藥企必須規避5大雷區，否則收回GMP！
日期：2016/4/11
來源：賽柏藍整理
4月7日，江西省食藥監局下發《2016年江西省藥品生產監管工作要點》，在公布了監管重點的同時，江西還重點列出了哪些行為藥企將會被收回其GMP證書或吊銷《藥品生產許可證》。
對于藥企來說，無論是收回GMP還是吊銷《藥品生產許可證》，影響十分大，在飛檢日益頻繁的情況下，哪些行為將會被收回GMP是企業們非常關注的問題，此次雖然是江西省的案例，但是，對于所有企業來說應該都有借鑒意義。
那么，哪些行為將會被收回GMP呢？
1，藥品制劑生產企業非法購進未經備案的無國家藥品標準的提取物，偷工減料、低限投料、使用假劣原輔料、用化工原料代替原料、用藥材原粉代替提取物投料。
2，中藥飲片生產企業超范圍生產飲片、以及毒性藥材未經炮制直接銷售，染色增重、摻雜使假、外購飲片貼牌分裝、認證外車間生產、出租出借證照和場所、不按規定對物料和成品全項檢驗。
3，提取物生產企業不按批準工藝生產和外購提取物進行分裝貼簽銷售。
4，在產醫用氧、中藥飲片和藥用輔料生產企業關鍵崗位人員不在崗或兼職。
5，企業在藥品GMP證書到期且未重新獲得藥品GMP證書的生產線上生產藥品。
附：從江西藥監局通知中整理出來的13個監管重點。
1.各地要開展對全省取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業、已備案的提取物生產企業和醫療機構制劑室全覆蓋監督檢查，不留監管盲區和死角。
2.開展中藥飲片和鮮竹瀝藥品生產專項檢查。各地要根據《轉發國家食品藥品監督管理總局關于進一步加強中藥飲片生產經營監管的通知》（贛食藥監藥化生產〔2015〕40號）和《關于加強鮮竹瀝藥品生產監管工作的通知》（贛食藥監藥化生產〔2015〕130號）要求開展專項檢查，于2016年9月30日前將專項檢查情況報省局,省局將對各地檢查情況進行抽查并進行通報。
3.加強中藥提取和提取物的監管。中成藥生產企業所在地設區市局要開展對異地車間或共用車間相應品種生產過程的延伸檢查；中成藥生產企業使用備案的中藥提取物投料生產的，中成藥生產企業所在地設區市局要按照藥品GMP有關要求和國家藥品標準對中藥提取物生產企業組織開展延伸檢查。
4.加強藥品安全隱患排查。各地要切實落實抽驗結果的運用，對檢驗結果提示可能存在風險的，要及時組織開展藥品安全隱患排查，切實控制風險隱患。
5.加強對重點企業監管。重點加強對生產注射劑、血液制品、中藥飲片、接受境外委托加工或出口藥品的企業，以及長期處于停產或半停產企業、近三年被省局收回藥品GMP證書的企業的監管。對重點監管企業監督檢查頻次每半年不得少于1次，對重點檢查企業的監督檢查應以飛行檢查為主。
6.加強對重點品種監管。重點加強對基本藥物、價格倒掛品種、特殊藥品（含特殊藥品的復方制劑）、近年來不合格批次較多、藥品不良反應較多的品種的監管。
7.加強對重點環節監管。重點加強對供應商審計、原輔料和成品全項檢驗及物料平衡、中藥提取物生產和來源、不合格品處置、委托生產、清潔驗證以及注射劑的熱原、細菌內毒素、無菌檢查等環節的監管。
8.將特藥專項檢查與完善機制相結合。開展一次二類精神藥品批發企業專項檢查，并以此為契機，加強總結提煉，完善特殊藥品監管巡查制度。
9.落實特藥日常監管責任。對麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業、藥品類易制毒化學品定點批發企業的監督檢查，每月不少于1次；對其他特殊藥品生產經營企業和使用單位（含使用放射性藥品的醫療機構）的監督檢查，每半年不少于1次；對含麻黃堿類復方制劑生產企業現場監督檢查每年不少于2次。
10.強化特藥原料的購、用、存監管。嚴把麻黃堿類原料藥采購審批關，嚴查生產過程的物料平衡，嚴追銷售環節的成品流向，確保此類產品不從生產環節流入非法渠道。
11.突出重點品種的監督檢查。落實國家總局部署的重點任務，加強曲馬多、含可待因復方制劑等重點監管品種監管，加強對特殊藥品研制單位的檢查。
12.認真做好藥品GMP認證現場檢查工作。省藥品認證中心要繼續做好新修訂藥品GMP認證工作，特別是國家總局下放的無菌藥品認證工作，應組織最強有力的力量進行認證現場檢查，確保無菌藥品認證現場檢查能嚴格按新修藥品GMP標準執行。
13.嚴肅處理企業申報認證中的違規行為。對企業在藥品GMP認證申報中存在弄虛作假行為的，省藥品認證中心要予以嚴肅處理，并及時報告省局，由省局在省局網站公開曝光，并報請國家總局在國家總局網站公開曝光。
國家十三五規劃明確提出，將進一步實施“互聯網+”行動計劃，促進互聯網深度廣泛應用，帶動生產模式和組織方式變革，形成網絡化、智能化、服務化、協同化的產業發展新形態。中小型醫藥企業將面臨怎樣的發展機遇？
圣光集團的“藥流通”大健康數據智能云服務平臺，成功打造省級醫藥互聯網+云平臺，建立現代化物流配送系統，以終端客戶藥店、診所、衛生院、醫院等安全庫存及日用量設定系統自動配送的標準化管理方案，實現市縣級公司零庫存運營模式。快速形成全覆蓋、無空白、無空隙的全國銷售網絡和渠道，大大減少各環節費用。
4月16日，于第75屆全國藥品交易會召開前夕，將在上海舉辦“[互聯網+零庫存]醫藥供應鏈管理合作發展論壇”，論壇議程如下，誠邀您出席本次論壇（免費），在國務院部署推進“互聯網+流通”行動計劃戰略下，共同探尋中小型醫藥企業發展新機遇。邀請您的同事與朋友一同免費出席本次專題論壇，同時歡迎您將次信息分享給您的朋友和同事。
會議時間：2016年4月16日，會議地點：上海佘山艾美酒店宴會廳DE
“互聯網+零庫存”醫藥供應鏈管理全國合作發展論壇
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會議主持人
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吳清功 中國醫藥企業管理協會副會長
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14:00-14:30
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演講嘉賓：周運杰 圣光集團董事長
演講內容：十三五規劃下，國家互聯網+戰略與醫藥流通企業戰略機遇（十三五期間，國家將進一步實施“互聯網+”行動計劃，促進互聯網深度廣泛應用，帶動生產模式和組織方式變革，形成網絡化、智能化、服務化、協同化的產業發展新形態。醫藥行業、醫藥供應鏈將面臨怎樣的發展機遇？）
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14:30-15:00
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演講嘉賓：于明德 中國醫藥企業管理協會會長
演講內容：“互聯網+”與醫藥產業發展轉型升級（國家十三五規劃提出，組織實施“互聯網+”重大工程，加快推進基于互聯網的商業模式、服務模式、管理模式及供應鏈、物流鏈等各類創新，培育“互聯網+”生態體系，形成網絡化協同分工新格局。促進“互聯網+”新業態創新，鼓勵搭建資源開放共享平臺，探索建立國家信息經濟試點示范區，積極發展分享經濟。）
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15:00-16:00
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演講嘉賓：宋太生 圣光集團董事長助理
演講內容：醫藥企業如何實施互聯網+戰略（分享圣光供應鏈管理模式，詮釋圣光集團為老百姓提供安全、有效、質優、價廉的藥品保障，真正解決老百姓吃藥貴的問題，創新醫藥流通行業營銷管理模式，圣光集團聯合合作伙伴，成立省、市、縣三級平臺，運作“‘互聯網+’聯姻零庫存模式”。）
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16:00-16:30
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演講嘉賓1：任旭輝 圣光集團魯山正康醫藥公司總經理
演講嘉賓2：馬長明 汝州圣光同心醫藥公司總經理
演講內容：中小型醫藥企業如何應用互聯網+戰略拓展企業發展新空間（在十三五規劃逐步實施的大背景下，如何將“互聯網+行動”成為藥企轉型升級的重要戰略舉措？“工商聯姻零庫存、高效分銷拓市場”營銷模式詮釋。）
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16:30-17:00
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演講嘉賓：河南省社會科學院領導（專家）
演講內容：十三五規劃的新常態下，醫藥企業的互聯網思維（以圣光“藥流通”大健康數據智能云服務平臺案例，打造省級平臺，建立現代化物流配送系統，以終端客戶藥店、診所、衛生院、醫院等安全庫存及日用量設定系統自動配送的標準化管理方案，實現市縣級公司零庫存運營模式。快速形成全覆蓋、無空白、無空隙的全國銷售網絡和渠道，大大減少各環節費用。）
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17:00-18:00
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圓桌論壇：全球視野新政策環境下，中國醫藥企業發展之道？（會議地點：上海佘山艾美酒店宴會廳ABC）
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論壇主持人：吳清功 中國醫藥企業管理協會副會長
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對話背景：
面臨行業現實，惟其艱難，更顯勇毅；惟其磨礪，始得玉成。展望“十三五”發展美好藍圖，2016年中央政府工作報告中提到醫療、醫保、醫藥三醫聯動改革，有關藥品監管、招標采購、醫保改革、基本藥物、公立醫院改革等均有明確要求，如何解讀，怎樣理解預判新的政策趨勢，新的政策環境下，醫藥企業如何闖關奪隘，賴于怎樣的發展之道面向未來？
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對話嘉賓：
中國非處方藥物協會會長 白慧良
中國醫藥企業管理協會專家 李鐳
RDPAC主席高級顧問、原執行總裁 卓永清
中國醫藥企業管理協會副會長 駱燮龍
達因藥業董事長 楊杰
一品紅藥業董事長 李捍雄
康芝藥業董事長 洪江游
河南湯陰縣人民政府縣長 宋慶林
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免費出席[互聯網+零庫存]醫藥供應鏈管理合作發展論壇的企業代表，請點擊文章頁尾閱讀原文在線提交報名表，同時歡迎您將本屆會議信息分享至朋友圈，邀請您的同事與朋友一同免費出席本次專題論壇。
另：4月16-17日，在上海舉辦的“第29屆中國醫藥產業發展高峰論壇”，將由國家發改委、國家工信部、國家衛計委、國家人社部、國家商務部、國家藥監總局、國家科技部等中央七部委相關領導出席，并詳細解讀十三五規劃下醫藥行業發展戰略。誠邀您出席第29屆中國醫藥產業發展高峰論壇，詳細會議議題內容請點擊此處查閱。
報名咨詢:400-1000-198 010-56541102、56541507
信息來源：賽柏藍
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