【透視】中成藥基藥質控：做得不錯，但還需尋回“工匠精神”

日期：2016/4/6

　　今年2月14日的國務院常務會議上，在談到推動醫藥產業創新升級、確定進一步促進中醫藥發展措施等與醫藥相關議題時，特意提及了基本藥物制度。強調發揮基藥“保基本”作用的同時，增加中成藥相關品種數量以及提高其質量來造福人民。

　　國家基本藥物制度的出臺是為了保障人民群眾的安全用藥。最近的一版是2012版《國家基本藥物目錄》，其中中成藥公布了203個品種，但如果按劑型來細分就涉及360條藥品信息。關于增加中成藥品種，由于涉及國家醫保政策以及與化藥及生物藥基藥品種的比例問題，本文暫不討論。對于提高中成藥基藥質量，則是筆者重點關注的方面。

　　近年來，由于藥物造假事件以及游客購買日本普藥等新聞頻出，使人產生一種“我們的醫藥質量特別是中成藥質量不行”的錯覺。而筆者通過對中成藥基藥360條信息進行逐條分析，得出的結論是——從控制手段來看，中成藥基藥的質量控制已經做得相當不錯，但有提升空間。

　　總體而言，這360個中成藥基藥產品中，有261個品種入選2015版藥典，占比72.5%。在入選藥典的261個品種中，有252個品種設定了“含量測定”項，其中單用高效液相色譜法的有227個品種，采用高效液相色譜加氣相色譜法或分光光度法等兩種手段來檢測的有8個，單用氣相色譜法或采用氣相色譜法加滴定法等來檢測的有11個，其余為采用薄層色譜等方法。只有狗皮膏、小活絡丸等9個品種沒有含量測定項，僅有性狀、鑒別、檢查及劑型的常規檢查項。

　在涉及有“含量測定”項的252個品種中，有132個品種采用的是單一對照品，另有接近半數的品種采用了兩種或兩種以上藥材的有效成分或一種藥材的兩種或兩種以上有效成分來限定藥物的含量，其中有17個品種采用了3種藥材的有效成分來定量。而在含有1～3個藥材或提取物組成的方劑中，含量的控制手段相對而言較為便捷。筆者觀察到，有些品種做到了各個入藥成分均有含量限度測定，而且有的品種還存在一種藥材檢測兩個成分的現象，如普樂安片劑和膠囊，入藥為油菜花粉一味，含量測定的對照品為槲皮素和山柰素兩種。

　　當然，我們不能說用液相或氣相等手段來限定藥物含量就萬無一失了，因為藥典給出的含量限定量均為下限，也就是常說的“以某某計不得少于多少克”，這就給了作假者一個機會：當產品的含量不達標時，在產品中添加某些已知成分的化學藥，產品就可以以合格品出廠從而順利進入流通領域。

　　此時，指紋圖譜可較為有效地阻止此類現象發生。指紋圖譜借助于波譜和色譜等技術獲得中藥化學成分的光譜或色譜圖，可以實現鑒別中藥真實性、評價質量一致性和產品穩定性，具有信息量大、特征性強、整體性和模糊性等特點。筆者發現，上述產品中有部分產品已經采取了這項技術。由于對自身產品足夠自信，所屬企業敢于將此項檢測納入自己產品的質量標準之中。如獨家品種天士力的復方丹參滴丸、廣東眾生藥業的復方血栓通膠囊，以及多家生產的銀黃片劑、顆粒及口服液等，均引入了指紋圖譜檢查。　　

　　但是，企業的自信與付出獲得了市場的回報嗎？顯然沒有！米內網樣本數據庫顯示，擁有指紋圖譜且具備各項定性定量檢測手段的藥品中銷售最好的是天士力的復方丹參滴丸，2015年銷售近3億元，以及廣東眾生藥業的復方血栓通膠囊，銷售1億多元；而生產企業眾多的銀黃片劑、顆粒及口服液以及棗仁安神顆粒等銷售慘淡。復方丹參滴丸和復方血栓通膠囊等的暢銷，與其說是質量檢測手段完備，不如說與其獲獎經歷以及是否為獨家品種等因素關系密切更為妥帖。

　　因此，質量控制推理不出產品暢銷，更推理不出藥物的安全有效。不僅如此，眼下要讓中藥質控一步到位是很困難的，但慢慢提升質量控制指標和手段是必須的，也是我們能夠做到的。當然，質量控制做得好，并不代表老百姓買賬，只有安全、有效、質量可控的品種才是百姓喜聞樂見的產品，也應是企業的最高追求。

　　所以，作為政策傾斜度最大的基藥品種，我們將其做成精品又何妨。君不見日本的中藥已大舉走向了世界，并且早已在中藥發源地的我國布局多年，日本憑借的就是其骨子里的“匠人精神”。有這種精神的還有瑞士人和德國人，瑞士的手表以及德國的機械制造業都是基于這種“工匠精神”，使其產品暢銷全球而且經年不衰。3月5日總理政府工作報告中提出，加快質量安全標準與國際標準接軌，建立商品質量懲罰性賠償制度。鼓勵企業開展個性化定制、柔性化生產，培育精益求精的工匠精神，增品種、提品質、創品牌。這是“工匠精神”首次出現在政府工作報告中。

　　那么，我們曾經崇尚的“工匠精神”去了哪里呢？也許3月18日CFDA發出的關于65家涉嫌違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑企業調查處理情況通告給出了答案。為了追求暴利，部分企業不惜弄虛作假，從而導致市場惡性競爭，如此“劣幣”將有“工匠精神”的優質企業擠出了市場。

　　因此，除了徹底淘汰“劣幣”企業、從法律層面嚴厲打擊相關不法行為之外別無選擇。如此，才能為企業創造良好的市場環境，扶持住企業的“工匠精神”。

信息來源：醫藥經濟報