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【盤點】3月醫藥行業重磅政策

日期:2016/4/8

本文為大家盤點了2016年3月的醫藥政策。

熱度
級別 關注話題
熱度1  ★★★★★ 《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》發布
熱度2 ★★★★ 非法經營疫苗事件
熱度3 ★★★★ 仿制藥一致性評價工作全速起航,多項評測出征求意見稿
熱度4 ★★★ 藥品生產管理監管力度加大,50余家企業被通告
熱度5 ★★★ 第二批定點生產短缺藥品目錄征求意見
熱度6 ★★ 甘肅、安徽兩地發布藥品流通領域治理方案
熱度7 ★★ 國務院發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》
熱度8 ★★ 北京市人民政府關于印發《北京市城市公立醫院綜合改革實施方案》


熱度1:★★★★★


《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》


熱度原因是因為在未來五年這個綱要在行業發展企業至關重要的作用


南方網轉發《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》全文。


其中在第六十章推進健康中國建設方面,用了2261個字和一個圖表從全面深化醫藥衛生體制改革、健全全民醫療保障體系、加強重大疾病防治和基本公共衛生服務、加強婦幼衛生保健及生育服務、完善醫療服務體系、促進中醫藥傳承與發展、廣泛開展全民健身運動、保障食品藥品安全八個方面明確醫藥領域的十三五規劃。


該綱要一發布,就引起醫藥領域各界人士的熱議,眾多媒體紛紛轉發其綱要全文及解讀相關政策,此綱要為中國醫藥行業發展和推進健康中國方面指明了方向。


另外,三月份除了國家發布十三五規劃外,另有其他8個地區印發本地區的國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要。


序號 部門
3月4日 山東省人民政府關于印發山東省國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要的通知
3月7日 寧夏自治區人民政府關于印發寧夏回族自治區國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要的通知
3月8日 重慶市人民政府關于印發重慶市國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要的通知
3月9日 福建省人民政府關于印發福建省國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要的通知
3月9日 天津市人民政府關于印發天津市國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要的通知 
3月14日 甘肅省人民政府關于印發甘肅省國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要的通知 
3月14日 遼寧省人民政府關于印發遼寧省國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要的通知
3月16日 廣西壯族自治區人民政府關于印發廣西壯族自治區國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要的通知
3月17日 《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》發布


熱度2:★★★★★


非法疫苗事件


熱度原因是涉案價值高,范圍廣


3月18日,山東濟南警方日前披露了一起特大非法經營人用疫苗案,引起社會強烈關注。問題疫苗主要為二類疫苗,涉及的24個省份有:安徽,北京,福建,甘肅,廣東,廣西,貴州,河北,河南,黑龍江,湖北,吉林,江蘇,江西,重慶,浙江,四川,陜西,山西,山東,湖南,遼寧,內蒙古,新疆。案值高達5.7億。


隨后,國家食品藥品監督管理局,立即做出反應。涉案地區也開始針對這次非法經營疫苗按進行全面排查,也算是三月份重點工作之一了。


序號 部門
2016年3月18日 總局辦公廳關于做好非法經營疫苗處置工作的通知 
2016年3月18日 總局責成山東省食品藥品監管局會同公安和衛生計生部門采取有力措施迅速處置非法經營疫苗問題  
2016年3月19日 山東省食品藥品監督管理局關于龐某等非法經營疫苗案有關線索的公告
2016年3月20日 總局關于非法經營疫苗案件查處工作有關事項的通告
2016年3月20日 總局關于依法查處非法經營疫苗行為的通知
2016年3月20日 北京市食品藥品監督管理局關于進一步加強疫苗監督管理的緊急通知
2016年3月20日 甘肅省食品藥品監督管理局關于開展疫苗等冷鏈管理藥品專項整治的通知
2016年3月20日 河南省食品藥品監督管理局全面部署山東非法經營疫苗查處工作
2016年3月20日 湖北省食品藥品監督管理局關于加強疫苗監管嚴厲查處非法經營疫苗行為的通知
2016年3月20日 湖南省食藥監局迅速部署查處非法經營疫苗行為
2016年3月20日 江西省食品藥品監督管理局轉發國家總局關于依法查處非法經營疫苗行為的通知
2016年3月20日 四川省食品藥品監督管理局全力核查山東非法經營疫苗案有關線索
2016年3月20日 浙江省食品藥品監督管理局關于依法查處非法經營疫苗行為的通知
2016年3月22日 食品藥品監管總局 公安部  國家衛生計生委關于共同做好非法經營疫苗案件查處工作的通知 
2016年3月22日 四川省衛生和計劃生育委員會關于印發《四川省第二類疫苗掛網陽光采購實施方案》的通知
2016年3月23日 總局辦公廳關于對山東濟南非法經營疫苗案有關線索開展調查的通知 
2016年3月23日 李克強對非法經營疫苗系列案件作出重要批示 


熱度3:★★★★


仿制藥一致性評價工作全速起航


熱度原因是:在質的方面有著工作實質性進展


3月5日,國務院正式發布《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,隨后國家食品藥品監督管理局《總局辦公廳公開征求研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的意見》、《總局關于發布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術指導原則的通告》、《總局辦公廳公開征求藥物溶出儀機械驗證指導原則的意見》、《總局辦公廳公開征求仿制藥質量和療效一致性評價工作程序及化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求意見》,并于4月1日愚人節這天,對292個產品一致性評價進行征求意見,要求2018年底前完成一致性評價工作。


同時意見提出,(一)化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種,均須開展一致性評價。(二)凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑(附件),原則上應在2018年底前完成一致性評價。(三)上述第(二)款以外的化學藥品仿制口服固體制劑,自第一家通過一致性評價后,三年后不再受理其他藥品生產企業的同品種一致性評價申請。


熱度4:★★★★


藥品生產管理監管力度加大


熱度原因是:一天連發5個文件對50余家藥品生產經營企業進行通告


3月17日,國家食品藥品監督管理總局發布多條通告,對違法生產、經營不合格藥品企業進行通告,共涉及企業高達50余家。同時對65家涉嫌違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑企業調查處理。


2016年3月14日

河北省食品藥品監督管理局關于河北國金藥業有限責任公司違規生產胃康靈膠囊的通告

2016年3月14日

總局關于蘇州中化藥品工業有限公司等29家企業36批次藥品不合格的通告

2016年3月14日

總局關于湖南恒生制藥股份有限公司等4家企業多批次藥品不合格的通告

2016年3月14日

總局關于吉林百琦藥業有限公司等9家企業違規生產婦科止帶片的通告

2016年3月14日

總局關于河北國金藥業有限責任公司等8家企業違規生產胃康靈膠囊的通告

2016年3月15日

總局關于遼寧玉皇藥業有限公司哈高科白天鵝藥業集團有限公司違法生產注射用促肝細胞生長素的通告

2016年3月18日

總局關于對65家涉嫌違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑企業調查處理情況的通告


熱度5:★★★★


第二批定點生產短缺藥品目錄征求意見


熱度原因是:切實解決藥品供應難問題


3月4日,國家衛計委發布《國家衛生計生委藥政司關于擬實施定點生產藥品品種公開征求意見的函》。此次定點生產產品有14個品種涉及24個品規。


序號

通用名

劑型

規格

1

麥角新堿

注射劑

1ml:0.2mg;

1ml:0.5mg

2

放線菌素D

注射劑

0.2mg

3

氯解磷定

注射劑

2ml:0.25g;

    2ml:0.5g

4

促皮質素

注射劑

25單位

5

地高辛

口服溶液劑

10ml:0.5mg;

30ml:1.5mg;

50ml:2.5mg;

   100ml:5mg

6

重酒石酸去甲腎上腺素

注射劑

1ml:2mg;

2ml:10mg

7

硫酸魚精蛋白

注射劑

5ml:50mg

8

復方磺胺甲噁唑

注射劑

2ml:磺胺甲噁唑0.4g,甲氧芐啶80mg

9

鹽酸平陽霉素

注射劑

4mg;

8mg

10

氨苯砜

片劑

50mg;

100mg

11

齊多夫定

片劑

100mg

12

齊多夫定

口服溶液劑

10mg/ml

13

拉米夫定

片劑

150mg

14

拉米夫定

口服溶液劑

10mg/ml

15

異煙肼

片劑

100mg

16

對氨基水楊酸鈉

注射劑

2.0g


熱度6:★★★


甘肅、安徽兩地發布藥品流通領域治理方案。


熱度原因是:流通領域管理將成為藥品監管的新方向


安徽發布《安徽省食品藥品監督管理局關于印發2016年全省藥品流通環節飛行檢查工作方案的通知》、甘肅發布《甘肅省食品藥品監督管理局關于開展藥品流通領域專項整治工作的通知》。


熱度7:★★★


國務院發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》


熱度原因是:鞏固資源交易平臺主管部門為發改委,而目前招標主管部門在衛計委


國務院發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》,意見指出:將逐步將醫藥產品招標采購納入公共資源交易平臺、實行分類采購,推動藥品、高值醫用耗材采購編碼標準化。規范競爭秩序,打破醫藥產品市場分割、地方保護。全面推進信息公開,建立對價格虛高藥品的核查和動態調整機制,建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態調整機制。


熱度8:★★★


北京市人民政府關于印發《北京市城市公立醫院綜合改革實施方案》


熱度原因:引起社會高度關注


方案提出醫藥分離、患者可憑處方到藥店購藥、取消公立醫院行政級別、醫療價格降價。


以下是本月政策一覽表:


日期

公告名

2016年3月1日

總局關于11家企業撤回21個藥品注冊申請的公告

2016年3月1日

內蒙古自治區衛生計生委關于印發2016年全區衛生計生工作要點的通知

2016年3月1日

國務院關于修改部分行政法規的決定

2016年3月1日

福建省人民政府關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見

2016年3月1日

四川省衛生和計劃生育委員會關于印發2016年全省衛生計生工作要點的通知

2016年3月2日

總局關于處置違法使用不合格銀杏葉提取物生產保健食品行為的意見

2016年3月2日

甘肅省衛生和計劃生育委員會關于印發2016年全省衛生和計劃生育工作要點的通知

2016年3月3日

2015年度藥品審評報告

2016年3月4日

總局關于停止冬蟲夏草用于保健食品試點工作的通知  

2016年3月4日

國家衛生計生委藥政司關于擬實施定點生產藥品品種公開征求意見的函  

2016年3月4日

國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見

2016年3月4日

山東省人民政府關于印發山東省國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要的通知

2016年3月4日

浙江省衛生計生委關于印發2016年全省衛生計生工作要點的通知

2016年3月5日

國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見

2016年3月6日

總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告

2016年3月7日

寧夏自治區人民政府關于印發寧夏回族自治區國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要的通知

2016年3月8日

總局關于發布兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則的通告

2016年3月8日

重慶市人民政府關于印發重慶市國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要的通知

2016年3月9日

總局辦公廳公開征求《捐贈藥品進口管理規定(征求意見稿)》意見  

2016年3月9日

福建省人民政府關于印發福建省國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要的通知

2016年3月9日

天津市人民政府關于印發天津市國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要的通知  

2016年3月10日

總局辦公廳公開征求研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的意見

2016年3月11日

國家醫療器械質量公告(2016年第1期,總第9期)

2016年3月14日

河北省食品藥品監督管理局關于河北國金藥業有限責任公司違規生產胃康靈膠囊的通告

2016年3月14日

總局關于蘇州中化藥品工業有限公司等29家企業36批次藥品不合格的通告

2016年3月14日

總局關于湖南恒生制藥股份有限公司等4家企業多批次藥品不合格的通告

2016年3月14日

總局關于吉林百琦藥業有限公司等9家企業違規生產婦科止帶片的通告

2016年3月14日

總局關于河北國金藥業有限責任公司等8家企業違規生產胃康靈膠囊的通告

2016年3月14日

內蒙古自治區衛生計生委關于印發2016年全區藥政工作要點的通知

2016年3月14日

甘肅關于進一步做好藥品配送保障工作的通知

2016年3月14日

甘肅省人民政府關于印發甘肅省國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要的通知  

2016年3月14日

遼寧省人民政府關于印發遼寧省國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要的通知

2016年3月14日

山東省人民政府辦公廳關于轉發省發展改革委山東省2016年國民經濟和社會發展計劃的通知

2016年3月15日

總局關于遼寧玉皇藥業有限公司哈高科白天鵝藥業集團有限公司違法生產注射用促肝細胞生長素的通告

2016年3月16日

化學藥品注冊分類改革工作方案解讀  

2016年3月16日

遼寧關于加強短缺藥品監測預警和供應保障工作的通知

2016年3月16日

河北關于低價藥有關問題的通知

2016年3月16日

李克強總理回答中外記者提問(文字實錄)

2016年3月16日

廣西壯族自治區人民政府關于印發廣西壯族自治區國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要的通知

2016年3月17日

北京市人民政府關于印發《北京市城市公立醫院綜合改革實施方案》的通知  

2016年3月17日

甘肅關于進一步完善基層醫療衛生機構運行機制的實施意見

2016年3月17日

《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》發布

2016年3月17日

四川省人民政府辦公廳關于鞏固完善縣級公立醫院綜合改革的意見

2016年3月18日

湖北省人民政府批轉省發展改革委關于2016年全省國民經濟和社會發展計劃報告的通知

2016年3月18日

河北省衛生計生委辦公室關于印發河北省新型農村合作醫療報銷藥物目錄(2016版)的通知

2016年3月18日

總局關于對65家涉嫌違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑企業調查處理情況的通告

2016年3月18日

總局關于取消中藥材生產質量管理規范認證有關事宜的公告

2016年3月18日

總局關于發布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術指導原則的通告

2016年3月18日

總局辦公廳關于做好非法經營疫苗處置工作的通知  

2016年3月18日

總局責成山東省食品藥品監管局會同公安和衛生計生部門采取有力措施迅速處置非法經營疫苗問題 

2016年3月18日

關于印發2016年上海市衛生計生工作要點的通知

2016年3月19日

山東省食品藥品監督管理局關于龐某等非法經營疫苗案有關線索的公告

2016年3月20日

總局關于非法經營疫苗案件查處工作有關事項的通告

2016年3月20日

總局關于依法查處非法經營疫苗行為的通知

2016年3月20日

北京市食品藥品監督管理局關于進一步加強疫苗監督管理的緊急通知

2016年3月20日

甘肅省食品藥品監督管理局關于開展疫苗等冷鏈管理藥品專項整治的通知

2016年3月20日

河南省食品藥品監督管理局全面部署山東非法經營疫苗查處工作

2016年3月20日

湖北省食品藥品監督管理局關于加強疫苗監管嚴厲查處非法經營疫苗行為的通知

2016年3月20日

湖南省食藥監局迅速部署查處非法經營疫苗行為

2016年3月20日

江西省食品藥品監督管理局轉發國家總局關于依法查處非法經營疫苗行為的通知

2016年3月20日

四川省食品藥品監督管理局全力核查山東非法經營疫苗案有關線索

2016年3月20日

浙江省食品藥品監督管理局關于依法查處非法經營疫苗行為的通知

2016年3月22日

食品藥品監管總局  公安部 國家衛生計生委關于共同做好非法經營疫苗案件查處工作的通知

2016年3月22日

總局辦公廳關于對河北省衛防生物制品供應中心等9家藥品批發企業立即開展調查的通知

2016年3月22日

關于加強腫瘤規范化診療管理工作的通知

2016年3月22日

四川省衛生和計劃生育委員會關于印發《四川省第二類疫苗掛網陽光采購實施方案》的通知

2016年3月22日

廣西壯族自治區衛生計生委  財政廳關于印發廣西新型農村合作醫療基金補償技術方案(2016年修訂)的通知

2016年3月23日

總局辦公廳關于對山東濟南非法經營疫苗案有關線索開展調查的通知  

2016年3月23日

李克強對非法經營疫苗系列案件作出重要批示  

2016年3月23日

總局關于修訂注射用單磷酸阿糖腺苷說明書的公告

2016年3月23日

人力資源社會保障部  國家衛生計生委民政部 財政部 中國殘聯關于新增部分醫療康復項目納入基本醫療保障支付范圍的通知

2016年3月23日

吉林省食品藥品監督管理局關于印發《2016年吉林省藥品抽驗計劃》的通知

2016年3月24日

關于成立國家干細胞臨床研究管理工作領導小組的通知 

2016年3月24日

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》

2016年3月25日

黑龍江省衛生計生委  省中醫藥管理局 關于促進社會辦醫加快發展的實施意見

2016年3月25日

關于印發遼寧省醫療機構藥品和醫用耗材集中采購評審專家組織管理辦法 (試行) 的通知

2016年3月25日

總局辦公廳公開征求藥物溶出儀機械驗證指導原則的意見

2016年3月25日

甘肅省食品藥品監督管理局關于開展藥品流通領域專項整治工作的通知

2016年3月28日

河北省衛生計生委辦公室關于開展腫瘤多學科協作診療試點工作的通知

2016年3月28日

總局辦公廳公開征求仿制藥質量和療效一致性評價工作程序及化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求意見  

2016年3月28日

黑龍江關于加強全省各級醫療衛生機構基本藥物配備使用管理工作的通知

2016年3月28日

廣西壯族自治區衛生計生委關于印發2016年全區藥政工作要點的通知

2016年3月28日

安徽省食品藥品監督管理局關于印發2016年全省藥品流通環節飛行檢查工作方案的通知

2016年3月30日

總局關于印發藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)的通知  

2016年3月31日

甘肅省食品藥品監督管理局關于印發甘肅省藥品生產質量安全專項整治工作方案的通知

2016年3月31日

遼寧關于做好省級醫藥儲備管理職責調整銜接工作的通知

2016年3月31日

安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法


 

信息來源:醫藥手機報

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