「藥品電子監管」重啟，阿里或可「合法」收費了

日期：2016/4/30

在緊急叫停藥品電子監管碼之后，昨日，國家食藥監總局發布公告，公開征求《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》 的反饋意見。

電子監管將重啟

1月26日，養天和狀告CFDA推行藥品電子監管碼違法，2月20日，國際食藥監總局隨即發布通知，暫停執行藥品電子監管碼。在同日發布的，《藥品經營質量管理規范（修訂草案）及說明》中，在藥品GSP修訂草案中，增加了一條“藥品經營企業應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究”。

當時對于什么是藥品追溯制度，大家紛紛表示并不理解。不過，昨日的征求意見稿終于揭開了追溯制度的。

文件提出“建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任”，所以，建立何種體系，怎么做都是藥企自己的事，所以藥企在這方面壓力巨大啊。

對于如何建立追溯系統，征求意見稿提出：

十、鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營企業提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

十一、支持行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺，推動協會、企業、政府間信息系統互聯互通和信息共享。

有分析人士認為，雖然文件也表示，支持行業協會組織企業搭建信息追溯查詢的平臺，但是畢竟缺乏經驗。征求意見稿提出“建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任”，同時“鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營企業提供產品追溯專業服務”。在這樣的背景下，阿里健康具備多年成熟的專業追溯服務（電子監管）經驗，再加上眾多醫藥企業過去已經在使用阿里營運的藥品電子平臺多年，而藥企安裝的電子監管碼的賦碼、掃碼的設施設備均和阿里平臺相匹配，這樣藥企選擇阿里作為第三方可能成為一個重要的選項，甚至是首選。

以前“中國藥品電子監管網”隸屬國家局，阿里負責運維的時候，不能收取費用，可是以后阿里提供第三方的藥品追溯服務，可以名正言順的收費啦，藥企該怎么辦？給還是不給？

藥品經營和醫院都要全對接

在此次的征求意見稿中，國家局只是提出建立藥品追溯系統，一再強調不強制。貌似要求寬松，但是如果大政策背景來看，其實藥企并不寬松。

這次征求意見稿要“落實食品藥品安全“四個最嚴”要求和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神。而“國辦發〔2015〕95號”文件提出的目標是：到2020年，追溯體系建設的規劃標準體系得到完善，法規制度進一步健全；全國追溯數據統一共享交換機制基本形成，初步實現有關部門、地區和企業追溯信息互通共享。

其中對藥品追溯體系的要求是：推進藥品追溯體系建設。以推進藥品全品種、全過程追溯與監管為主要內容，建設完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監管的基礎上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類別藥品。抓好經營環節電子監管全覆蓋工作，推進醫療信息系統與國家藥品電子監管系統對接，形成全品種、全過程完整追溯與監管鏈條。

同時要求“統一標準，互聯互通”，以確保不同環節信息互聯互通、產品全過程通查通識為目標，抓緊制定實施一批關鍵共性標準，統一數據采集指標、傳輸格式、接口規范及編碼規則。加強標準制定工作統籌，確保不同層級、不同類別的標準相協調。

單單看這次的“征求意見稿”似乎有些寬松給了企業一個緩和的余地，但只要詳細研讀“國辦發〔2015〕95號”文件就會發現，藥企不要“高興”太早，重啟的食品藥品追溯體系，可能標準更高、要求更嚴，否則如何真正使“國辦發〔2015〕95號”文件精神落地？

而對于藥品經營和使用環節來說，從國務院要求來看，也是要與追溯系統全面對接，并不能置身事外。

業內人士調侃說：養天和一狀告的，把“藥品追溯體系是企業的主體責任”給要回來了，以前由國家建平臺，企業免費用（只需要配使用設備即可），以后企業要么自己花巨資自建追溯體系、要么付費請第三方提供服務。好在，目前是”征求意見稿“，最終出臺的文件會是怎么樣，大家拭目以待。

以下為《征求意見稿》全文：

為深入貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規，落實食品藥品安全“四個最嚴”要求和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神，按照國家建立追溯制度，企業建立追溯體系，鼓勵企業采用信息化手段采集、留存生產經營信息的工作原則，現就進一步完善食品藥品追溯體系提出如下意見：

一、食品藥品追溯體系是食品藥品質量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任，是有效控制產品安全風險，保護消費者合法權益的重要手段。

二、企業建立追溯體系的目的是在發生產品質量問題時，及時召回產品，防控風險；便于經營者和消費者確認產品的真實性，以利于消費者權益受到侵害時索賠。

三、食品藥品生產企業須對其原輔料來源、產品銷售去向采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握原輔料的質量和其產品銷售去向，并按有關法律法規要求保存相關記錄信息和票據憑證。

四、食品藥品經營企業須對其購進和銷售的產品采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握其產品購進來源和銷售去向，并按有關法律法規要求保存相關記錄信息和票據憑證。

五、醫療器械使用單位應對其購進的醫療器械采取適宜的記錄或標識方式，掌握購進來源；對購入的第三類醫療器械，必須妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性；對購入的植入性和介入類醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，并使用計算機系統進行有效管理。

六、食品生產企業要嚴格執行法律法規要求，建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。藥品和醫療器械生產企業要嚴格執行生產質量管理規范（GMP），經營企業要嚴格執行經營質量管理規范（GSP），以保證其生產和經營過程中的數據真實、完整、可追溯。

七、消費者合法權益受到侵害時，可向銷售者或生產企業要求賠償。食品藥品生產經營企業接到消費者賠償要求，應當承擔首負責任，通過追溯體系向相關責任方追償。

八、根據食品藥品不同屬性、風險程度和法律法規要求，應采取適宜的追溯方式。

食品生產經營企業以嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品類為重點推進追溯體系建設并分類實施。

藥品生產經營企業須對藥品生產經營過程中的物料采購、生產、檢驗、放行和藥品采購、驗收入庫、養護、銷售出庫等環節操作進行認真審核記錄，確保各項記錄完整準確真實，并使用計算機系統進行有效管理。

醫療器械生產經營企業和使用單位以植入性等高風險醫療器械為重點推進追溯體系建設，鼓勵企業采用普遍適用的產品標識的方式。

九、省以下各級食品藥品監管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規的規定，督促行政區域內相關企業認真落實產品追溯主體責任，并對落實情況進行監督。對違法違規行為及時查處、糾正。

十、鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營企業提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

十一、支持行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺，推動協會、企業、政府間信息系統互聯互通和信息共享。

十二、麻醉藥品、精神藥品生產經營企業按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監控信息網絡的要求，建立追溯體系。具體由食品藥品監管總局另行規定。

信息來源：賽柏藍