GMP飛檢，我們怕什么？
日期：2016/5/11
作者：雷峰 來自：蒲公英
GMP飛行檢查，從2008年開始，到現(xiàn)在過去幾年了，也只有2013-2015年才真正讓制藥人感覺到GMP的實(shí)施必須在日常化，才能更好的生存與發(fā)展。
從論壇找飛行檢查的帖子可以找到很多，但是除了大家的點(diǎn)評與轉(zhuǎn)發(fā)，我一直在想GMP飛檢，我們怕什么？甚至到了談飛色變，更有的誠惶誠恐，好像防賊一樣。飛檢真的有那么厲害嗎？不就是收回GMP證書，最多也就是吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，再說了經(jīng)過整改，完善了還可以再申請進(jìn)行認(rèn)證，不就是一個(gè)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤進(jìn)行完善的過程嗎？為什么還要怕呢？
一怕收回《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》、取消注冊批文。
《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)的兩個(gè)基本證書，缺一不可，沒有這兩個(gè)證，企業(yè)就無從生產(chǎn)，也就只有關(guān)門整頓。
《藥品生產(chǎn)許可證》是一個(gè)藥品企業(yè)生產(chǎn)藥品的前提條件，準(zhǔn)許條件，不取得此證件，后面的工作(憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。)是完全開展不了的。
取得《藥品生產(chǎn)許可證》后即可以申請藥品批準(zhǔn)文號了，藥品批準(zhǔn)文號是一個(gè)藥品的合法證明，藥品和化工品的區(qū)別即在此。這個(gè)文號的意義在于說明申請者是嚴(yán)格按照藥品的研發(fā)流程來申請的，要想成為藥品必須要這樣做，做到安全有效，質(zhì)量可控，滿足這三個(gè)條件，CFDA才會(huì)給文號！
取得了藥品批準(zhǔn)文號，此時(shí)還是不能銷售的。因?yàn)椴荒鼙ＷC你的大生產(chǎn)過程就是按照法定的程序來的。那么這個(gè)法定程序是什么呢？那就是GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)。你的生產(chǎn)的所有的系統(tǒng)均要按照此規(guī)范進(jìn)行，通過CFDA的認(rèn)證后，發(fā)給《GMP證書》。此時(shí)，你的產(chǎn)品就可以銷售流通了。
所以《藥品生產(chǎn)許可證》、批準(zhǔn)文號、《GMP證書》是依次遞進(jìn)的，必須要一個(gè)個(gè)的滿足才行。
對于新建的藥廠則更難一些。
1：拿地
2：建車間
3：報(bào)生產(chǎn)許可證（范圍：原料，片劑？XX劑）
4：各種體統(tǒng)驗(yàn)證
5：做研究
6：報(bào)生產(chǎn)
7：到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查階段，認(rèn)證
8：認(rèn)證和生產(chǎn)檢查均結(jié)束，取得GMP證書和批準(zhǔn)文號
再補(bǔ)充一下，拿地前做個(gè)《藥品生產(chǎn)許可證》審核，同意籌建后再建，通過驗(yàn)收后拿到《藥品生產(chǎn)許可證》，如果許可證范圍類，有批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品，進(jìn)行驗(yàn)證，試生產(chǎn)一個(gè)月后做GMP認(rèn)證，通過驗(yàn)證后產(chǎn)品開展研發(fā)，以申報(bào)生產(chǎn)，審批同意后，拿到《GMP》后才可以上市銷售，前次驗(yàn)證等生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢驗(yàn)合格后可以上市銷售。
GMP ，這個(gè)事一言難盡，很多初次認(rèn)證，沒有半年準(zhǔn)備很難拿下的，那需要非常厲害的一個(gè)群體，而且是一輪通過。沒干過這事你不知道其中的痛。
所謂的認(rèn)證100天，也就是倒計(jì)時(shí)三個(gè)月，是說你幾百個(gè)指標(biāo)都合格了，才有可能，一個(gè)不合格，放下，等一段時(shí)間，再來一輪。現(xiàn)在新版GMP要求非常嚴(yán)，大考過程，經(jīng)常百分之八九十都掛科，補(bǔ)這補(bǔ)那的，完了再重新來。 一旦放下你這事，啥時(shí)間再處理就要視情況而定了，如果你開始設(shè)計(jì)就不合格，那可就悲催了。
飛檢掛了，所有上面的工作都要重來，這或許是很多制藥人怕的原因之一吧！
二怕媒體報(bào)道，影響企業(yè)經(jīng)營。
媒體的廣泛報(bào)道，使企業(yè)信譽(yù)受到很大影響，企業(yè)股票下跌，經(jīng)營受到影響。
通過媒體可以讓企業(yè)得到正面宣傳，將企業(yè)名稱、歷史，以及商品特征，效用，品牌，價(jià)格等信息傳達(dá)給消費(fèi)者，消費(fèi)者通過媒體可以了解商品的質(zhì)量，特點(diǎn)，用途和價(jià)格，了解購買地點(diǎn)，方式和服務(wù)項(xiàng)目等信息，激發(fā)消費(fèi)這的潛在購買意識，改變偏見和消極態(tài)度，影響消費(fèi)者的購買行為，使新產(chǎn)品，新款式，新的消費(fèi)意識迅速流行，成為消費(fèi)時(shí)尚，讓消費(fèi)者在眾多的商品中進(jìn)行比較，有消費(fèi)選擇，考慮的余地。
如今，新媒體廣泛的進(jìn)入人們的日常生活中，不僅改變了人們的生活方式，而且由此對傳統(tǒng)文化產(chǎn)生了沖擊，正逐步的改變?nèi)藗兊乃季S方式與行為習(xí)慣。同時(shí)，以互聯(lián)網(wǎng)、數(shù)字電視、手機(jī)媒體、博客、微博、微信等為標(biāo)志的各種新興媒體在全球范圍的快速崛起和普及也為企業(yè)公關(guān)帶來了全新的課題與挑戰(zhàn)。
新媒體典型特征：
1. 迎合人們休閑娛樂時(shí)間碎片化的需求。由于工作與生活節(jié)奏的加快，人們的休閑時(shí)間呈現(xiàn)出碎片化傾向，新媒體正是迎合了這種需求而生的。
2.滿足隨時(shí)隨地地互動(dòng)性表達(dá)、娛樂與信息需要。以互聯(lián)網(wǎng)為標(biāo)志的第三代媒體在傳播的訴求方面走向個(gè)性表達(dá)與交流階段。對于網(wǎng)絡(luò)電視和手機(jī)電視而言，消費(fèi)者同時(shí)也是生產(chǎn)者。
3.人們使用新媒體的目的性與選擇的主動(dòng)性更強(qiáng)。
4.媒體使用與內(nèi)容選擇更具個(gè)性化，導(dǎo)致市場細(xì)分更加充分。
5.信息傳播的及時(shí)有效性是其主要特征之一。由于新媒體自身自由開放的特點(diǎn)，很容易讓虛假、歪曲的信息大范圍傳播，在對公眾造成不必要的誤解、恐慌的同時(shí)，也加大了企業(yè)危機(jī)公關(guān)的難度。
總結(jié)為：交互性與即時(shí)性，海量性與共享性，多媒體與超文本個(gè)性化與社群化。
企業(yè)如何應(yīng)對媒體？
第一是要尊重媒體，不卑不亢，以“應(yīng)對”而非“應(yīng)付”的態(tài)度正確對待媒體采訪。
第二是要誠實(shí)，不要耍弄媒體。
第三是不發(fā)怒，采取合作而非對抗態(tài)度。
第四是發(fā)言人的形象設(shè)計(jì)，包括視角形象，氣質(zhì)，風(fēng)度，語言，語調(diào)，語速，舉止等。
第五是企業(yè)內(nèi)部的涉及公關(guān)與新聞管理的培訓(xùn)制度。
對公眾而言，由于社會(huì)分工、信息過剩以及人的注意力資源有限等眾多因素的共同作用，人們的信息來源主要是通過新媒體在內(nèi)的更多媒體獲得的。而新媒體傳播速度快、不受限制的性質(zhì)對企業(yè)公關(guān)危機(jī)的產(chǎn)生帶來了很大的隱患。
因此，企業(yè)公關(guān)危機(jī)一旦爆發(fā)，它的破壞性就會(huì)快速傳播造成大面積的災(zāi)害，這應(yīng)該是企業(yè)怕的另一個(gè)原因吧！
三怕市場丟失，企業(yè)倒閉。
飛檢收回證書，企業(yè)停產(chǎn)是必然的結(jié)果，涉及產(chǎn)品的調(diào)查與召回，退貨增加，相關(guān)產(chǎn)品失去市場，企業(yè)關(guān)門。
在占領(lǐng)了一定的市場份額以后由于產(chǎn)品質(zhì)量問題，一下淡出了市場，要想重返市場，但是市場對品牌已經(jīng)有抵觸情緒了，除了加大廣宣和加強(qiáng)質(zhì)量外，從產(chǎn)品技術(shù)含量、性能指標(biāo)、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)水平、價(jià)格等方面入手，全面聯(lián)動(dòng)，往往也是收效甚微！甚至走向了倒閉關(guān)門的邊緣。
沒了市場、關(guān)了企業(yè)、失業(yè)與債務(wù)，這應(yīng)是怕飛檢的又一個(gè)原因吧！
四怕影響重大，移送司法。
當(dāng)飛檢發(fā)現(xiàn)了重大生產(chǎn)質(zhì)量問題，給社會(huì)或人民群眾用藥造成重大影響的，或是有嚴(yán)重的制假、售假的，都會(huì)移送司法，進(jìn)行相關(guān)的調(diào)查，甚至拘留坐牢。
移交司法機(jī)關(guān)處理即已經(jīng)掌握了其可以追究法律責(zé)任的違法犯罪行為，從犯錯(cuò)誤的人而變成了犯罪嫌疑人。意味著公安機(jī)關(guān)認(rèn)為你是犯罪嫌疑人，也就是說你犯的事情應(yīng)該足夠檢察院對你提起訴訟了。不能說意味著犯罪，但是意味著你是他們認(rèn)定的嫌疑人，有判的可能性。法院宣判以前都不能認(rèn)定人有罪的，這是法律規(guī)定，但是根據(jù)我國的法律和慣例，你做的事就真的干凈利落嗎，查你的問題一般都能查出來，所以一般情況下坐牢也就基本定型了。
坐牢，估計(jì)是每個(gè)人都不愿意的，因飛檢而被坐牢，又有多少制藥人會(huì)怕呢？
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其實(shí)，藥品GMP飛行檢查只是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
所有沒有什么捷徑可走，只有拋棄僥幸心理，踏實(shí)、如實(shí)做事，才能不怕任何的GMP檢查。
要說怕估計(jì)還能列出很多，留給大家一起討論吧！
誠實(shí)做人，誠信做藥，做個(gè)正直的制藥人！
信息來源：蒲公英
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