新政后的藥品集中采購變化和趨勢（上）

日期：2016/3/3

2015年是藥品招標相關政策密集出臺的一年。隨著發改委取消絕大多數藥品政府定價，藥品集中采購成為藥品價格形成機制的重要組成部分，分類采購政策出臺后，其中的招標采購所占品種雖然只有約20%，但其所占金額約達80%，而更為業內關注。鑒于我國現行藥品市場中藥品質量不一致現象客觀存在，各地招標政策如何能夠既有利于滿足臨床用藥需求、確保臨床用藥安全、維護醫藥市場秩序，又能減輕患者負擔和醫保基金壓力，非常考驗各級政府的改革智慧。

　　 [背景] 多項新政出臺構建全新政策環境

2015年各部門出臺的藥品政策涉及領域之廣、變化幅度之大超過了以往10年的總和。《關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見》(國辦發〔2015〕33號)提出所有縣級公立醫院推進醫藥分開，改革以藥補醫機制，取消藥品加成；《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》(國辦發〔2015〕38號)提出，破除以藥補醫機制。試點城市所有公立醫院推進醫藥分開，取消藥品加成，將公立醫院補償由服務收費、藥品加成收入和政府補助三個渠道改為服務收費和政府補助兩個渠道，通過調整醫療服務價格、加大政府投入、改革支付方式、降低醫院運行成本等，建立科學合理的補償機制，力爭到2017年試點城市公立醫院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右，患者可自主選擇在醫院門診藥房或憑處方到零售藥店購藥；《推進藥品價格改革的意見》（發改價格[2015]904號），取消藥品政府定價，強調藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號)、國家衛生計生委《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發〔2015〕70號)文件設計了分類采購的原則，將采購量大、競爭激烈的產品納入招標，專利獨家產品納入談判采購，婦兒用藥、急搶救用藥、低價要及其它未納入招標目錄的藥品納入掛網采購，對更好發揮市場機制、解決藥品短缺提供了政策保障。《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）提出，要鼓勵研究創新要，提高仿制藥質量。對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。

國辦發〔2015〕7號文件、國衛藥政發〔2015〕70號文件中，分類采購是亮點，其中的招標采購規則仍然是業界關注的焦點。非基本藥物參考了基本藥物的方法，引進了雙信封制，采用分組競價的辦法確定中標品種，進一步增加了競爭的激烈程度。

仿制藥一致性評價：力圖解決上市藥品質量不一問題 

　　由于歷史原因，我國上市藥品質量參差不齊，特別在仿制藥領域質量不一致現象尤為突出，主要是因為歷版《藥品注冊管理辦法》在藥品注冊及審評標準上差別較大，后來也未在再注冊中對以前上市的藥品按新標準進行過統一再評價。為此，2012年《國家藥品安全“十二五”規劃》提出了開展仿制藥質量一致性評價的要求，目的是淘汰內在質量和臨床療效達不到要求的品種，提升我國仿制藥整體水平，力求在藥品質量上與國際接軌。但近3年來，仿制藥質量一致性評價工作推進緩慢，此前，在國務院44號文（《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》）發布會上提及該項工作的時間表，第一批將于2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑的質量一致性評價工作，其它藥品則需8年甚至更長的時間來完成。由此可見，現行藥品市場中產品質量不一致現象仍將長期存在。

     　70號文件：按照藥品質量劃分競價組 

　　《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（以下簡稱7號文）明確藥品集中采購中的分類采購思路，“雙信封”招標采購的實質是在保證藥品質量前提下的最低價中標。可見，對于招標采購藥品，競價組的劃分直接影響組內藥品數量、競爭激烈程度及最終中標價格的高低。 

針對競價組如何劃分，7號文并未提及，《國家衛生計生委關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（以下簡稱70號文）則明確了劃分原則：從有利競爭、滿足需求、確保供應出發，區別藥品不同情況，結合公立醫院用藥特點和質量要求，根據仿制藥質量一致性評價技術要求，科學設定競價分組，每組中標企業數量不超過2家。 

　　避免“劣幣驅逐良幣”

　　在新的招標方式下，各省方案不再寫質量分層，而是采用競價分組，同競價組競爭產品更多，由于每個競價組中標藥品不超過2個，往往出現低質量藥品以低價格中標、優質品牌藥品因成本較高而被排擠的“劣幣驅逐良幣”現象。中標后也容易出現無法保障供應，或因價格壓低而壓縮生產成本、低限投料，導致藥品質量、療效不能得到保證，嚴重危害患者用藥安全和生命健康。

　　根據藥品的質量水平將競爭藥品分成相應的競價組，讓具有一定同質性的同一層次藥品在一起，才具有價格上的可比性。另外，質量、療效、價格等不同層次藥品均有中標，醫院可以根據其臨床需求購進不同層次的中標藥品。藥品招標中的合理分組既能保證有效競爭、避免“劣幣驅逐良幣”，又合理平衡了招標中質量和價格間的矛盾。 

信息來源：中國藥品流通