【曝光】兩家藥企嚴重違法違規生產行為遭通報

日期：2016/4/6

總局關于甘肅大得利制藥有限公司

違法生產胸腺肽藥品的通告

(2016年第66號)

　　根據工作部署，國家食品藥品監督管理總局組織甘肅省食品藥品監督管理局對其行政區域內胸腺肽藥品生產企業開展了跟蹤檢查，發現甘肅大得利制藥有限公司存在嚴重違法違規生產行為。現通告如下：

　　一、甘肅大得利制藥有限公司存在的違法違規生產行為：(1)主要原料質量保證措施缺失，存在較高質量風險。小牛胸腺質量標準未規定小牛種屬、來源及具體年齡；未對牛的飼養環境進行考察，無法確定其對牛的健康影響；未規定小牛胸腺的運輸方式和保存期限；未規定對動物檢疫證明的查驗要求。(2)生產管理不到位，缺少必要的工藝控制。未按照多組分生化藥品的技術要求開展病毒滅活/去除、熱變的驗證工作；未根據多組分生化藥品的特性，設定不同工序的工藝時限。(3)質量管理不到位，缺少關鍵控制項目等。胸腺肽溶液內控質量標準中沒有細菌內毒素或熱原等必要的安全性控制項目；未對胸腺肽產品活性組分的含量、活性、收率等進行方法學驗證；偏差管理未得到有效落實，偏差臺賬無內容。

　　二、甘肅大得利制藥有限公司生產的胸腺肽相關藥品屬于多組分生化藥，其原料多來源于新鮮的動物臟器，需要通過嚴格的原料質量控制和生產過程控制來保證產品質量。該企業的行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定，國家食品藥品監督管理總局要求甘肅省食品藥品監督管理局對該企業的違法違規生產行為依法查處，立即收回其藥品GMP證書。調查處理結果另行向社會通告。

　　三、鑒于甘肅大得利制藥有限公司生產的胸腺肽藥品存在質量隱患，國家食品藥品監督管理總局要求甘肅省食品藥品監管部門監督該企業召回全部在售產品，其他省(區、市)食品藥品監管部門負責監督本行政區域內藥品經營、使用單位配合做好相關藥品召回工作。所有藥品經營、使用單位立即停止銷售、使用該企業的胸腺肽藥品。

　　甘肅大得利制藥有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，認真查清所有在有效期內胸腺肽藥品的批次、產量和銷售流向，采取切實措施，確保召回到位。相關情況應于2016年4月5日前向社會公布，并報國家食品藥品監督管理總局。

　　四、國家食品藥品監督管理總局要求所有胸腺肽藥品生產企業立即開展自查，并將自查情況向所在地省級食品藥品監管部門報告。凡存在未按批準的工藝和標準生產、主要原料來源不清或供應商審計不全，以及存在嚴重的數據完整性缺陷等情形的，應立即停止違法違規生產行為，召回已銷售的產品。請各省(區、市)食品藥品監督管理局于2016年4月15日前將行政區域內藥品生產企業自查情況報國家食品藥品監督管理總局。國家食品藥品監督管理總局將繼續組織對此類藥品進行檢查和檢驗，一旦發現藥品生產企業存在違法違規生產行為，將依法嚴肅查處。

　　特此通告。

食品藥品監管總局

2016年3月31日

總局關于貴州壽仙藥業有限公司

違法生產香榆胃舒合劑等藥品的通告

(2016年第67號)

　　近期，根據群眾舉報，國家食品藥品監督管理總局組織貴州省食品藥品監督管理局對貴州壽仙藥業有限公司開展飛行檢查，發現該企業存在嚴重的違法違規生產藥品行為。現通告如下：

　　一、經現場檢查，發現該企業存在以下問題：

　　(一)在藥品GMP證書到期后繼續違法生產藥品并更改部分產品批號。涉嫌違法生產了9個批次香榆胃舒合劑(批號150706、150711、150713、150804、150901、150902、150903、151104、151105)，且將其中150901、150902、150903等三個批次退貨產品，更改為151104、151105等兩個生產批號。

　　(二)生產記錄、檢驗記錄和物料相關記錄不真實。批生產記錄中存在不同工序的同一簽名簽字筆跡明顯不同；不具備乳香、太子參、穿心蓮全檢條件，但企業編造全檢合格報告書；化驗室主任周某于2015年2月26日入職該企業，但20150210批次乳香的《原藥材檢驗報告書》顯示周某在2015年2月13日簽發，與入職時間明顯不符。

　　(三)涉嫌偷工減料。該企業2014年至2015年生產大敗毒膠囊按處方計算應投料乳香1313.8公斤、蜈蚣653.45公斤、全蝎192.1公斤，而企業實際購買乳香447公斤、蜈蚣388公斤、全蝎136.2公斤。

　　(四)物料管理混亂。現場發現物料存在即無貨位卡又無臺賬的現象，同時，庫存物料還存在賬、卡、物嚴重不符的情況。

　　(五)對生產投料所用的部分中藥材不能進行全檢。在中藥材檢驗記錄中發現，未購入乳香鑒別所需的對照品，也不具備含量測定所需的氣相色譜儀；現場未見太子參檢驗用對照品，也無對照品的購入、使用記錄，其含量測定圖譜存在一圖多用的現象；現場未見穿心蓮檢驗用對照品，也無對照品的發放記錄，其含量測定圖譜同樣存在一圖多用的現象。

　　二、貴州壽仙藥業有限公司上述行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產質量管理規范》等有關規定。國家食品藥品監督管理總局要求貴州省食品藥品監督管理局監督企業封存其庫存產品，并責令企業召回已銷售產品，對該企業違法生產行為立案調查處理。目前該企業《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》已過期，其《藥品生產許可證》換發和藥品GMP認證工作待案件處理結束后根據情況再作決定。

　　三、國家食品藥品監督管理總局要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用貴州壽仙藥業有限公司所有藥品。貴州壽仙藥業有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，對所生產藥品的生產、銷售及使用情況進行排查，查清所有有效期內藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場銷售的所有產品。相關情況應于2016年4月5日前向社會公布，并報國家食品藥品監督管理總局。

　　貴州省食品藥品監督管理局要監督企業召回全部在售產品，其他省(區、市)食品藥品監管部門負責監督本行政區域內企業和單位做好相關藥品召回工作。貴州省食品藥品監督管理局應于2016年4月15日前將調查處理情況報告國家食品藥品監督管理總局。

　　特此通告。

食品藥品監管總局

2016年3月31日

信息來源：醫藥經濟報