上海試點改革藥品審評制度，繼續(xù)推進上市許可人
日期：2016/4/20
4月15日，國務院發(fā)布《上海系統(tǒng)推進全面創(chuàng)新改革試驗加快建設具有全球影響力科技創(chuàng)新中心方案》（以下簡稱《方案》），重點強調上海將改革藥品審評審批制度，推進藥品上市許可人制度，建設生命科學關鍵共性技術研發(fā)平臺和加大生物醫(yī)藥的原創(chuàng)研發(fā)。
針對藥品醫(yī)療器械審評審批積壓這一頑疾，國家食藥監(jiān)總局去年以來多手改革，其中推動在上海成立一個相關的分支機構屬于重要策略。去年10月，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心上海分中心方案通過上海市政府同意，報中央批復。
對于上海分中心，一旦獲得中央批復，上海必須完善藥品審批相關配套條件，包括專業(yè)人才、操作細則等。在此次《方案》中，重申“主動探索藥品審評審批管理制度改革，試點開展創(chuàng)新藥物臨床試驗審批制度改革”，無疑是在強化上海在中國藥品醫(yī)療器械審評審批中的地位。
對于上海分中心，上海市政府的原則是，在國家食藥監(jiān)總局指導支持下，堅持“依法依規(guī)、全程風險可控、對接國際通行規(guī)則、可復制推廣”，緊抓推進藥品審評審批制度改革先行先試。
在條件方面，上海市要充分發(fā)揮自貿試驗區(qū)和張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)的“雙自聯動”作用、發(fā)揮上海創(chuàng)新藥物研發(fā)技術平臺以及技術審評專業(yè)機構和人才的力量，結合轉化醫(yī)學國家重大科技基礎設施—上海轉化醫(yī)學研究中心建設，對上海分中心進行支撐。上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報副所長高惠君去年透露，在人力方面，上海食藥監(jiān)局將招聘二三百人，組織一支專業(yè)的藥品審評隊伍。
有此依托，上海準備實施“三個創(chuàng)新”，即創(chuàng)新藥品審評審批模式，組建國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心上海分中心，探索建立一套有利于引進全球藥品審評專業(yè)人才的激勵和約束機制，充實藥品技術審評力量；創(chuàng)新藥物臨床試驗審評審批制度改革，探索建立一套有利于加快創(chuàng)新藥物臨床試驗審評審批速度的制度，促進創(chuàng)新藥物研發(fā)。
不過，截止目前，上海分中心還未獲得批復，從《方案》信息來看，上市藥監(jiān)局正在完善藥品審批相關配套條件的建立。
《方案》還要求推進藥品上市許可和生產許可分離的創(chuàng)新藥物上市許可持有人制度，允許上市持有人委托生產企業(yè)產品。
藥品上市許可人（MAH）制度是指藥品批準文號的持有人，包括藥品生產企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度，是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。
在去年11月召開的十二屆全國人大常委會第十七次會議上，表決通過了全國人大常委會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點的決定，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市首先開展試點工作。而就在最近，4月13日在上海召開的2016年浦東綜合配套改革試點工作會議上，為破解高新技術產業(yè)化瓶頸，決定在張江開展藥品上市許可持有人制度試點。
除了在制度上支撐上海藥品研發(fā)發(fā)展之外，《方案》還提出了其它措施保障。
在生命科學領域，發(fā)揮中科院上海藥物研究所、中科院上海生命科學研究院、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、復旦大學、上海交通大學等單位的研發(fā)優(yōu)勢，建設創(chuàng)新藥物綜合研發(fā)平臺，攻克治療惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經精神系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、自身免疫性疾病等領域創(chuàng)新藥物關鍵技術；促進上海轉化醫(yī)學研究中心、中科院上海生命科學研究院、國家肝癌科學中心、上海醫(yī)藥臨床研究中心、上海市質子重離子醫(yī)院等單位協作，建設精準醫(yī)療研發(fā)與示范應用平臺。開展轉化醫(yī)學和精準醫(yī)療前沿基礎研究，建立百萬例級人群（跟蹤）隊列和生物信息數據庫。
在生物醫(yī)藥領域，開發(fā)滿足臨床治療需求的原創(chuàng)新藥，實現若干個1.1類新藥上市。以攻克嚴重危害人類健康的多發(fā)病、慢性病以及疑難重病為目標，開展致病機理和預防、診斷、治療、康復等方面技術的聯合攻關，在基因診斷和治療、腫瘤定向治療、細胞治療、再生醫(yī)療、個性化藥物等領域開展個性化精準治療示范。開發(fā)醫(yī)學影像診療、介入支架等重大醫(yī)療器械產品，實現關鍵核心技術重大突破，推動在國內廣泛應用，進一步擴大在國際市場的份額。
信息來源：E藥經理人
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