體外診斷產(chǎn)業(yè)營銷模式現(xiàn)狀之法律探析

日期：2016/4/13

儀器投放的法律界定問題，一直以來都是業(yè)界同仁們共同關(guān)注和思考及探討的問題，為此我會專門邀請了法律專家蔣進律師就目前體外診斷當(dāng)今較為活躍的經(jīng)營模式和經(jīng)營方式從法律層面進行了分析和探討，意在引領(lǐng)業(yè)界同仁如何在激烈的市場竟?fàn)幒瓦\營過程中感悟先機把控風(fēng)險。

蔣律師一直關(guān)注著中國體外診斷的發(fā)展和進步，也一直關(guān)注著體外診斷企業(yè)在市場行為中新的經(jīng)營理念和經(jīng)營模式的創(chuàng)新和探索。

愿這篇文章能啟迪我們的思緒、助力我們的前行、借鑒和規(guī)范我們的經(jīng)營行為。

                                                                                                      ------宋海波

在體外診斷領(lǐng)域，由生產(chǎn)廠家整合代理商的資源把設(shè)備、試劑賣給醫(yī)療機構(gòu)，已經(jīng)成為最傳統(tǒng)且采用最多的營銷模式。但隨著這種營銷模式下成單周期長（一般需通過科室主任→設(shè)備科→院長→招標(biāo)等環(huán)節(jié)）、費用高、競爭激烈、利潤空間低等不足之處的日益凸顯，越來越多的企業(yè)已不再滿足、局限于這一簡單模式，而是不斷探索與創(chuàng)新，通過尋求與醫(yī)療機構(gòu)的深度合作，以獲取最大的利益。

在此背景下，我們基于體外診斷行業(yè)法律大數(shù)據(jù)報告，結(jié)合最新法律法規(guī)，整合、研究相關(guān)實踐判例，對目前我國體外診斷行業(yè)常見的交易模式進行利弊分析，并根據(jù)新醫(yī)療改革的政策動向，探討在新形勢下適合我國體外診斷產(chǎn)業(yè)生存、發(fā)展的營銷模式。

即“買醫(yī)用耗材，贈醫(yī)療設(shè)備”。多年來，這種模式在體外診斷行業(yè)一直都非常流行，具體而言，即供應(yīng)商將體外診斷儀器免費提供給醫(yī)療機構(gòu)使用，并根據(jù)協(xié)議向醫(yī)療機構(gòu)銷售診斷儀器在正常使用期間的全部配套診斷試劑及相關(guān)耗材，同時，供應(yīng)商會為醫(yī)療機構(gòu)提供實驗室整體解決方案、產(chǎn)品應(yīng)用、儀器維修、業(yè)務(wù)咨詢、員工培訓(xùn)等技術(shù)支持服務(wù)。

在該模式下，供應(yīng)商的利潤主要來源于體外診斷試劑及相關(guān)耗材的進銷差價；另一方面，醫(yī)療機構(gòu)可以一次性投入較少資金即擁有新的診斷儀器設(shè)備，能充分滿足其提高檢驗診斷效率的需求，同時還可以享有供應(yīng)商提供的后續(xù)咨詢、維保等技術(shù)支持服務(wù)。因此，“買耗材送設(shè)備”的營銷模式已經(jīng)成為體外診斷行業(yè)的一般慣例。

（二） 科室外包

這種模式主要是，醫(yī)療機構(gòu)將檢驗科室承包給他人如體外診斷產(chǎn)品企業(yè)，雙方合作設(shè)立非獨立法人資格科室。醫(yī)療機構(gòu)會向承包方提供一定的經(jīng)營場所，有時醫(yī)療機構(gòu)也會將其原有科室中的人員、設(shè)備等一并由承包人管理。承包方每年向醫(yī)療機構(gòu)繳納一定的承包金或管理費，或與醫(yī)療機構(gòu)按約定比例對醫(yī)療收入進行分成。

（三）業(yè)務(wù)外包

這種模式最常見的就是檢驗項目“外送”。即醫(yī)療機構(gòu)將部分檢驗樣本的特定項目集中交由第三方檢測企業(yè)處理。該企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)建立業(yè)務(wù)合作，集中收集并檢測醫(yī)療機構(gòu)采集的標(biāo)本，檢驗后將結(jié)果送至醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)用于臨床。而企業(yè)則從中收取一定比例的檢驗費用。

近幾年來，第三方檢測企業(yè)從醫(yī)療機構(gòu)承接的檢驗業(yè)務(wù)出現(xiàn)爆發(fā)性增長，雖然整個行業(yè)在國內(nèi)還處在起步階段，但其發(fā)展速度已經(jīng)遠遠超過體外診斷產(chǎn)業(yè)的其他子行業(yè)。這種模式一方面避免了業(yè)務(wù)量不足的醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)設(shè)備成本與業(yè)務(wù)收入不平衡的虧損局面，另一方面也為檢驗量巨大而人員設(shè)備無法跟進的醫(yī)療機構(gòu)提供了幫助。

（四）合作分成

這種模式即“合作分成、企業(yè)投放”，具體是指由體外診斷產(chǎn)品企業(yè)提供大型醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療機構(gòu)提供人員和場地，雙方共同開展檢查、治療等服務(wù)，人員、水電等成本由醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)，設(shè)備的消耗成本由企業(yè)承擔(dān)，最后雙方對經(jīng)營該設(shè)備上的收入按一定的比例進行分成；但，這樣的營銷模式容易形成利益的輸送。

就目前而言，“買耗材送設(shè)備”的營銷模式最大的風(fēng)險與爭議在于，其是否構(gòu)成商業(yè)賄賂？

1、是商業(yè)賄賂？

根據(jù)目前我國的相關(guān)法律法規(guī)①，只要經(jīng)營者之間存在商品買賣關(guān)系，而銷售者在該買賣交易之外，向?qū)Ψ街Ц读似渌锰帲以摰群锰幉粷M足“符合商業(yè)慣例”、“小額”、“廣告禮品”等豁免條件，該行為就符合法律規(guī)定的商業(yè)賄賂的形式要件應(yīng)當(dāng)被認(rèn)定為商業(yè)賄賂行為而加以處罰。

“買耗材送設(shè)備”的商業(yè)模式中，除了交易標(biāo)的物醫(yī)用耗材以外，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)還向醫(yī)療機構(gòu)實際贈送醫(yī)療設(shè)備，但這種“贈送”、“免費使用”顯然與醫(yī)用耗材的采購掛鉤。如果醫(yī)療機構(gòu)沒有采購醫(yī)用耗材，或者采購量沒有達到約定的標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)會收回醫(yī)療設(shè)備，或者要求醫(yī)療機構(gòu)支付設(shè)備使用費。所以，與“買醫(yī)用耗材”掛鉤的“贈醫(yī)療設(shè)備”是假借捐贈的名義，向醫(yī)療機構(gòu)支付財物。這也就符合商業(yè)賄賂的情形。

一旦構(gòu)成商業(yè)賄賂，監(jiān)督檢查部門將會對實施賄賂行為的企業(yè)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以全部沒收。

2、構(gòu)成犯罪嗎？

結(jié)合我國刑事法律法規(guī)以及相關(guān)刑事判例②進行分析，商業(yè)賄賂罪包含四個構(gòu)成要件，而“買耗材送設(shè)備”完全符合這四個要件的內(nèi)容。

（1）商業(yè)賄賂的主體應(yīng)當(dāng)是，銷售或購買商品（或服務(wù)）的經(jīng)營者。“買耗材送設(shè)備”的商業(yè)模式，涉及體外診斷產(chǎn)品企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)兩個交易主體。前者當(dāng)然屬于經(jīng)營者，后者的認(rèn)定則需要依據(jù)《國家工商行政管理總局關(guān)于非營利性醫(yī)療機構(gòu)是否屬于<<反不正當(dāng)競爭法>規(guī)范主體問題的答復(fù)》，同樣符合該主體要件。

（2）商業(yè)賄賂的主觀方面，是銷售或者購買商品，也即獲取或者提供現(xiàn)有的或潛在的交易機會。體外診斷產(chǎn)品企業(yè)通過“贈醫(yī)療設(shè)備”，可以獲得獲得穩(wěn)定、高額的耗材銷售利潤，即獲取或者提供現(xiàn)有的或潛在的交易機會。因此，這也就完全符合商業(yè)賄賂的主觀方面要件。

（3）商業(yè)賄賂侵害的客體是市場的公平競爭秩序。“買耗材送設(shè)備”的模式大大擾亂了醫(yī)療領(lǐng)域的政府采購、公開招標(biāo)等制度，規(guī)避了《政府采購法》的監(jiān)管，侵害了市場的公平競爭秩序。

（4）商業(yè)賄賂的客觀方面，也就是行為表現(xiàn)方式，在交易標(biāo)的物之外，主體之間還存在給付或收受財物或財物以外的其他利益。這一點，在前述(1)中，我們已經(jīng)探討并確認(rèn)。

因此，我們認(rèn)為，“買耗材送設(shè)備”的營銷模式被認(rèn)定為構(gòu)成商業(yè)賄賂罪的可能性極高。此時，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)以“贈送”的名義交付給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備就成為確定是否應(yīng)予以立案追訴的依據(jù)，因為，該醫(yī)療設(shè)備的價值直接決定了行賄的具體數(shù)額。以單位犯罪為例：

當(dāng)行賄對象為公立醫(yī)院在編人員，行賄數(shù)額在二十萬元以上的，構(gòu)成單位行賄罪；對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。

當(dāng)行賄對象為公立醫(yī)院非在編人員或私立醫(yī)院工作人員，行賄數(shù)額在二十萬元以上的，構(gòu)成對非國家工作人員行賄罪；對單位判處罰金, 并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員, 最低判處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

雖然如此，但在實務(wù)操作中，還是有很多企業(yè)通過將“購買耗材”與“贈送設(shè)備”這兩種行為分開處理，即通過簽訂兩份合同（《耗材買賣合同》與《設(shè)備使用合同》）來進行合作，以此來規(guī)避法律③。但是，無論交易模式如何變通，但其目的一旦被認(rèn)定為帶有明顯的商業(yè)賄賂意圖，則易構(gòu)成前述法律風(fēng)險，需謹(jǐn)慎對待。

首先，這種模式明顯構(gòu)成違法。具體而言，醫(yī)療行業(yè)比較特殊，它事關(guān)廣大患者的生命健康，因此國家法律規(guī)定了嚴(yán)格的執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入門檻④。而科室外包模式下，承包科室以醫(yī)療機構(gòu)的名義對外接收標(biāo)本，提供檢測、診療服務(wù)，不論承包人是否具有醫(yī)療執(zhí)業(yè)資質(zhì)。因此，醫(yī)療機構(gòu)對外承包科室很大程度上就等于轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

其次，這種模式也會帶來很多社會風(fēng)險，病患則是最終的受害者。科室承包人與醫(yī)療機構(gòu)進行合作的目的就是盈利，為了盡快收回成本、獲得最大利益，承包方在行醫(yī)過程中極易形成過度檢驗檢查，增加患者的負(fù)擔(dān)，且一旦發(fā)生醫(yī)療事故、產(chǎn)生醫(yī)療糾紛，承包人或醫(yī)療機構(gòu)為推卸責(zé)任會互相踢皮球，從而導(dǎo)致受害病患無法及時、有效追責(zé)。

另外，2004年始，衛(wèi)生部已經(jīng)將“外包科室”列為重點整治內(nèi)容⑤，醫(yī)療機構(gòu)將科室或房屋承包給非本醫(yī)療機構(gòu)人員或者其他機構(gòu)并以本醫(yī)療機構(gòu)名義開展診療活動的,應(yīng)該按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰。

檢驗業(yè)務(wù)外包是隨著我國醫(yī)改進程的不斷推進而衍生出來的新興產(chǎn)業(yè)，雖然，目前在全球范圍內(nèi)，中國第三方醫(yī)學(xué)檢測企業(yè)所占的市場份額僅2%，但其待發(fā)掘的市場潛力巨大，發(fā)展速度也不容小覷。

但是，這里的第三方醫(yī)學(xué)檢測企業(yè)必須具備一定的資質(zhì)，必須是經(jīng)過衛(wèi)生行政部門許可且具有獨立法人資格專業(yè)從事醫(yī)學(xué)檢測的單位。2009年，衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)學(xué)檢驗所基本標(biāo)準(zhǔn)》，對醫(yī)學(xué)檢驗企業(yè)的科室設(shè)置、人員、房屋、設(shè)備、規(guī)章制度和注冊資金都進行了規(guī)范。獨立的第三方醫(yī)學(xué)檢驗，都必須按照這一標(biāo)準(zhǔn)來運作。因此，檢驗業(yè)務(wù)外包模式可以積極展開，但一定要規(guī)范。

實踐中，這一模式仍然存在著一定的漏洞。檢驗業(yè)務(wù)外包興起的初衷，是為了彌補醫(yī)療機構(gòu)檢驗?zāi)芰退降牟蛔悖傻谌劫Y質(zhì)檢測企業(yè)積聚更多的人力財力物力，來提高診療水平。但是，由于政府監(jiān)管法規(guī)不健全，這種新型服務(wù)行業(yè)的發(fā)展容易在利益驅(qū)使下偏離正規(guī)。一些醫(yī)學(xué)檢驗中心是由體外診斷設(shè)備、試劑生產(chǎn)企業(yè)興辦的，出于利益的考慮，通過給送檢方“獎勵”以刺激醫(yī)療機構(gòu)多開檢查處方。因此，在政府監(jiān)管尚未完善的背景下，行業(yè)本身應(yīng)樹立正確的價值觀，做好行業(yè)自律，積極促成合理的利益分配機制，構(gòu)建檢驗外包業(yè)務(wù)的規(guī)范基石。

3、合作分成

我們先梳理一下這種模式，企業(yè)通過向醫(yī)療機構(gòu)投放設(shè)備與之進行合作，日后在該設(shè)備上所獲利潤由企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)進行分成，合作期間，企業(yè)所獲利潤一般都是高于設(shè)備的成本。由此可見，這種合作并非出于科研或其他非營利目的，其實質(zhì)仍然是一種銷售模式，甚至可以說是一種變相的科室承包。

原衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、財政部、國家計委2000年就制定了《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)分類管理的實施意見》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2000〕233號)，明確提到政府舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)不得投資與其他組織合資合作設(shè)立非獨立法人資格的營利性“科室”、“病區(qū)”、“項目”⑥，一方面避免公立醫(yī)院的逐利行為，另一方面確保國有資產(chǎn)不流失⑦。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會也于2013年3月21日公布了《2013-2015年全國內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)配置規(guī)劃》，并強調(diào)嚴(yán)禁公立醫(yī)院采取合作分成等形式引進大型醫(yī)用設(shè)備⑧。因此，合作分成已經(jīng)成為體外診斷營銷模式的禁區(qū)。 

醫(yī)療設(shè)備融資租賃起源于美國，在經(jīng)濟發(fā)達國家已經(jīng)是設(shè)備投資中僅次于銀行信貸的第二大融資方式。其主要操作模式是，融資租賃公司根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備的選擇，進行以融資為目的的購買，以收取租金為條件，將該醫(yī)療設(shè)備中長期出租給醫(yī)療機構(gòu)使用。

在我國，隨著醫(yī)療體制的深化改革、醫(yī)學(xué)科學(xué)以及生物工程技術(shù)的高速發(fā)展，使得醫(yī)療機構(gòu)對高端醫(yī)療設(shè)備的需求激增，一些跨國公司開始嘗試引入國外先進的營銷理念及模式，醫(yī)療設(shè)備融資租賃也開始在我國體外診斷領(lǐng)域逐漸盛行。

2014年6月，國家衛(wèi)計委下發(fā)《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴張的緊急通知》，禁止公立醫(yī)院舉債新建醫(yī)院或購買大型醫(yī)用設(shè)備、嚴(yán)格控制嚴(yán)控縣級醫(yī)院盲目擴張規(guī)模。雖然沒有直指醫(yī)療設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)，但由于大型醫(yī)療設(shè)備的采購及醫(yī)院財政資金的安排都有嚴(yán)格限制，這也就從另一個方面切斷了租賃物的采購和租金償還的渠道。這無疑是給很多剛剛開始體驗到醫(yī)療設(shè)備融資租賃這種新鮮事物的體外診斷產(chǎn)品企業(yè)重磅一擊，很多企業(yè)為避免違法的風(fēng)險而不敢再嘗試。

2016年3月11日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），明確提出：“探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。”這代表著國家開始重新審視醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)，并從側(cè)面肯定了這種模式的積極作用，讓醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)又重獲生機。

（二）醫(yī)療設(shè)備融資租賃模式的法律安排

醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療設(shè)備的資金來自于政府的財政性資金，因此，采購方式和采購程序必然會受到法律的監(jiān)管。目前，醫(yī)療機構(gòu)和體外診斷產(chǎn)品企業(yè)之間大多是直接交易，無論形式如何，都無法跳出采購銷售的框架，從而最終被陸續(xù)出臺的各項管控規(guī)定和政策所否定。

體外診斷產(chǎn)品企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可以嘗試在現(xiàn)有的各類交易模式中引入融資租賃，引入第三方融資租賃公司，實現(xiàn)體外診斷產(chǎn)品企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的角色轉(zhuǎn)變，以租賃+購買的組合模式，來切斷原有的直接交易關(guān)系的法律風(fēng)險。在融資租賃模式下，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)退居幕后，一方面，其直接向融資租賃公司銷售醫(yī)療設(shè)備，而不是醫(yī)療機構(gòu)這類特殊的客戶對象，因此，只需符合國家關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售的相關(guān)注冊審批規(guī)定即可；另一方面，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)退居幕后，但仍然可以通過融資租賃公司來實現(xiàn)自己一系列的利益目標(biāo)，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備價值鏈各個環(huán)節(jié)的持續(xù)增值，促進業(yè)務(wù)的達成，迅速提升市場占有率及毛利率，增加客戶黏性。

在這個環(huán)節(jié)中，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)需重點注意，由于融資租賃公司承擔(dān)購買醫(yī)療設(shè)備的角色，因此，一定要保證與自己合作的融資租賃公司具備經(jīng)營資質(zhì)，即辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》⑨，以避免不必要的法律風(fēng)險。

最后，我們應(yīng)當(dāng)看到，現(xiàn)行醫(yī)療體制無法跟進市場經(jīng)濟的高速發(fā)展，以及現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營監(jiān)管的缺失與漏洞，是導(dǎo)致體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域出現(xiàn)各種不規(guī)范營銷模式的根本原因。因此，整個醫(yī)藥行業(yè)都需要繼續(xù)深化體制改革，除了體外診斷產(chǎn)品企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)需要加強自律以外，國家也應(yīng)加強對醫(yī)療機構(gòu)的采購監(jiān)管，實現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)交易的公平、公正、合理，從而最終構(gòu)建合法、規(guī)范、有序的經(jīng)營環(huán)境。（作者：蔣進  畢瀟 廣東摩金律師事務(wù)所）