為落實黨中央、國務院對食品藥品監(jiān)管“四個最嚴”的要求，進一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。
一、自本公告發(fā)布之日起，所有藥品批發(fā)企業(yè)對本企業(yè)是否存在以下違法行為開展自查：
（一）為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據(jù)等條件；
（二）從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品；
（三）向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；
（四）偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；
（五）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形；
（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易；
（七）在核準地址以外的場所儲存藥品；
（八）未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測；
（九）擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品；
（十）向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨通行。
二、藥品批發(fā)企業(yè)應將2013年7月1日以來藥品經營行為對照上述問題逐一自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及藥品和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2016年5月31日前報送所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。企業(yè)法定代表人須在報告書簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。
三、藥品批發(fā)企業(yè)在2016年5月31日前能主動查找問題，報告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過票單位名單，并能主動清退所有掛靠人員，同時糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報告的，由省級食品藥品監(jiān)管部門向社會公開企業(yè)名單，列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法經營活動的，撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，從嚴、從重查處，直至吊銷《藥品經營許可證》；對存在本公告第一條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項行為的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節(jié)嚴重”情形，一律吊銷《藥品經營許可證》，并向社會公開；涉嫌犯罪的，移交公安機關；對企業(yè)法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關部門通報，實施聯(lián)合懲戒。
四、各省級食品藥品監(jiān)管部門要及時匯總、認真分析企業(yè)自查和整改的情況。統(tǒng)一培訓檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè)，要作為重點檢查對象，并對每個重點檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實性的上下游延伸檢查。跨行政區(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實地調查相結合的方式進行徹查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問題，果斷處置問題，堅決采取措施懲處違法企業(yè)。2016年9月30日前，應將整治情況總結，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。具體案件查處情況應及時報告。
五、各級食品藥品監(jiān)督管理部門對集中整治工作要加強組織領導，落實監(jiān)管職責，嚴肅工作紀律，依法從嚴打擊藥品流通領域違法經營行為。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對各地開展集中整治工作進行檢查，對企業(yè)自查整改情況進行抽查。對發(fā)現(xiàn)問題多，敢于堅決處理的單位和個人予以表揚；對集中整治工作開展不力的，予以通報批評，直至追究有關人員責任。
六、積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用，鼓勵公眾對企業(yè)違法行為進行舉報，一經查實，按規(guī)定給予獎勵。全國統(tǒng)一舉報電話：12331。
七、對整治工作已經做出安排的省（區(qū)、市），可結合本公告要求繼續(xù)執(zhí)行。其中，整治內容少于本公告要求的，按本公告要求執(zhí)行，工作安排可按原計劃執(zhí)行，但最終報送整治情況的截止時間應按本公告執(zhí)行。
八、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將針對集中整治中發(fā)現(xiàn)的問題，進一步深化藥品流通體制改革，不斷完善監(jiān)管制度，落實企業(yè)藥品供應保證責任、藥品質量責任和渠道安全責任，切實規(guī)范藥品流通秩序，保障藥品供應和公眾用藥安全。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年4月29日
