據(jù)了解，陜西醫(yī)藥控股集團生物制品有限公司由于凍干粉針劑生產存在高風險，不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂），國家藥監(jiān)總局要求陜西省藥監(jiān)局收回該企業(yè)凍干粉針劑GMP證書(編號：CN20140191)，責令企業(yè)停止生產，并開展立案調查。

企業(yè)名稱：陜西醫(yī)藥控股集團生物制品有限公司

藥品生產許可證編號：陜20160118

檢查日期：2015年9月23-25日

檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

一、在通過GMP認證的凍干粉針劑生產線（B+A級）上按C、D級潔凈環(huán)境控制要求生產轉移因子膠囊原粉。該企業(yè)自2014年4月2日取得膠囊劑GMP證書后，因凍干粉針劑長期不生產，自行降低了凍干粉針劑生產線環(huán)境潔凈度級別生產轉移膠囊因子膠囊原粉，存在污染與交叉污染的風險。

二、凍干粉針劑生產線長期未進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。該企業(yè)凍干粉針劑生產線最后一次培養(yǎng)基模擬灌裝試驗時間為2014年1月13日，之后未按規(guī)定至少每半年進行一次培養(yǎng)基模擬灌裝試驗，無菌控制能力難以保證。

三、質量控制方面存在問題。該企業(yè)高效液相色譜、氣相色譜未設置分級操作權限賬戶，檢驗數(shù)據(jù)的安全性難以保證；批號為361503014的甘露醇未按質量標準對有關物質項進行檢測。

附：陜西醫(yī)藥控股集團生物制品有限公司的基本信息

信息來源：醫(yī)藥觀察家網