江西亮劍過票：要查到生產企業

日期：2016/5/3

贛食藥監藥化流通【2016】30號

各設區市、樟樹市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局：

現將《江西省藥品流通環節“掛靠走票”專項整治工作方案》印發給你們，請結合工作實際，精心組織，認真貫徹落實。

江西省食品藥品監督管理局

 2016年4月26日

江西省藥品流通環節“掛靠走票”專項整治工作方案

為深刻汲取山東濟南疫苗系列案件教訓，堵塞監管漏洞，嚴厲打擊藥品流通環節“掛靠走票”等違法違規行為，整治和規范藥品流通秩序，根據《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規，經研究，決定開展為期4個月的藥品流通環節“掛靠走票”、非法購銷藥品、超范圍經營等專項整治。

一、工作目標

通過對藥品流通環節“掛靠走票”、非法購銷藥品、超范圍經營藥品、特殊藥品流弊等違法違規行為的整治，達到強化企業藥品質量“第一責任人”意識，規范藥品流通市場秩序，保障人民群眾用藥安全的目的。

二、整治重點內容

（一）掛靠經營。重點檢查藥品批發企業是否存在出租企業資質或接受掛靠經營行為；購銷業務人員身份是否真實（工資、社會保險、聘用合同）；購銷憑證與物流憑證（如收貨、驗收、入庫、養護、出庫、運輸等記錄）是否一致；購銷資金結算方式是否符合規定，購銷資金和票據流向是否一致，是否與上下游企業増值稅發票賬號相對應；購銷資金是否使用企業統一賬戶，是否現金結算或業務員個人賬號結算；是否存在藥品購銷資質檔案資料不全或不真實，超范圍經營等問題。

（二）過票走票。重點檢查開具或接收的票據內容是否符合規定；開具的票據與實際的購銷業務金額是否相符；是否存在不開票據將藥品銷售給基層醫療機構及零售藥店；通過企業資金流水賬和銀行對賬單等查是否存在虛構銷售流向、虛開發票、使用假發票或偽造回款收據等問題。

（三）冷鏈藥品。重點檢查疫苗、生物制品等冷鏈藥品購銷渠道是否規范；是否與無合法資質的企業和個人進行交易；儲存、運輸的冷鏈設施是否完備，運行是否良好；儲存運輸記錄是否真實完整；發現冷鏈藥品質量問題是否嚴格按規范處置等。

（四）特殊藥品。重點檢查是否設置專庫或專柜并安裝專用防盜門實行雙人雙鎖管理；是否具有監控設施和自動報警裝置并正常運行；麻醉藥品庫報警裝置是否與公安機關報警系統聯網并正常運行；特殊藥品的購進、驗收、在庫養護、出庫復核、銷售等是否有專用賬冊，是否賬物相符，專賬保存期是否符合規定，每個環節是否實行至少雙人復核制度；銷售是否逐次核實購買方資質文件、采購人員身份證明等規定內容，并有銷售流向追蹤記錄；銷售是否使用現金交易；特殊藥品的進貨、庫存、銷售數量以及流向信息是否可追溯。重點抽查第二類精神藥品經營企業銷售流向，要抽取一定比例跟蹤核查相關藥品（如含可待因復方制劑，曲馬多等）的銷售流向。

（五）含麻黃堿復方制劑等特殊管理藥品。重點檢查是否將含麻黃堿復方制劑等銷售給不具備資質的單位和個人；是否存在現金交易；銷售流向可否追溯；購銷數量是否異常。終止妊娠藥品是否銷售給藥品零售企業或者未獲得施行終止妊娠手術資格的醫療機構和個人；零售企業是否銷售米非司酮等用于避孕、終止妊娠的處方藥。

（六）非法回收藥品。重點檢查治療糖尿病、高血壓、心腦血管類及老年人常用藥品，查藥品購銷資質材料是否真實、齊全；采購記錄與付款記錄是否相符或存在現金交易；藥品購銷價格是否明顯低于市場價格又無合法票據；同一品種購銷是否多個批號但數量較少。

三、時間步驟

（一）動員部署階段（4月28日至5月15日）。

各地要按照本方案要求并結合轄區監管實際，制定切實可行的實施方案或工作計劃，科學合理部署專項整治行動。省局將在4月底召開全省藥品批發（零售連鎖）企業藥品專項整治工作動員會。各地要做好轄區內零售企業宣傳動員工作，強化企業藥品質量安全“第一責任人”的意識，強化企業誠實守信經營的意識，強化企業承擔社會責任的意識。

（二）企業自查自糾階段（5月5日至5月30日）

藥品經營企業要對照專項整治要求開展自查，對發現的問題認真進行整改，排除潛在的藥品質量安全風險，進一步健全完善企業質量保證體系。藥品批發（零售連鎖）企業自查整改報告要在5月30日前報當地市局或直管縣局。

（三）集中檢查階段（5月16日至8月15日）。

各地要圍繞專項整治的重點內容，對轄區內藥品經營企業開展檢查，檢查覆蓋面要達到100%。每家企業至少檢查5個品種（特殊藥品另按規定），上溯供貨單位，下查銷售對象（含醫療衛生機構），中間查運輸過程，核查藥品購銷全過程記錄是否真實，購銷行為是否合法合規。整治期間，省局將視情以現場督查、飛行檢查等方式，對各地專項整治工作進行督查。

（四）總結評估階段（8月15日至8月30日）。

各地要對本地專項整治工作進行總結，對查出的問題認真進行梳理，提出進一步加強監管的建議和意見。各地專項整治工作總結于2016年8月30日前上報省局藥化流通處。省局將采取隨機抽查方式對各地專項整治的效果進行評估，認真分析存在的問題，制定相應的措施和制度，規范我省藥品流通秩序。

四、工作要求

（一）提高認識，加強領導。各地要認真汲取山東濟南非法經營疫苗系列案件教訓，深刻認識當前藥品流通監管工作面臨的嚴峻形勢，加強對此次專項整治行動的領導。要按照省局工作部署，結合實際，精心組織，明確進度，細化責任，確保工作落實到位。

（二）認真核查，嚴厲懲處。各地要研究和把握轄區內藥品經營企業違法違規行為的性質及特點，有針對性地開展核查。對企業自查發現問題、主動及時報告并認真整改的，可依法從輕處理；對企業故意隱瞞，被檢查發現的違法違規行為要嚴厲懲處，對符合撤銷藥品GSP證書或吊銷《藥品經營許可證》的，要按照管轄權限依法依規撤證或吊證；要加強行刑銜接，對違法違規情節嚴重涉嫌犯罪的，一律移送公安機關；要對存在質量安全隱患的藥品，采取下架、停止銷售使用、監督召回等措施。

（三）密切配合，形成合力。要破除監管信息“孤島”現象，綜合審批、檢查、檢驗、監測、稽查等信息，形成監管力量的良好聯動。要加強與購銷渠道所在地食品藥品監管部門的溝通，及時告知可疑購銷線索，及時反饋線索核實情況。要加強與稅務、公安、衛生計生等部門協作，及時通報檢查情況和案件線索，形成專項整治工作合力。

（四）嚴肅紀律，追究責任。各地要保持政令暢通，將專項整治工作落到實處，通過專項整治，堵塞監管漏洞，完善監管機制，真正落實“四個最嚴”的要求。對于工作不落實、監督檢查不到位、案件查處不力、風險不及時排除的，要依紀依規追究相關人員責任。

信息來源：醫藥精英俱樂部