【新藥】綠葉又一微球制劑獲FDA臨床許可：風宜長物放眼量

日期：2016/3/17

3月14日，綠葉制藥發(fā)布公告：其在研產(chǎn)品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）獲美國FDA批準，進行治療前列腺癌的臨床試驗。這是中國第一個在美進行注冊臨床研究、治療腫瘤的長效制劑。

LY01005是綠葉的微球注射技術(shù)平臺研發(fā)的每月一次肌肉注射的醋酸戈舍瑞林緩釋微球制劑，用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥治療，與此前的利培酮微球緩釋注射劑LY03004一樣，也是通過FDA505(b)(2)途徑在美國注冊。

這是綠葉第四個在美國進入臨床試驗的產(chǎn)品，其借助微球注射技術(shù)平臺在美的臨床申報已經(jīng)全面開花：在此之前，其注射用利培酮緩釋微球LY03004速度最快，在美臨床已結(jié)束，即將提交新藥申請，有望成為一個在美上市的中國新藥；鹽酸安舒法新緩釋片（LY03005）和注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)均已經(jīng)完成美國I期臨床試驗。

阿斯利康的醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑（商品名諾雷得）上市20多年在市場上仍是獨家品種，原因在于作為多肽類激素的緩釋植入劑，還要配置植入用預充注射器，對制劑技術(shù)、設備、藥品給藥裝置等要求很高。綠葉指出：“與已上市產(chǎn)品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者順應性和更平穩(wěn)的藥效，產(chǎn)品已獲得美國、歐洲、日本等國的專利。”

在美國，2014年FDA按照505(b)(2)途徑批準了41個藥物，2015年保持強勁勢頭，44個藥物得到批準。下圖為2004-2015年按照505(b)(2)途徑批準藥物情況。

2015年FDA新藥批準數(shù)量有很大提升，共有45個新藥獲得批準，而按照505(b)(2)途徑批準的藥物數(shù)量與新藥批準的數(shù)量基本相當。在45個新藥中，有4個是通過505(b)(2)途徑批準的，如下圖所示。

信息來源：E藥經(jīng)理人