【追問】“不合格”醫療氣體已致12人單眼盲 群體不良事件難以善后？

日期：2016/4/12

4月9日，南通大學附屬醫院的官網發布通報，公布了去年6月底天津晶明新技術開發有限公司（下簡稱天津晶明）生產的眼用全氟丙烷氣體引起群體不良事件的情況。目前，患者已提出起訴，醫院則起訴了天津晶明。

4月11日，央視新聞報道：26名患者在南通大學附屬醫院治療視網膜脫落時，被注射一種眼用全氟丙烷氣體。該氣體致12人治療眼單眼盲，13人低視力。經證實，此批次問題醫用氣體為天津晶明新技術開發有限公司生產，后被國家食藥監總局召回。



這一群體不良事件于2015年6月發生在北京、江蘇兩地。目前，已有一名患者向南通市崇川區人民法院提起訴訟，南通大學附屬醫院也向法院對天津晶明新技術開發有限公司提起訴訟，法院已經凍結了該公司的資金帳戶及實施財產保全。

“這不是不良反應事件，而是群體不良事件。”天津市藥品不良反應監測中心主任宋立剛是2015年7月參與涉案問題氣體質量調查的當事人，他告訴E藥經理人記者：“這兩者的區別是，出現群體不良事件的該醫療器械質量本身就是不合格的。"

CFDA于2015年7月9日發出了特急文件，要求在全國暫停銷售使用該批次眼用全氟丙烷氣體，并對已發出的產品進行召回。

為什么事后檢驗不合格的醫療器械卻能夠被質檢放行，并應用于眼科手術，造成12人單眼盲的嚴重后果？為什么一樁十個月的舊聞在2016年引起熱議？

據知情人士告知，天津市市場和質量監督管理委員會在事后對天津晶明進行了立案調查。而群體不良事件之后被互相推諉的“善后”問題，也許是患者求助于新聞輿論的原因。

4月8日，南通大學附屬醫院通報，其于2002年開始使用天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用氣體，并于2015年6月向該公司購買了生產規格為15ml的眼用全氟丙烷氣體40支，總計人民幣5200元。該產品于2014年9月5日經國家食品藥品監督管理總局審查符合醫療器械產品市場準入規定，準許注冊，主要適用于玻璃體切割、視網膜脫離等眼科手術。

使用天津晶明生產同一批次的眼用全氟丙烷氣體后出現不良事件的為2015年6月5日至6月29日期間的26名患者，不良反應的癥狀主要表現為眼內纖維素性滲出、晶狀體混濁、視神經萎縮、視網膜血管阻塞等。

2015年7月4日晚，南通藥監局接到南通大學附屬醫院7份不良事件報告，均涉及同一產品“眼用全氟丙烷氣體”，在使用后病人發生葡萄膜炎反應，可能導致機體功能結構永久性損傷，院方已停止使用該產品并組織開展相應救治。

CFDA于2015年7月9日發出了特急文件，要求立即停用該批產品。

7月30日，CFDA通報稱，天津晶明已完成共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產品已全部得到控制。經檢驗，上述產品“含量”項目不符合標準規定，江蘇涉事產品和企業召回產品“皮內反應”項目不符合標準規定。

10月23日，國家衛生計生辦公廳發布此事的后續處理情況通報，沒收天津晶明違法生產的眼用全氟丙烷氣體，并處以罰款的行政處罰，但未公布具體金額。

但是后果已經不可逆轉。據此前媒體報道，在注射了問題批次產品的26名患者中最小的30歲，最大的67歲，分別來自江蘇南通、揚州、蘇州、鹽城和湖北。其中多人注射問題氣體的眼睛已經失明、無光感或者出現嚴重的視力衰退。

在提及后續治療及賠償時，另外一個值得關注的是，天津晶明控股股東是遠大醫藥（中國）有限公司，該公司為港股上市企業遠大醫藥間接控股企業，于2015年1月以1.413億元人民幣完成股權收購。

遠大醫藥2015年1月完成收購天津晶明約73.3%的股權。收購原因在于目標病人群組一致，天津晶明的眼科產品、技術和銷售渠道等與遠大醫藥有較強的協同效應，并可以互相補足。遠大醫藥當時提到，部份產品在中國是獨家產品，其中就包括眼用全氟丙烷氣體。

據遠大醫藥2015年報顯示，天津晶明一年為遠大醫藥帶來了2750萬元的收益。如今，距群體不良事件發生也已過去近10個月。然而，作為控股公司，港股遠大醫藥至今仍未披露此事的消息和最新進展。

信息來源：E藥經理人