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公示期結束后，將按照現場核查品種目錄順序逐一開展現場核查。

據了解，此次擬接受現場核查的20個藥品共涉及16家藥企，其中北京雙鷺藥業、湘北威爾曼制藥各有3個申報藥品入選，江蘇恒瑞醫藥等14家藥企各有1個申報藥品入選。

藥企撤回壓力巨大！

對于即將面臨核查的20個品種、16家藥企來說，在10天估計是非常難熬的10天。如果撤回的花，說是被割肉恐怕也不為過。被核查的都是大企業，品種一般也都是大企業投入資金研發品種，所以一旦撤回，不啻于割肉啊。

例如，珠海聯邦申報的甘精胰島素注射液。我們搜索公開資料稱，目前國際上已發展到第三代：胰島素類似物。胰島素類似物目前國際上只有寥寥四五家藥企有能力生產，其中質量較優的甘精胰島素技術難度很高，目前全球只有兩家藥企能生產，德法合資的賽諾菲·安萬特公司和國內的甘李藥業。聯邦制藥研發的甘精胰島素注射液如果申報成功，即將成為全球第三家有能力生產甘精胰島素的藥企。其市場潛力無疑是巨大的。

經過動態核查，國家局還對臨床試驗進行核查，可見現在產品上市要求之嚴。而一旦撤回，對于藥企來說，其打擊也會非常之大！

此次被核查的藥企，撤回壓力分外大，為什么呢？因為大三甲醫院被立案嚴查了啊！

兩著名三甲醫院被立案

4月29日，國家食藥監總局發布了《關于7家企業6個藥品注冊申請不予批準的公告（2016年第92號）》。在這次公告中，引人矚目的是兩家著名三甲醫院竟然被立案調查，卷進臨床數據造假的風波之中，兩家醫院分別是浙江大學醫學院附屬第一醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院。

國家局對臨床機構客戶可說是下了狠手：一方面：對其所承接的其他藥物臨床試驗數據進行延伸檢查，估計不少藥企品種會被牽扯進去；另一方面，國家局還表示將在查清事實的基礎上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗機構和合同研究組織的相關人員的責任，涉及醫療機構的相關責任人由衛生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機關。

大家都知道，一般外企、大企業臨床試驗都是由大的三甲醫院承接，現在國家局處理起大三甲醫院也是毫不留情，醫院肯定已經感受了來自國家局的壓力。

現在新的臨床實驗核查名單公布之后，承接這些臨床試驗的三甲醫院恐怕第一選擇就是保護自己：不管合規不合規，讓藥企撤回來再說。畢竟，撤回了對醫院損失不大，不撤回，萬一有問題，麻煩可是太大了！在藥企和醫院之間，藥企肯定是處于弱勢，所以，藥企來自臨床試驗機構撤回要求的壓力將會非常大。

驚現中藥品種

值得關注的是，此次，我們看到還有一個中藥品種：金花清感顆粒。該品種由聚協昌（北京）藥業有限公司申報。

公開資料顯示，聚協昌（北京）藥業有限公司成立于一九九八年十二月，是現代中藥企業。而金花清感顆粒，這可是鼎鼎有名啊。

如果大家都記得的話，這是甲型H1NI流感爆發初期，中國中醫科學院、北京市衛生局臨床藥學研究所、北京中醫藥大學等合作研發出來的名方。而該公司是與上述機構，承擔并完成了首例專門治療的中藥制劑“金花清感顆粒”的中試、三期臨床試驗等，申請了新藥注冊生產的企業。

此次核查出現了中藥品種，是否意味著未來的會有更多中藥品種被卷入呢？

自2015年打響了藥品藥品注冊申報審查的第一槍，國家藥監總局共發布了8次發布了藥物臨床數據自查核查情況的公告，總共撤回加不批準數量的藥品注冊申請已經達到了1184個，占涉及藥物臨床自查1622個品種的73%，再加上165個免臨床受理號，這一占比已經到80%。

現在藥物臨床試驗核查計劃又接踵而至，預計仍將有不少不予注冊或者自己主動撤回，這意味著這幾年，新注冊上市藥品，尤其是化藥，價值將會攀升，而對于本來面臨失去專利、首仿優勢的藥企來說，則是一個利好消息。

附：藥物臨床試驗數據現場核查品種目錄