商相關人員被采取強制措施

日期：2016/5/11

寧波檢察機關監督一起涉嫌虛假廣告、銷售偽劣產品犯罪案件

5月6日 11:14消息：

近日，寧波市兩級檢察院通過關注新聞媒體，挖掘監督線索，發現一起涉嫌虛假廣告、銷售偽劣產品犯罪案件，已依法建議市場監督管理機關移送公安機關。

目前，象山縣公安局已經以虛假廣告罪對象山倪氏堂醫學科技有限公司立案偵查并對相關人員采取了強制措施。

據悉，近日寧波市場監督管理局已認定“老倪膏藥”（老倪電極貼片）屬于假藥，相關案情公安機關正在進一步偵查中。

附：2016年5月5日

《南方周末》對老倪膏藥的新聞報道

自稱祖傳秘方的各種膏藥，由同一家企業批量制造，生產許可則由這家企業擔任會長的商會自己蓋章認可。（農建▏插畫）

打著祖傳秘方旗號的純中藥“膏藥”，究竟是藥品還是保健用品？銷售偽劣產品，是否等同于假藥？市場上的同類產品，該由誰監管？多年前的問題，亟須統一規范。

2015年3月底，寧波人林舟（化名）發現，在使用了一款名為“老倪膏藥”的貼劑后，左前臂突然出現了皮膚紅腫。漸漸地，紅腫加重，并伴有滲出和輕微瘙癢。寧波市鄞州區一家衛生院給出了診斷：藥膏燒灼，手背腫脹明顯，“深一到淺二度燙傷”。

寧波人陳樺（化名）也出現了嚴重的過敏癥狀。自掏腰包墊付了兩千多元醫藥費后，代理將情況逐級向上反映，卻得到了“老倪膏藥”創始人倪海杉冷冰冰的回答：“就賠她150元，一盒藥膏的錢！”

使用老倪膏藥后受傷的手臂

微信群里禁止討論“負面信息”。最終，公司非但沒支付醫藥費，代理及其團隊共70人，反倒統統被“踢群”處理，收回了代理權。

不過，高調的“老倪膏藥”，還是栽了。4月22日，寧波下屬的象山縣市場監管局發布消息稱，該局在查處象山倪氏堂醫學科技有限公司案件中，發現該公司的行為涉嫌發布虛假廣告、銷售偽劣產品，且涉案金額較大，已依法將案件移送象山縣公安局。

“案件還在處理中，暫不便透露具體情況。”象山縣公安局政治處回復南方周末記者。

事實上，早在2014年，類似爭論便在全國多地上演（參見南方周末2015年6月4日《自治的“保健用品”是個什么品？》）。

在生產企業看來，它叫“保健用品”，此類產品還包括添加了多種中藥材的眼貼、頸椎貼等；而在藥品監管部門看來，它屬于“藥品”或“醫療器械”，如未經藥監部門注冊審批，則是“假藥”。

“保健用品不歸我們管。”國家食藥總局明確答復。河南是保健用品生產大省，其食藥監局也曾在函件中表示，“我局沒有保健用品的監管職責。”

南方周末報道一年多過后，保健用品依然處于產品監管的“模糊地帶”。不過，類似“老倪膏藥”的事件卻屢有發生。

“假如這真是個好東西，那應該授予合法身份；如果認定非法，那就統統關門。”無論生產者還是監管者，都迫切希望塵埃落定。

800萬豪購11臺瑪莎拉蒂發年終獎、法拉利超跑車隊進川藏，為優秀代理送房100套，當眾發厚厚的幾捆現鈔，并錄成小視頻擴散……通過微信售賣“祖傳”膏藥的象山倪氏堂醫學科技有限公司，每個關鍵詞都足夠“吸睛”。

在微信朋友圈里，“老倪膏藥”是“包治百病”的代名詞——傳承百年中藥秘方，專治頸椎病、腰椎病、關節炎，“貼哪好哪”。

迅速暴富的成功學，讓“老倪膏藥”成了朋友圈里最狂熱的生意。老倪團隊成員發布的廣告自稱，2015年，“老倪膏藥”全國微商代理已超10萬人，營業額突破40億元。

雖然有些言過其實。但一份內部資料顯示，“老倪膏藥”確實擁有一個“巨無霸團隊”。按照從低到高的級別，代理被分為普通經銷商、普通代理商、二級代理商、一級代理商和全國總代理商（以下簡稱總代）。不同級別的代理商，拿貨價相差懸殊，普通經銷商每盒90元，而總代僅需每盒50元。

“市場統一零售價為150元/盒，利潤足有200%。”一名總代告訴南方周末記者。

總代們的誘惑，還有“返點”——當月業績累計滿10萬元，便可享受2%，即2000元的返利。業績越高，返點自然越高。業績最高一檔的500萬元，返利高達55萬元。總代們深諳，業績有賴于“倍增的力量”，因此層層發展代理。一位老總代透露，雖然自己的直屬代理僅5人，但團隊總人數已接近300人。

賺得盆滿缽滿的，當然少不了倪海杉。象山縣市場監管局的一份行政處罰信息顯示：2015年4月11日至2016年1月19日，倪海杉支付貸款近812萬元，進貨2800箱。2015年11月22日至2016年1月15日，他再次進貨1075箱。“成本還不到30元的產品，售價150元，利潤可想而知。”前述總代感嘆。

不過，隨著銷售模式被起底，疑團也浮出水面。2016年3月，“老倪膏藥”的生產廠家由河北保定輝瑞醫療器械有限公司（以下簡稱保定輝瑞），變成了河南省永春醫藥科技有限公司（以下簡稱河南永春），產品名稱也由“電極貼”更名為“骨疼貼”。

“骨疼貼”的產品說明書稱，它由黃芪、當歸、鹿角膠、麻黃、附子、人工麝香等近30種中藥為主要原料加工而成，主要用于緩解頸椎、腰椎間盤突出、股骨頭壞死等不適癥狀。但稍加比對便不難發現，“骨疼貼”的產品說明，與河南永春的“骨痛消貼”完全一致。而此前，“骨痛消貼”因夸大宣傳，已多次被各地藥監部門曝光并查處。

聲稱的“祖傳秘方”，市場上竟有同款。在“老倪膏藥”的總代圈子里，貼牌生產早已成為公開的秘密。“河南永春的多款膏藥，配方都大同小異。”多位受訪總代表示。

一位總代說，她的朋友曾將“老倪膏藥”送檢，號稱純中藥的產品，竟然被檢測出含有激素和辣椒粉，“這種東西，我們自己都不敢用。”

包裝盒上的信息顯示，老倪“骨疼貼”的“注冊號”為豫健準字［2015］第0047號。不過，該“注冊號”在國家食藥總局的網站上無法查到。

事實上，頒發“豫健準字”的，是一家名為“河南省保健用品行業商會”的民間組織。商會官網醒目位置的文字提示，商會受企業委托，組織評審專家為企業產品把關，審查通過的，為其頒發《保健用品生產認可證》，并在產品上標注“豫健準字”號。

商會秘書長黃承斌確認，老倪“骨疼貼”的“豫健準字”，同樣由商會頒發，產品按“保健用品”生產銷售。

“這不成了自己給自己發證嗎？”有代理商質疑其合理性。

由商會“代替”政府監管發證，這種情況實屬罕見。南方周末記者在河南省民政廳網站查詢發現，商會登記為社會團體，業務范圍包括技術交流、業務培訓、咨詢服務和協調合作。

“民間商會頒發的保健用品生產認可證，并無法律效力。”上海律師協會醫藥健康業務研究委員會主任盧意光表示。

此前，河南省食藥監局在給南方周末的回函中亦指出，商會“審批”的產品包裝上標示的“豫健準字”“豫健證字”評審文號、生產許可證，不具有法律效力，為無效文號，是干擾食品藥品監管部門正常執法的行為。

不過，一個尷尬的現實是，國內現行的法律體系中，并沒有一部全國統一的法律法規，明確保健用品的法定概念和執法主體，保健用品的生產經營亦無需行政許可。“法無禁止即可為，法無授權不可為。”黃承斌反復強調，行業商會有權對企業進行管理。

2013年，國務院《關于促進健康服務業發展的若干意見》，更被商會引用來為自己“撐腰”。該意見提出，要發展五大支撐產業，保健用品亦位列其中，和藥品、醫療器械、保健食品、健身產品并列。

黃承斌隨之解釋，它至少是一種工業產品，遵守《中華人民共和國產品質量法》，“商會所做的，絕對沒有違法！”

巧合的是，此次生產老倪“骨疼貼”的河南永春，其法定代表人李振春，正是商會會長。

目前，無論是河南永春還是商會，都未接到寧波象山方面的協查函件。黃承斌解釋，“老倪膏藥”一案中的“偽劣產品”，可能是指此前保定輝瑞生產的老倪“電極貼”，“河南永春只負責生產，有何過錯？”

不過，保定輝瑞和河南永春并非毫無關系。只消在網上簡單搜索，就能找到多款產品，同時印有兩家公司的名字，河南永春被標注為“技術支持單位”。

2016年2月，因發布虛假廣告，象山倪氏堂曾被當地市場監管局處以80萬元的罰款。行政處罰信息透露，公司在很早之前就通過河南人李祥凱從保定輝瑞進貨。南方周末記者調查發現，李祥凱是鄭州某生物科技有限公司法定代表人。多路問詢電話和資料都證明，經手老倪“電極貼”的李祥凱，和此后生產“骨疼貼”的河南永春法定代表人李振春相識。

河南永春究竟是否牽涉“銷售偽劣產品”？案情仍有待警方進一步調查。

南方周末記者查閱公開報道，發現近年來，此類用品雖曾在多地因涉嫌假藥遭到查處，但罕有人被追究刑事責任。

影響較大的“聶麟郊膏藥”一案，即屬于此類情況。2015年2月，非遺衍生品“聶麟郊祛痛貼”被河南省食藥監局認定為假藥。此后，經銷商也因“涉嫌生產銷售假藥”，被河南永城警方刑拘。因證據不足，檢方拒絕批捕，經銷商被釋放。同年5月，生產“聶麟郊膏藥”的聶家信公司將河南省食藥監局告上法庭，要求撤銷假藥認定。最終，鄭州中院駁回了訴訟請求。

因擔心“假藥定性”的示范效應，“聶麟郊膏藥”一案后，不少保健用品企業紛紛關門停產。

“產品不準進醫院、不能享受國家的醫保政策；藥店懼怕主管部門，不讓賣我們的產品，只能在按摩店、足療店、體驗店、保健品店銷售……”2015年10月，在一封呈送給全國人大常委會、國家和各省市食藥監管部門的公開信中，商會為保健用品的尷尬現狀“訴苦”，“我們懇請有關省市食品藥品監督管理局，加強依法行政教育、制止不當行為，給保健用品企業提供公平的市場環境！”

2016年1月，河南省食藥監局向商會回函，明確表態：支持健康服務業相關行業協會發展，并表示“我局沒有保健用品的監管職責”。不過，函件結尾處亦提醒：保健用品與藥品、醫療器械、保健食品等產品相近，如果發現違法藥品、醫療器械、保健食品等相關法律法規行為，食品藥品監管部門將依法嚴肅查處。

目前，陜西、貴州、吉林和黑龍江四省頒布了“保健用品”地方法規。不過，在保健用品的定義、注冊流程、主管部門方面，四省不盡相同。而其余大部分省份，保健用品沒有統一的地方標準和行業標準，幾乎成了監管的“真空地帶”。

與此同時，風險卻正在醞釀。一些保健用品偷偷打起了“擦邊球”，以保健用品之名，行藥品之實，規避藥品或醫療器械監管。

“外用貼敷類膏劑，只是貼一下，能有多大的風險？”黃承斌憤憤不平。

而在南通市食藥監局副局長繆寶迎看來，由藥品成分“釀制”的“非藥品”，在其生產加工過程中，缺乏的恰恰是藥品生產的一整套嚴格管理的制度規范——部分保健用品的“研制”過程東拼西湊，不存在任何形式的非臨床試驗和臨床實驗，也不存在任何形式的質量控制；沒有質量標準，沒有對不良反應的監測，也沒有診療效果的臨床總結，更沒有對產品安全性的基本保障措施。“產品中若含有化學藥，比如激素類、精神藥品等成分，其潛在危害更是不可低估。”

保健用品，究竟是什么？在繆寶迎看來，回答這個問題并不困難。比對藥品管理法對“藥品”的定義，稍加辨別，便不難得出結論——無論是以何種面目出現的保健用品，都離不開藥物成分發揮作用。

保健用品的表現形式多為貼敷類產品，與《中國藥典》“制劑通則”規定的“貼膏劑”一致——貼膏劑系指提取物、飲片或和化學藥物與適宜的基質和基材制成的供皮膚貼敷，可產生局部或全身性作用的一類片狀外用制劑，包括橡膠膏劑、凝膠膏劑和貼劑等。

繆寶迎認為，依據國家藥品法典的規定，所謂的“貼敷類保健用品”，屬于藥品的外用貼膏劑范疇。按照藥品管理法第31條規定：除了生產未實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，生產其它藥品，均需要經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號。依照法律，應該經過批準而未經批準生產的藥品，一律按假藥論處。“將貼膏類保健用品定性為假藥，當無疑議。”

2015年，國家食藥總局在給南方周末的回函中，亦指出了當時最新的審批規則。對于外用貼敷類產品的注冊分類問題，該局已有明確規定，“中藥外用貼敷類產品按藥品進行注冊管理”；而以物理作用為主的含藥器械，應按照風險最高的第三類醫療器械管理。

前些年，繆寶迎所在的南通市食藥監局，曾處理過多起類似“老倪膏藥”的案件。結果是：均按假藥論處。

在他看來，國家自上而下的藥品監管體系已經形成，對假藥的查處，是各級藥監部門的法定職責，“當為而不為，就是不作為。”

信息來源：東方熱線