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分類
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發布時間
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文件名稱
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核心內容
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企業
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2014年4月25日
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中華人民共和國環境保護法（自2015年1月1日起施行）
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原料藥企業壓力空前
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2015年12月4日
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關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見
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取消基本醫療保險定點醫療機構、零售藥店資格審查。
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2015年12月30日
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關于未通過藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證企業停止生產和下放無菌藥品認證有關事宜的公告
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GMP2015.12.31大限，2016.01.01后下放省局
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2016年4月1日
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《2016年藥品GMP跟蹤檢查任務公告》
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對217家企業GMP跟蹤檢查
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2015年12月30日
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關于未通過新修訂《藥品經營質量管理規范》認證企業停止經營的公告
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GSP2015.12.31大限
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2016年2月3日
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印發《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》
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取消從事第三方藥品物流業務批準
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2016年3月4日
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關于擬實施定點生產藥品品種公開征求意見的函
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就麥角新堿等15種市場短缺品種定點生產征求意見
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一致性評價
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2015年11月19日
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關于征求《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》意見的公告
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進一步解決藥品注冊申請積壓問題
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2015年12月1日
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關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告
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BE實驗由審批制改為備案制
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2016年3月5日
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關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見
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確定仿制藥一致性評價考試大綱
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2016年3月18日
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發布《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術指導原則》
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一致性評價工作將正式開始啟動
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2016年4月1日
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公開征求關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項的意見
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2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄(292種）
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新藥研發
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2015年7月22日
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關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告
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（7.22慘案）臨床自查
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2015年7月31日
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關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告
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利好兒童藥企、CRO龍頭企業
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2015年8月18日
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關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見
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（44號文）推進仿制藥一致性評價、鼓勵創制、解決注冊申請積壓。
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2015年8月28日
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關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告
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1622個自查核查品種中，有1205個（74.3%）自動撤回或不予批準
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2015年11月6日
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藥品上市許可持有人制度試點方案（征求意見稿）
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上市許可持有人制度
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2016年3月6日
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關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告
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（51號文）更改新藥定義，注冊分類由6類改為5類
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2016年4月1日
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關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告
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對剩余的181個注冊申請進行核查
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控費
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2015年1月7日
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《全國醫院醫療保險服務規范》
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醫保控費
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2015年2月28日
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關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見
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（7號文）明確了招標方向“要堅持藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購”
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2015年9月11日
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關于推進分級診療制度建設的指導意見
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（70號文）
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2015年5月4日
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關于印發推進藥品價格改革意見的通知
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放開藥價，以醫保控費和招標為主的二元定價。
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2015年5月17日
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關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見
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破除“以藥養醫”
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2015年8月27日
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關于印發抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）的通知
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史上最嚴限抗令
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2015年11月6日
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《關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見》
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降低藥占比至30%以下
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2016年3月23日
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江西衛計委《關于進一步加強藥械管理，促進合理用藥用械工作的通知》
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各地相繼展開限制輔助用藥、門診輸液。
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中醫藥
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2015年3月28日
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《推動共建絲綢之路經濟帶和21世紀海上絲綢之路的愿景與行動》
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借力“一帶一路”推動中醫藥“走出去”
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2015年4月14日
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關于轉發工業和信息化部等部門《中藥材保護和發展規劃（2015—2020年）》的通知
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首次由11部委聯合為中藥材專門制定5年規劃
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2015年5月7日
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關于印發中醫藥健康服務發展規劃（2015—2020年）的通知
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首個關于中醫藥產業的國家級規劃
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2015年12月9日
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通過《中醫藥法(草案)》
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歷經30多年而成
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2015年12月30日
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《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》
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配方顆粒放開
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2016年2月3日
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印發《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》
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取消GAP
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2016年2月26日
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關于印發中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）的通知
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放寬中醫藥服務準入
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規劃
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2015年5月19日
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《中國制造2025》
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生物醫藥成為未來10年重點發展的十大領域之一
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2016年3月4日
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關于促進醫藥產業健康發展的指導意見
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到2020年，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，醫藥產業主營年均增速高于10%
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2016年3月17日
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《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》
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創新，促進中醫藥發展
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營銷
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2016年3月25日
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甘肅省局《關于開展藥品流通領域專項整治工作的通知》
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各地圍剿過票開始
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2015年4月24日
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中華人民共和國廣告法
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藥品不能再找明星代言
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兩會
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2015年3月5日
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李克強《政府工作報告》
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三醫聯動、 醫保聯網、審評再提速、加強中藥、營改增
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2016年3月8日
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李斌（抗癌藥等五種藥品進行國家談判，推廣三明模式）、馬曉偉（特殊藥進口開發綠色通道）、眾多代表/委員抨擊二次議價
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其他
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2015年6月5日
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關于發布《中華人民共和國藥典》（2015年版）的公告
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質量升級
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2016年1月12日
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關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見
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建立追溯體系
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2016年2月20日
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關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告
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取消藥品電子監管碼
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