大震蕩！一致性評價，大批藥企死亡？

日期：2016/3/17

2018年大限在即，仿制藥一致性評價引發醫藥行業的集體焦慮：一致性評價到底怎么做，做了國家認不認，所有這一切，都期待國家政策明朗。

在一切未明朗前，據賽柏藍了解，目前已經有企業開始采取積極對策，比如若干企業開始跟一家具有臨床資質的醫院簽訂了排他性協議：你們醫院只接我們公司的化學藥生物等效性（以下簡稱BE）試驗。

據介紹，目前一致性評價有三個核心問題：參比制劑確定、臨床BE機構是否夠用、核心制劑工業技術，在這三個方面，仿制藥企業都面臨較多困難，既有政策層面，也有現實層面。

70%無參比制劑，退市？

要進行一致性評價核心是確定參比制劑，例如，原研廠家不生產，參比制劑選擇國際公認的，何為國際公認，這個概念較為模糊。

國際上慣例是有關部門認定，美國等都有相應橙皮書，確定仿制藥參比目錄，這樣企業在進行一致性平價時能夠有所依據，但是現在一致性評價的時間節點已經確定，但參比制劑目錄何時出臺缺乏時間表。

此外，據賽柏藍了解，在首批一致性評價的基藥品種中，有7成是該劑型、規格的品種，根本無國際公認的參比制劑，這種是以“臨床有效性驗證”為標準，但是這該怎么做？

BE機構缺乏

2015年年底，BE由審批制改為備案制，對行業來說是一大進步，但是，具備臨床實驗資質的機構缺乏成了行業面臨最大的問題。業內人士戲稱“以前是在國家局排隊，現在是在醫院排隊。”

去年7月22日，開始藥物臨床實驗自查核查后，具備BE資格的醫院對于承接臨床實驗積極性不高，由于醫院承接臨床實驗掙的是床位管理費，很多醫院床位都是供不應求，醫院并不愿意增加臨床實驗的床位。

據了解，目前具有BE資格認定有53家機構，平均大概20個床位，一年能夠承接的BE量在30個左右，以此計算每年能夠通過核查不會超過2000個品種。三年能夠完成的品種只有6000個。

而據調查，2012版《國家基本藥物目錄》中涉及一致性評價品種約300個，2.67萬多個批準文號。能夠完成BE數和實際需求之間，缺口相當大。國際上，美國是認可印度臨床試驗的，但是國內并不認可。

臨床實驗機構是如此短缺，已經有企業開始動手壟斷BE資源，壟斷BE機構，起碼是保住了自己的活路。

生產工藝人才缺乏

同寫意創始人、北京科貝源生物醫藥科技有限公司董事長程增江介紹說，目前國內的原料藥生產技術已可與國際接軌，但是，不少輔料還依賴國際進口，此外，在制造水平，工業化生產高質量制劑，保證產品質量穩定性也是目前不少企業挑戰。而且國際上，是從實驗室到工廠師傅有一整套人才儲備，但是國內缺乏相應人才儲備，目前國外回國的熟知國外生產工藝流程、質量控制的人才，都是藥企拼搶的香餑餑。

藥企、品種大批或將死亡

日前，有道云筆記上一篇名為一致性評價將絞殺國產仿制藥企業的文章在醫藥圈廣為流傳，在某種程度上代表了行業的集體焦慮。國家多次試圖調整產業結構，新版GMP認證等未實現，現在一致性評價或將實現此目的，大批中小企業、一些品種或將會因一致性評價而死去。

除了上面講的BE機構不夠多外，錢也是個問題。不同品種花費不同，由于現在機構供不應求，一例受試者成本是5萬-6萬，再加上其他費用，花費不低。全國人大代表、亞寶藥業董事長任武賢近日接受采訪表示，一致性評價現在一個品種300萬是友情價，500萬是市場價。

照此計算，2.67萬品種如果都做一致性評價的話，整個行業預計花費1335億。行業將付出巨大的財力成本。

如此高的成本，對于不少藥企來說，尤其是品種多的藥企來說，成本難以負擔，企業現在只能精心挑選品種，重點突破。

對于很多想退市企業來說，以前并購企業，囤積了大量文號便會有較好的估值，但是現在由于面臨退市風險，行情已經急轉直下。

程增江博士表示，一致性評價政策性較強，對行業影響深遠，必須充分做好政策的頂層設計和風險評估，只有這樣才能真實達到既能提升仿制藥的產品質量促進產業升級又不至于影響產品的可及性。

信息來源：賽柏藍