CFDA重點整治掛靠走票:"坦白從寬、抗拒從嚴"！

日期：2016/5/5

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今天（5月3日），國家食品藥品監督管理總局（CFDA)發布公告，要求各地對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。這標志著全國性的藥品流通領域整治行動拉開序幕。

值得注意的是，CFDA為期5個月的整治行動是在“坦白從寬、抗拒從嚴”的基調下展開的。

坦白從寬

整治行動為三步，第一步要求藥品批發企業開展自查，對本企業是否存在涉嫌掛靠、走票等10個方面的問題進行對照檢查，制定整改措施和計劃，將自查與整改報告于5月31日前報送省級食藥監部門。

（一）為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件；　

（二）從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品；　

（三）向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；　

（四）偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；　　

（五）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形；　

（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易；
（七）在核準地址以外的場所儲存藥品；

（八）未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測；

（九）擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品；

（十）向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨通行。

第二步，各省級食藥監部門根據企業自查和整改情況，有針對性、有重點地實施監督檢查。

對能主動認真查找問題，報告本企業所有掛靠人員名單、過票單位名單，并能主動清退所有掛靠人員，并積極糾正的企業，可依法從輕或者減輕處罰。

抗拒從嚴

若到期未報告的，省級藥監部門將公開企業名單，列為重點檢查對象。對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位，且繼續從事違法經營活動的，從嚴、從重查處，直至吊銷《藥品經營許可證》。涉嫌犯罪的，移交公安機關；對企業法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息；按規定向有關部門通報，實施聯合懲戒。

稅務與藥監雙管齊下

說起黑名單管理，我們不得不提到4月20日，CFDA官網掛出國家稅務總局和CFDA簽署《信用互動合作框架協議》的公告。公告顯示，兩個正部級單位將通過建立信用互信機制，實現稅收管理與藥品監管領域的聯合激勵與懲戒。其中，對存在嚴重失信行為的企業采取從嚴審核、提高檢查頻次等限制措施。

而此次CFDA的整治行動，從自查到省級督促，就是一次檢驗藥品批發企業是否真實、信用的行動，列入黑名單的負責人及其所在企業，也將受到稅務機關的嚴加看管。

第三步，9月30日前，將整治情況總結報告CFDA,總局將針對集中整治中發現的問題，進一步深化藥品流通體制改革，不斷完善監管制度，落實企業藥品供應保證責任、藥品質量責任和渠道安全責任，切實規范藥品流通秩序，保障藥品供應和公眾用藥安全。

兩票制的配套工程

CFDA此次整治風暴，以及今年以來全國各地（四川、安徽、湖北、湖南、內蒙、浙江、甘肅等省）針對藥品流通領域的整治行動，既可視為對疫苗案爆發后暴露出的問題的一次集中清理整頓，又可看做是推行“兩票制”的一項配套工程。通過打擊掛靠、走票等違法違規行為，無票可過，迫使藥企轉變經營方式，壓縮流通環節，逐步實現多票向兩票過渡。

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