【聯手】藥明生物與北海康成戰略合作 看中小藥企如何走生物藥創新路線

日期：2016/4/12

過去一年，中外藥企間的新藥轉讓熱度陡升，買進賣出都不斷刷新著眾人的眼球。其中北海康成從德國APOGENIX GmbH公司獲得的用于治療腦膠質母細胞瘤的抗體融合蛋白新藥CAN-008近來可謂“雙喜臨門”。

文 | 李樹恒

2016年4月7日，藥明康德全資子公司藥明生物與北海康成簽署戰略合作協議，藥明生物將為CAN-008藥物提供在我國的生產工藝轉移、優化以及大規模生產等技術服務。與此同時，當晚北海康成宣布公司已經成功向臺灣的藥品監管機構提交了該項目的新藥臨床研究申請（IND）。

北海康成于2015年7月從德國APOGENIX GmbH公司獲得該單抗藥物在中國大陸、澳門和香港研發、生產和上市的獨家權利，并在不久前擴展至臺灣地區。

該藥物用于治療腦膠質母細胞瘤（GBM）。GBM的病死率在全身腫瘤中僅次于胰腺癌和肺癌，數據顯示，2014年，中國每10萬人中的惡性膠質母細胞瘤的發病率為1.75，預計到2024年，該數值會增長到2.05。然而目前臨床上對腦膠質母細胞瘤治療情況卻不樂觀。

“目前臨床上對膠質母細胞瘤治療的選擇很少，一線治療是替莫唑胺與放療合用，其治療效果還不能滿足臨床需求。臨床急需有效的治療膠質母細胞瘤的新藥問世。”中國著名神經外科專家，復旦大學附屬華山醫院毛穎教授曾如此評論。

而CAN-008是以CD95配體為靶點的創新生物靶向藥，其在歐洲已開展的II期臨床試驗中，對于一線治療后復發的惡性腦膠質母細胞瘤患者，其達到主要研究終點，顯著延長無進展生存期和總生存期，且顯示出良好的安全性。

“我們希望通過引進國外的臨床急需的創新藥物，可以節省這些創新藥到達患者的時間，并通過與藥明生物的合作加速在中國的上市進程。” 北海康成董事長兼首席執行官薛群表示，通過引進國際創新藥，可縮短到達中國患者的時間至少5年，甚至更久。

由于臺灣的新藥報批機制允許境外生產的藥物侯選目錄在當地進行臨床報批，因此北海康成得以通過德國合作伙伴的產品在臺灣快速開展臨床試驗。

“先在臺灣開始臨床，意味著CAN-008的臨床試驗不需要再等待，且大陸和臺灣有一個4+4的合作，即每個地區各4家醫院，且4家醫院產生的臨床數據互相承認。因此，我們希望明年申請IND的時候，臺灣的一期臨床數據已經完成，這樣至少可以補充或者加速對大陸一二期臨床試驗的批準。”薛群說。

而在大陸，北海康成則要等到藥明生物把三個批次產品做好才能在國內申報IND，大致需要1~1.5年時間。“與藥明生物合作為中國市場開發和生產CAN-008，將幫助我們盡快開展該藥在中國大陸地區的臨床前研究工作，為向國家食藥監總局（CFDA）提交IND申請做準備。”薛群表示。

作為國內創新型醫藥科技企業，北海康成的目標十分明確——通過對接世界最大的生命高科技醫藥產品線與全球增長最快、潛力最大的應用市場，以加速高端、特效的醫藥產品在中國和亞洲的市場化。隨著CAN-008項目與藥明生物達成合作，以及在臺灣申請IND，北海康成邁向目標的步伐愈發有力。

不止是北海康成，近年來，國內生物制藥行業發展迅猛，不僅涌現出一批生物制藥研發企業，甚至一些傳統藥企也紛紛向生物制藥轉型。尤其在當前國家在藥品研發創新領域的改革措施和支持力度不斷加大的形勢下，藥企都不甘落后，不遺余力地探索自己的創新路徑。

“北海康成最大的優勢是集中在惡性腫瘤領域，其創新性在國內遙遙領先，該項目也是政策鼓勵的‘全球新’和‘first in class’。” 藥明生物首席執行官陳智勝說。

但是，在上市許可持有人制度（MAH）出臺之前，如果北海康成這樣的企業想要生產生物蛋白新藥的話，就必須要建自己的廠房、生產線等等，而企業在投資研發的階段并不適宜大規模建廠。

“如今，藥明康德可以為我們在中國市場的產業化落地過程做一些前期的工作。”薛群表示。藥明生物近年來在新藥研發與生產服務（CDMO）領域獲得快速發展，同時具備定制研發能力和生產能力的CDMO模式，可為藥企，尤其是小型創業研發公司提供從臨床前研究到商業化生產的一體化服務。

據陳智勝介紹，除了北海康成的CAN-008項目，目前藥明生物已經在為6個具有海外背景的創新生物藥提供在國內的合作開發服務，這些藥物的共同特征都是來自國外的生物藥。除了阿斯利康的生物藥MEDI5117，還包括Ambrx 和浙江醫藥合作研發的用于治療乳腺癌與胃癌的創新抗體偶聯候選藥物（ADC）ARX788，以及億騰醫藥和Prima BioMed合作研發的創新腫瘤免疫候選藥物IMP321（LAG-3Ig融合蛋白）等。

浙江醫藥原先是一家原料藥企業，而億騰是以銷售起家的醫藥公司，如今他們都開始在生物藥領域探索。“這是一個新趨勢。但是生物制藥在資金和人才方面的高門檻，使得國內能夠在生物制藥產業化方面做得好的企業屈指可數。” 陳智勝告訴《E藥經理人》。

因此，隨著MAH試點的逐步開展，研發型企業得以專心研發創新， CDMO模式也將在國內迎來大好機遇。

信息來源：E藥經理人