【大聲】CFDA嚴查過票掛靠！藥品流通風暴將至

日期：2016/5/5

5月3日，CFDA又發(fā)布一則公告——《關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第94號），要求所有藥品批發(fā)企業(yè)首先開展自查，對本企業(yè)是否存在涉嫌掛靠、走票等10個方面的問題進行對照檢查，制定整改措施和計劃，將自查與整改報告于2016年5月31日前報送省級食品藥品監(jiān)管部門。儼然將自查作為整治各地藥品流通領域的違法經(jīng)營行為，規(guī)范藥品流通秩序的先行手段。

文 | 李樹恒

有統(tǒng)計表明，我國現(xiàn)有12000家藥品批發(fā)企業(yè)、40多萬家藥品零售企業(yè)。那么此次能否從根本上解決藥品流通領域的暗疾，同時將對中國藥品流通行業(yè)產(chǎn)生何種程度的影響，還需拭目以待。

此次全國范圍的整治導火索就是剛過去的“疫苗風波”。

藥品流通領域存在的突出問題主要包括掛靠、走票，偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，隱瞞真實藥品購銷存記錄等問題。在94號公告中，CFDA列舉了藥品流通領域可能存在的10大違法問題。

這些問題實際上一直存在于我國藥品流通領域，以往各省也不斷對相關問題進行專項檢查或集中整治。根據(jù)CFDA官網(wǎng)資料，2015年9月，甘肅省開展藥品流通領域集中整治，打擊制售假劣藥品違法犯罪活動。再如四川省2015年12月在全省范圍內對藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)開展專項檢查，主要整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)購銷行為，打擊購銷假劣藥品的違法犯罪活動。湖南省還曾印發(fā)2015年藥品流通領域的《風險清單》，以加強藥品流通領域監(jiān)管。

雖然不斷有吊銷流通企業(yè)GSP證書的消息傳出，然而并沒有真正阻斷各種違法亂象的繼續(xù)產(chǎn)生。剛剛轟動全國的，如今仍備受矚目的“疫苗風波”就是活生生的例子。

監(jiān)管失靈緣于很多歷史和現(xiàn)實因素，而CFDA此次的新藥方與以往最大的不同在于，和臨床數(shù)據(jù)自查核查令一樣提出了“四個最嚴”要求并給予了時間期限。根據(jù)自查核查要求，由各省級食藥監(jiān)局實施有針對性、有重點的監(jiān)督檢查，并于2016年9月30日前將整治情況總結報告總局。有行業(yè)人士表示，繼臨床試驗數(shù)據(jù)之后，全國范圍內藥品流通環(huán)節(jié)的一場風暴已經(jīng)來臨。

此次，CFDA不僅在核查手段上給予指導：監(jiān)督檢查時要抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實性的上下游延伸檢查；對跨行政區(qū)域的案件，采取案件協(xié)查與實地調查相結合的方式進行徹查。

同時對整治過程中發(fā)現(xiàn)的不同情節(jié)，提出給予相應的懲罰措施：對能主動認真查找問題，并積極糾正的企業(yè)，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報告的，由省級食品藥品監(jiān)管部門向社會公開企業(yè)名單，列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法經(jīng)營活動的，從嚴、從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對企業(yè)法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息，且按規(guī)定向有關部門通報，實施聯(lián)合懲戒。

最后，文件還提出，鼓勵公眾對企業(yè)違法行為通過12331電話等途徑進行舉報。

信息來源：E藥經(jīng)理人