已在中國境外上市但尚未在中國境內批準上市的藥品，用于以下用途的：

（一）在中國境內藥品注冊相關研究中用于對照藥品的藥品；

（二）仿制藥質量和療效一致性評價研究中用于對照藥品的化學藥品。

（一）申請人按要求準備申請資料，向各省級食品藥品監管部門提出一次性進口申請。各省級食品藥品監管部門對申請人提出的申請進行審核，并出具審核意見表（附件1）。

（二）申請人將資料和省級食品藥品監管部門出具的審核意見表，一并向國家食品藥品監督管理總局受理部門提交一次性進口申請。

（三）受理部門對申請人提交的相關材料進行形式審查，符合要求的，予以受理，并將申報資料送交國家食品藥品監督管理總局審查。

（四）國家食品藥品監督管理總局組織進行審查，符合要求的，發給《進口藥品批件》。不符合要求的，發給《審批意見通知件》。

申請人應當填寫《進口藥品批件申請表》（附件2），同時提交下列資料：

（一）申請人登記證明文件（如營業執照等），《藥品生產許可證》及變更記錄頁。申請人非進口藥品使用者的，提供實際使用者的委托書。

（二）加蓋申請人公章的書面申請報告。報告內容應包括：本申請所符合的情形、申請進口的原因和依據，申請進口的藥品國外上市情況、申請進口藥品的數量及使用方案。若申請用于開展藥學研究、非臨床研究的對照藥品，申請人須承諾所進口藥品不得用于臨床。

申請人非進口藥品使用者的，由使用者出具上述申請報告。

（三）所申請進口藥品國外已獲準上市證明及合法來源證明文件（購貨發票，或藥品生產企業出具的贈送證明等）。進口臨床試驗對照藥品的，還需提供該藥品說明書、質量標準、出廠檢驗報告書。

（一）《進口藥品批件》進口時限不超過6個月，所進口的對照藥品僅能用于《進口藥品批件》載明的特定用途，并應符合相關法律法規的要求。申請人及實際使用者應負責對照藥品的監督使用，并承擔使用過程中風險的防范和處理。

（二）藥品進口后，各省級食品藥品監管部門應加強日常監管，針對申請人申報的使用方案加強核查與監督，特別是用于臨床試驗對照藥品，應予以重點監管。

（三）上述一次性進口的對照藥品，凡屬于臨床試驗對照藥品的，應當按照申請人提供的藥品標準進行口岸檢驗，口岸檢驗工作應當符合《中華人民共和國藥典》的通用要求。