CFDA公布11個獲批的「黃金品種」

日期：2016/3/6

昨日，國家食藥監(jiān)局藥審中心的發(fā)布了2015年度藥品審評報告，藥審中心2015年全年完成審評任務9601件，比去年全年完成量增加了近90%。審評任務積壓由2015年高峰時的22000多個降至2015年底的不到17000個。

審評報告還公布了一系列的數(shù)據(jù)，有興趣的同學可以點擊頁面右下角的閱讀原文。小編在這里就不贅述了。藥審中心在文章列出11個今年獲批的重點品種，這些品種可是受到國家力捧的呢，市場前景也相當看好哦。讓我們擦亮眼睛來看，都有哪些吧。

一大類：疫苗

1.Ebola疫苗：我國自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗，也是全球首個2014基因突變型埃博拉疫苗。藥審中心按“特別審評程序”完成了該疫苗臨床試驗申請的審評，獲得了世界衛(wèi)生組織（WHO）、西非國家和國際社會的一致好評。

2.口服I型III型脊髓灰質炎減毒活疫苗(人二倍體細胞)：WHO全球消滅脊髓灰質炎戰(zhàn)略免疫規(guī)劃推薦的常用疫苗，藥審中心按照“特別審評程序”完成審評并批準了該疫苗的注冊上市，為實現(xiàn)WHO全球消滅脊髓灰質炎戰(zhàn)略免疫規(guī)劃和相關疫苗的可獲得性奠定了基礎。

3.腸道病毒71型滅活疫苗: 我國自主研發(fā)的1類新藥疫苗，用于刺激機體產(chǎn)生抗腸道病毒71型（EV71）的免疫力，預防EV71感染所致的手足口病。藥審中心按“特殊審評程序”完成了該疫苗審評并經(jīng)總局批準上市，對有效降低我國兒童手足口病發(fā)病率和重癥死亡率具有重要意義。

二類：罕見病

4.注射用阿糖苷酶α：目前全球唯一批準用于龐貝病的藥物。龐貝病是一種進行性和致死性代謝性疾病，病情嚴重，特別是嬰兒型，病情進展快，死亡率高，目前國內缺乏有效治療手段。該產(chǎn)品按孤兒藥評價要求及時完成審評并獲準在我國進口上市，為我國龐貝病患者提供了一種有效的治療藥物。

5.門冬氨酸帕瑞肽注射液：目前全球唯一批準的庫欣氏病對因治療藥物。庫欣病屬于罕見疾病，對于不能手術或手術不能治愈的患者數(shù)量更少，且患者常伴多種合并癥，死亡率高，目前國內尚無有效的治療藥物。該品種在我國的進口上市，為此類患者提供新了的治療手段。

三類：腫瘤、腫瘤、腫瘤（重要的事情說三遍，再啰嗦兩句的是，腫瘤性疾病是大市場，而今年還有除了進口不少創(chuàng)新藥外，還批準了兩款首仿藥，這是哪家的，大伙可找準了。）

6.醋酸阿比特龍片：全球首個選擇性、不可逆甾體類抑制劑，屬于全新作用機制的前列腺癌治療藥物，用于去勢抵抗性轉移性前列腺癌（mCRPC）。前列腺癌是男性最常見的惡性腫瘤之一，近年來我國前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢，一旦化療失敗，缺乏有效的治療手段，同時，還有部分患者不能耐受化療的毒性，因此對該類患者缺乏有效治療手段。該品種在我國上市，將填補現(xiàn)有mCRPC患者治療手段的不足。

7.阿昔替尼片：批準用于進展期腎細胞癌的成人患者。主要針對既往接受一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌的成人患者，該產(chǎn)品的進口上市，將為晚期腎癌患者帶來更多的治療選擇。 

8.貝伐珠單抗注射液：批準用于非小細胞肺癌的一線治療。相對于單純接受化療治療，以該品種為基礎的一線治療可顯著延長患者的無疾病進展生存期。該品種新擴展新適應癥的批準，為肺癌患者帶來了新的治療手段。

9. 聚乙二醇修飾干擾素：我國第一個國產(chǎn)上市的聚乙二醇（PEG）修飾干擾素品種，其及時完成審評并批準上市，打破了國外進口同類產(chǎn)品壟斷中國市場的局面。

10.聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液：批準用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著的發(fā)熱性中性粒細胞減少癥發(fā)生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染的發(fā)生率。兩家國內企業(yè)獲批該產(chǎn)品上市，可提高患者對該藥物的可獲得性。

四類：重磅中藥品種獲批

11.蒺藜皂苷膠囊：批準用于中風病中經(jīng)絡（輕中度腦梗死）恢復期中醫(yī)辨證屬風痰瘀阻證者。系針對中醫(yī)藥優(yōu)勢病種開發(fā)的中藥有效部位新藥，將為此類疾病患者增加用藥選擇空間。

大家都知道中藥最近幾年批的少了，而且，現(xiàn)在招標市場上，有一種“中藥無用論”的說法，招標目錄中限制中藥品種，拼命壓低中藥的價格，不少中藥品種落標，中藥市場簡直是哀鴻一片。在這種情況下，這款獲批的重磅藥品對于中藥太提振士氣了，也給中藥企業(yè)傳達了一個積極利好的聲音：研發(fā)中藥品種還是有前途的。

看藥審中心在報告中，也就還專門就推進中藥審評改革做了介紹。

在深入分析當前中藥審評面臨問題的基礎上，結合中藥審評工作專家座談會意見，通過定期制定審評計劃、調整主審報告部門、強化適應癥團隊管理、改進審評報告模板和審評理念、加強專家咨詢會管理、加快指導原則制定發(fā)布等措施，全面開展中藥審評改革，提高中藥審評效率和質量，助力中醫(yī)藥創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

中藥企業(yè)研發(fā)還是有出路的，國家局已經(jīng)在給中藥研發(fā)、創(chuàng)新指路了，中藥企業(yè)加油。

信息來源：賽柏藍