近兩年，醫藥行業新政新規連發，資本動作頻頻，投資并購“危”“機”并存，醫藥企業應如何避險、轉型、升級？資深醫藥并購專家、神威藥業集團前副總裁張自然博士憑借26年來深耕國內外醫藥行業的經驗，梳理總結了2015年以來我國醫藥健康行業的新政策法規并做解讀，供醫藥企業同行借鑒。以下為其在“2016第二屆中國醫藥健康產業投資并購年會”上的演講紀要：

2015年以來，發布的政策法規主要圍繞質量、創新、控費、中醫藥這四大核心主題，其目的在于深化醫改，也就是要解決看病難、看病貴和醫保透支的問題，而改革的進程卻呈現出由醫改到藥改再控費，最后寄厚望于中醫藥（甘肅模式）的格局，就制藥工業而言，化藥向前看（國際化），中藥向后望（重在傳承）成為必然選擇。

2015年以來的政策法規呈現出如下特點：“多”（文件數量多）、“高”（發文機關級別高，動輒國務院）、“長”（時間跨度長）。

| 1、2015年以來文件歸類

（1）按政策法規顯效的時間跨度分

（2）按文件發力的產業鏈上的不同環節分

| 2、2015年以來的政策有收有放

| 3、2015年以來重點文件歸類匯總

| 4、2015年重點文件解讀

（1）GMP

相關統計顯示，截止2016年3月28日，共有2836家制劑生產企業未通過GMP。2016年4月1日，CFDA發文，2016年將對217家GMP跟蹤檢查，僅2015年就收回140張GMP證書，所以，即使通過的新版GMP認證，也必須在今后的生產過程中堅持按GMP規范操作，否則將難逃飛檢大關，隨著MAH制度的推進，過剩的藥品制造產能將大幅被淘汰。

未通過新版GMP認證的企業中,其獨家品種即有739個，兩家同時擁有的品種有301個，整條生產線轉移的期限是2016年底。

截至2015年12月31日，CFDA官網藥品數據庫中已有115家藥品生產企業關門（注銷或吊銷），涉及藥品批準文號885個。

（2）一致性評價

化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價。

通過一致性評價的批文則保留，不通過的則不予再注冊而死掉；

同一品種，首家通過一致性評價后，其他廠家需在3年內完成評價，否則不得上市；

通過一致性評價的，在醫院優先使用，招標、醫保報銷等環節也將獲得優待；

首批292個品種須于2018.12.31前完成一致性評價，其中含444個規格，涉及17000余文號，近2000家藥企（包括內資、外資），近80家上市公司。

一致性評價是企業調整處方、調整工藝的機會。

在開展藥品上市許可持有人制度的試點區域，可以通過一致性評價拿下屬于自己的品種了。

（3）“國際化”藥企重大利好

“國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，按照《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）的有關要求申報仿制藥注冊申請，由藥審中心審評，批準上市后視為通過一致性評價。”

“國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價；在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。”

據監測，僅2015年，至少3000多個藥品批準文號通過技術轉移、生產線轉移等方式落戶新家。

（4）中醫藥

借力“一帶一路”推動中醫藥“走出去”

1）習近平主席于2013年9月和12月，分別見證了中國-吉爾吉斯斯坦、中國-烏克蘭中醫藥領域合作諒解備忘錄的簽署，進一步為中醫藥參與‘一帶一路’建設指明了方向。

2）2015年6月中捷中醫中心的成立，成為我國實施中醫藥“一帶一路”戰略以來首個健康領域合作項目。2016年3月29日習近平主席親臨視察。

3）繼高鐵、核電、特高壓之后，中醫藥產業有望成為中國在國際上新的產業名片。

4）截至2014年底，國家中醫藥管理局已經與外國政府、地區組織簽訂了83個中醫藥領域合作協議，這些協議的簽署國（地區）絕大多數分布在“一帶一路”沿線。僅2013年，“一帶一路”沿線國家中藥類商品進出口總額就達到近20.8億美元，占我國中藥類商品進出口額的50%以上。作為“一帶一路”經濟走廊的源頭，新疆、甘肅、云南、廣西、福建等地的醫、教、研、產機構都與64個國家開展了中醫藥交流合作，并取得了許多成果。

中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）

切實提高中醫藥服務能力，完善覆蓋城鄉的中醫醫療服務網絡。

大力發展中醫養生保健服務，加強中醫養生保健服務體系和能力建設。

扎實推進中醫藥繼承，加強中醫藥傳統知識保護和技術挖掘，強化中醫師承教育。

著力推進中醫藥創新，加強中醫藥理論創新，重大疑難疾病攻關和重大新藥創制，健全中醫藥協同創新體系。

全面提升中醫藥產業水平，加強中藥資源保護利用。

大力弘揚中醫藥文化。

積極推動中醫藥海外發展，加強中醫藥對外交流合作。

《中醫藥法(草案)》擬著重解決如下問題

中醫藥特色與優勢淡化

服務領域趨于萎縮

中醫藥理論和技術方法創新不足

中醫藥人才匱乏

具體為：

1）院內制劑由許可管理改為備案管理

2）師承也可獲醫師資格

3）徹底終結“以西范中”

中藥配方顆粒

到2016年市場整體規模有望突破110億元，但中藥配方顆粒在我國中成藥市場中的占比尚不足2%，有巨大的提升空間。天江藥業營收從2001年的5700萬元，增長至2013年的25億元。北京康仁堂銷售額從2008年的300萬元快速增長到2015年的18億元，連年實現40%的增長率。

目前國內已有1072家企業獲得顆粒劑生產的GMP證書，擁有中藥提取的GMP證書有917家企業，同時擁有提取和顆粒劑GMP的生產廠家有628家。 

放開征求意見已于2016.03.31結束，目前的核心問題是標準問題。

尚有優質的中華老字號尚待發揮其文化傳播價值。

中藥保護品種

截至2015年11月25日，我國尚在保護期內的中藥保護品種證書共342件，分布于277個品種(精確到劑型)、261家生產企業，目前所有在保護期內的中藥保護品種均為二級保護。據了解，云南白藥及膠囊20年保護期已過，正在續批10年保護期；阿膠、龍牡壯骨顆粒、片仔癀和六神丸10年保護期已過，在續批7年保護期。短短的幾年時間，剩下的中藥保護品種只有2009年五分之一左右，保護期延長數量也大大減少，只有20%。預計中藥保護品種的審批雖然不會取消，但是數量將進一步減少，門檻也會大大提高，能夠成為中藥保護品種的必將是真正有優異的臨床療效的品種。

（5）規劃

關于促進醫藥產業健康發展的指導意見

目標：在2020 年時90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，主營業務增速高于10%；

重創新：加強原研藥、首仿藥、中藥、新劑型研究；

調結構；

嚴規范：加快質量升級；

促升級。

十三五”規劃

創新打開市場空間；

中醫藥迎來發展動能；

高性能器械、IVD前景廣闊；

精準醫療新增長點；

開放醫療、商貿物流領域。

中國制造2025

發展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優勢突出的創新中藥及個性化治療藥物。

提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。

實現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。

信息來源：新康界