驚！17家藥企違反工藝，被CFDA通告！

日期：2016/3/17

3月14日晚，CFDA連發(fā)2則通行，針對8家藥企因胃康靈膠囊的使用藥粉替代提取投料；9家藥企因婦科止帶片使用藥粉替代提取投料，被要求召回，部分藥企已被收回GMP證書！

中藥生產(chǎn)監(jiān)管歷來是難點，這2起案件又是典型的“探索性研究”“采用非標方法”檢出植物組織（異性有機物），國家局組織飛檢，收回GMP證書，立案調(diào)查，又是一套漂亮的組合拳！關(guān)于探索性研究，請查看蒲公英微信以前推送的文章《中藥監(jiān)管已有新武器 生產(chǎn)靠“良心”將成歷史！》、《CFDA曬144張收回GMP“成績單”，給我們透露了什么？》《揭密：中藥探索性研究都在做些什么？》（點擊標題可查看）

以下內(nèi)容轉(zhuǎn)載自CFDA官網(wǎng)：

總局關(guān)于河北國金藥業(yè)有限責任公司等8家企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)胃康靈膠囊的通告（2016年第51號）

2016年03月14日

　　近期，根據(jù)國家藥品抽驗中發(fā)現(xiàn)的線索，河北、吉林、黑龍江等省食品藥品監(jiān)督管理局對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了檢查，發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)生產(chǎn)胃康靈膠囊行為。現(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：

　　一、經(jīng)廈門市藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次胃康靈膠囊中檢出白芍藥材原粉的顯微特征，提示企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用白芍藥材原粉替代白芍提取物投料的情況。該8家企業(yè)為：河北國金藥業(yè)有限責任公司、長春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林省華威藥業(yè)有限公司、上海皇象鐵力藍天制藥有限公司、海南海神同洲制藥有限公司、陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司和陜西去病藥業(yè)有限公司。

　　二、河北、吉林、黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局分別查明河北省的國金藥業(yè)有限責任公司，吉林省的長春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省華威藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司和黑龍江省的上海皇象鐵力藍天制藥有限公司5家企業(yè)存在違反注冊申報工藝，使用白芍藥材原粉投料的行為。相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門已采取要求企業(yè)立即召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)銷售的措施，以控制風險。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已依法收回長春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省華威藥業(yè)有限公司和吉林吉春制藥股份有限公司3家企業(yè)的藥品GMP證書。

　　三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求海南、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局盡快對海南海神同洲制藥有限公司、陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司和陜西去病藥業(yè)有限公司3家企業(yè)胃康靈膠囊生產(chǎn)情況進行調(diào)查核實，相關(guān)情況于2016年3月31日前報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　四、河北、吉林、黑龍江、海南、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局要對企業(yè)違法行為進行立案調(diào)查，在控制風險的同時，迅速查清違法事實，按《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定查處。查處情況于2016年5月31日前向社會公布，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年3月14日

總局關(guān)于吉林百琦藥業(yè)有限公司等9家企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)婦科止帶片的通告（2016年第52號）

2016年03月14日

　　近期，根據(jù)國家藥品抽驗中發(fā)現(xiàn)的線索，吉林、安徽、江西、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了檢查，發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)生產(chǎn)婦科止帶片的行為。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

　　一、經(jīng)湖南省食品藥品檢驗研究院檢驗，發(fā)現(xiàn)9家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次婦科止帶片檢出椿皮、黃柏、五味子或山藥等藥材原粉的顯微特征，提示企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用藥材原粉替代提取物投料的情況。該9家企業(yè)為：吉林百琦藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林天光藥業(yè)有限公司、通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司、通化斯威藥業(yè)股份有限公司、通化振霖藥業(yè)有限責任公司、安徽同泰藥業(yè)有限公司、江西民濟藥業(yè)有限公司和貴州浩誠藥業(yè)有限公司。

　　二、吉林、安徽、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局分別查明8家企業(yè)存在違反注冊申報工藝，使用藥材原粉替代提取物投料的行為，具體情況分別為：吉林百琦藥業(yè)有限公司使用黃柏、椿皮、五味子藥材原粉投料；吉林吉春制藥股份有限公司使用黃柏藥材原粉投料；吉林天光藥業(yè)有限公司使用黃柏、椿皮藥材原粉投料；通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司使用椿皮、五味子藥材原粉投料；通化斯威藥業(yè)股份有限公司使用山藥、黃柏、五味子藥材原粉投料；通化振霖藥業(yè)有限責任公司使用五味子藥材原粉投料；安徽同泰藥業(yè)有限公司使用黃柏、五味子藥材原粉投料；貴州浩誠藥業(yè)有限公司使用黃柏藥材原粉投料。相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門已采取要求企業(yè)立即暫停生產(chǎn)銷售、召回產(chǎn)品的措施，以控制風險。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回了吉林百琦藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林天光藥業(yè)有限公司、通化斯威藥業(yè)股份有限公司和通化振霖藥業(yè)有限責任公司共5家企業(yè)的藥品GMP證書。通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司原生產(chǎn)婦科止帶片的舊廠區(qū)（車間生產(chǎn)設(shè)備已拆除）藥品GMP證書已過期，未在原址重新認證。

　　三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求江西省食品藥品監(jiān)督管理局盡快對江西民濟藥業(yè)有限公司婦科止帶片生產(chǎn)情況進一步調(diào)查核實，相關(guān)情況于2016年3月31日前報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　四、吉林、安徽、江西、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局要對企業(yè)違法行為進行立案調(diào)查，在控制風險的同時，迅速查清違法事實，按《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定查處。查處情況于2016年5月31日前向社會公布，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年3月14日

信息來源：蒲公英