7月1日起施行！13種特定全營養(yǎng)配方食品需進行臨床試驗

日期：2016/3/14

望穿秋水后，特殊醫(yī)學用途配方食品終于被總局“翻牌”了！

3月10日，國家食藥監(jiān)總局公布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，主要規(guī)定了特殊醫(yī)學用途配方食品申請與注冊條件和程序、產(chǎn)品研制要求、臨床試驗要求、標簽和說明書要求，以及監(jiān)督管理和法律責任等相關(guān)內(nèi)容。該《辦法》將于2016年7月1日實施。

| 為什么要推出注冊辦法？

特殊醫(yī)學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

由于特殊醫(yī)學用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世紀80年代末，基于臨床需要，特殊醫(yī)學用途配方食品以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑形式進入中國，按照藥品進行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊后上市銷售。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門分別于2010年、2013年公布了相關(guān)食品安全國家標準，對特殊醫(yī)學用途配方食品的定義、類別、營養(yǎng)要求、技術(shù)要求、標簽標識要求和生產(chǎn)規(guī)范等作出了進一步規(guī)定。

2015年4月24日，人大常委會通過的《食品安全法》規(guī)定“特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料”。

《食品安全法》中，特殊醫(yī)學用途配方食品被納入“特殊食品”行列。有業(yè)內(nèi)人士認為，“不食不藥，又食又藥”的特殊醫(yī)學用途配方食品終于獲得作為食品的“法律地位”，具有歷史性的進步。此次注冊管理辦法的推出，可謂又一大進步。

| 臨床試驗：13種特定全營養(yǎng)配方食品

根據(jù)CFDA的解讀，取得產(chǎn)品注冊證書與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品的必要條件。

另外，《辦法》指出，特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗的。具體指《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922-2013)附錄A規(guī)定的13種食品（如下）。

A.1 糖尿病全營養(yǎng)配方食品；

A.2 呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品；

A.3 腎病全營養(yǎng)配方食品；

A.4 腫瘤全營養(yǎng)配方食品；

A.5 肝病全營養(yǎng)配方食品；

A.6 肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品；

A.7 創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品；

A.8 炎性腸病全營養(yǎng)配方食品；

A.9 食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品；

A.10 難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品；

A.11  胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品；

A.12 脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品；

A.13 肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。

根據(jù)CFDA解讀，臨床試驗應當按照《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展，該規(guī)范對臨床試驗實施條件、臨床試驗方案內(nèi)容、試驗用樣品管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結(jié)報告等事項進行了詳細規(guī)定。

此外，用于臨床試驗用試驗樣品應當在符合特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范的條件下生產(chǎn)。樣品所用原料、食品添加劑的質(zhì)量要求、樣品配方、生產(chǎn)工藝等與注冊申報材料相關(guān)內(nèi)容一致。試驗樣品經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床試驗。

| 標簽說明：不得涉及疾病預防、治療功能

對特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽標注上，《辦法》進行了嚴格的規(guī)定。

其中，《辦法》提出，特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對其提供的標簽、說明書的內(nèi)容負責。

另外， 特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書應當按照食品安全國家標準的規(guī)定在醒目位置標示下列內(nèi)容：（一）請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用；（二）不適用于非目標人群使用；（三）本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射。

| 注冊證書：不得轉(zhuǎn)讓

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書不得轉(zhuǎn)讓。《辦法》規(guī)定，偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

信息來源：新康界