藥品標(biāo)準(zhǔn)、GSP認(rèn)證、精麻制品管理今日起巨變！
日期：2016/3/6
2016年03月01日，國務(wù)院發(fā)布了李克強(qiáng)總理于2016年02月06日簽發(fā)的《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》（國務(wù)院令第666號）。其中涉及醫(yī)藥行業(yè)的有四項法規(guī)修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《獸藥管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》。
編輯為讀者針對性的選擇《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》進(jìn)行淺析。
修訂核心圍繞著簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，國務(wù)院對取消和調(diào)整行政審批項目、價格改革和實施普遍性降費(fèi)措施涉及的行政法規(guī)進(jìn)行了清理。其中也有一些修訂較值得關(guān)注：
1，GSP認(rèn)證下放，經(jīng)過修改后，現(xiàn)在GSP認(rèn)證這事，設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)局部門就可以干了，認(rèn)證全面下放啊！
2，藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要大變，現(xiàn)在很多藥品執(zhí)行的試行標(biāo)準(zhǔn)，但是試行標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在取消了，這部分藥品可不少呢，很多新藥、非藥典的，非部頒標(biāo)準(zhǔn)的，差不多都在里面，還是挺多的，這部分藥品怎么辦？
3，精麻制品審批權(quán)下放，從國家局下放到地方，以后精麻制品品種會不會多起來啊。
下面是《中華人民共和國藥品管理法實施條例》修訂內(nèi)容。
1、將《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三條修改為：“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。”
解析：藥企申辦更市場化，原條款需要同時考慮當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)政策以及國家規(guī)劃，現(xiàn)行改為只要申辦企業(yè)符合相應(yīng)硬件與軟件條件，即可進(jìn)行驗收發(fā)證，不再受額外行政條件約束。
2、刪去第四條中的“申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。”
3、刪去第十一條中的“申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。”
4、刪去第十二條中的“申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。”
解析：以上3項條款的刪減，均為響應(yīng)2015年《藥品管理法》修訂內(nèi)容，行政簡化。
5、第十三條修改為：“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
“新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。”
解析：行政權(quán)利下放，新增設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行GSP認(rèn)證工作，刪除“受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。”
6、刪去第十六條中的“申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。”
解析：響應(yīng)2015年《藥品管理法》修訂內(nèi)容，行政簡化。
7、刪去第三十二條。
解析：藥品試行標(biāo)準(zhǔn)徹底成為歷史！目前部分藥品尚在藥品試行標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)并未轉(zhuǎn)正。如果取消試行標(biāo)準(zhǔn)，這些藥品怎么辦？是自動升級呢，還是需要執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)制度？總局應(yīng)該出臺處理現(xiàn)存世試行標(biāo)準(zhǔn)的方案。
8、第三十三條改為第三十二條，修改為：“變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。其中，不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請事項由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
解析：行政簡化，具體可以參考藥品注冊中的變更管理要求。
9、第四十二條改為第四十一條，增加一款，作為第二款：“藥品批準(zhǔn)文號的再注冊由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，并報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案；《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的再注冊由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。
解析：行政簡化，明確行政管理范圍。
10、刪去第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第七十五條。
解析：以上5項條款的刪減，均為響應(yīng)2015年《藥品管理法》修訂內(nèi)容，藥品價格管理的改變。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
1、將第十六條修改為：“從事麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。”
解析：行政權(quán)利下放，以前精、麻藥品由地方初審，國家局批準(zhǔn)。現(xiàn)在省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。
2、第五十二條第一款、第五十四條第一款中的“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門”修改為“設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門”。
解析：行政權(quán)利下放，托運(yùn)或自行運(yùn)輸以及郵寄精、麻類藥品的運(yùn)輸管理下放到設(shè)區(qū)的市級單位。
《易制毒化學(xué)品管理條例》
1、第八條第一款中的“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門”。
解析：行政權(quán)利下放，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批由國家局下放到地方。
2、刪去第二十六條第一款第一項中的“（外商投資企業(yè)聯(lián)合年檢合格證書）”。
解析：進(jìn)出口易制毒化學(xué)品的行政管理手續(xù)簡化。
信息來源：醫(yī)藥新勢力
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