【注意】CFDA提示關注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風險

日期：2016/4/25

　　國家食品藥品監管總局擬發布第70期《藥品不良反應信息通報》，提示關注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風險。

　　單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥，其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結合，使其活性降低而抑制DNA合成。臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。監測結果顯示，注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應報告數量近年來呈快速增長趨勢，嚴重不良反應報告較多，超適應癥用藥現象比較突出。

　　注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過敏反應，如過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等，單磷酸阿糖腺苷還可能會引起精神障礙和神經損害（如震顫、四肢麻木、驚厥、意識障礙等）以及骨髓抑制（如紅細胞減少、白細胞減少、血小板數減少等）。國家藥品不良反應病例報告數據庫中有關注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應報告占總報告數的5.05%，14歲以下兒童不良反應的報告約占80%。注射用單磷酸阿糖腺苷在我國批準的適應癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染”，監測數據顯示該品種存在超適應癥用藥現象，約占總報告數的79.98%，如用于支氣管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃體炎等。

　　根據國家藥品不良反應病例報告數據庫數據分析情況，國家食品藥品監管總局建議：

　　1.注射用單磷酸阿糖腺苷容易發生嚴重過敏反應，如過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等，還可能會引起精神障礙和神經損害以及骨髓抑制等。醫務人員在使用本品前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現異常應立即停藥并進行救治。

　　2.注射用單磷酸阿糖腺苷在臨床使用中超適應癥用藥現象比較突出，建議醫務人員使用本品時應遵照藥品說明書嚴格控制適應癥。目前尚無兒童應用注射用單磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系統研究資料，建議兒童使用時權衡利弊。

　　3.建議生產企業加強對注射用單磷酸阿糖腺苷的安全性監測，尤其關注兒童用藥的安全性問題，同時加強對醫務人員的宣傳培訓，確保產品安全性信息及時傳達給醫生和患者，指導臨床合理用藥，以減少嚴重藥品不良反應的發生。

　　1.注射用單磷酸阿糖腺苷是用來治療哪種疾病的？

　　單磷酸阿糖腺苷是阿糖腺苷的單磷酸化合物，是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥，臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。

　　2.注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應主要有那些？

　　注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過敏反應，如過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等；還可能會引起精神障礙和神經損害，主要表現有震顫、四肢麻木、驚厥、意識障礙、幻覺、錯亂等；也可能會發生骨髓抑制，主要表現為紅細胞減少、白細胞減少、血小板數減少等。

　　3.注射用單磷酸阿糖腺苷對哪些病毒感染有效？

　　單磷酸阿糖腺苷藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結合，使其活性降低而抑制DNA合成，因此只對DNA病毒感染有效，而引起支氣管炎、肺炎、手足口等常見的病毒多為RNA病毒，不宜使用注射用單磷酸阿糖腺苷治療。超適應癥使用該藥不但不能給患者帶來治療效果，可能還會給患者帶來發生不良反應的安全風險。

　　4.使用注射用單磷酸阿糖腺苷時需要注意些什么？

　　醫務人員在使用本品時應按照藥品說明書嚴格控制適應癥，用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現異常應立即停藥并進行救治。目前尚無兒童應用注射用單磷酸阿糖腺苷的安全性和有效性的系統研究資料，建議兒童使用時權衡利弊。

信息來源：醫藥經濟報