【重磅】CFDA公開發(fā)布征求一致性評價評比意見

日期：2016/4/14

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　為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的有關要求，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年4月30日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室。　　電子郵件：fzy@nifdc.org.cn

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年4月11日

附件仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序（征求意見稿） 　

一、本程序所述參比制劑備案與推薦工作，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)等作為申請人或推薦人，參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》，通過備案、推薦、申報等方式，選擇參比制劑的過程。　　

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過備案的方式選擇參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫《參比制劑備案表》（附件1）；撰寫《綜述資料》（附件4），詳述參比制劑選擇理由；提交所生產(chǎn)品種現(xiàn)行有效的批準證明文件，生產(chǎn)產(chǎn)品首次批準和上市后變更等歷史沿革情況的說明。　　

三、行業(yè)協(xié)會可組織同品種生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑的推薦意見。行業(yè)協(xié)會填寫《參比制劑推薦表》（附件2）；撰寫《綜述資料》（附件4），詳述參比制劑選擇理由；提交行業(yè)協(xié)會資質(zhì)證明復印件、推薦過程記錄與說明、相關同品種生產(chǎn)企業(yè)同意推薦的證明性文件。　　

四、原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品如可滿足參比制劑的條件，可主動申報作為參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫《參比制劑申報表》（附件3）；撰寫《綜述資料》（附件4），詳述參比制劑選擇理由；提供申報參比制劑品種近三年生產(chǎn)、銷售情況說明。　　進口原研藥品申報參比制劑，申報者需同時提交生產(chǎn)證明、銷售證明、出口證明等證明文件，及進口原研藥品與其原產(chǎn)國上市藥品一致的承諾書。原研地產(chǎn)化藥品申報參比制劑，申報者需同時提交原研地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致的相關證明材料，具體要求見《原研地產(chǎn)化產(chǎn)品申報口服固體制劑參比制劑資料要求》（附件5）。　　

五、申請人或推薦人應對提交資料的真實性負責。紙質(zhì)版郵寄至中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量研究中心，并標注“一致性評價參比制劑備案與推薦材料”；電子版同時發(fā)送至cbzjbatj@nifdc.org.cn，郵件標題為“申請人名稱—參比制劑備案與推薦”。　　

六、食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室對參比制劑的企業(yè)備案信息、行業(yè)協(xié)會等推薦的選擇信息，及時向社會發(fā)布，供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考；食品藥品監(jiān)管總局對審核確定的參比制劑信息，及時向社會公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價。
附件：

1.參比制劑備案表

2.參比制劑推薦表

3.參比制劑申報表

4.綜述資料

5.原研地產(chǎn)化產(chǎn)品申報口服固體制劑參比制劑資料要求

信息來源：醫(yī)藥新勢力