上海藥品上市許可人登上新聞聯(lián)播，被認為可復制、可推廣

日期：2016/3/2

未來3年在10省市陸續(xù)試點。

2月28日，藥品上市許可人制度作為上海推動融合上海自貿(mào)區(qū)、張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)兩大國家戰(zhàn)略的創(chuàng)新試點成果登上了央視《新聞聯(lián)播》，被認為可復制、可推廣。

藥品上市許可持有人制度是指藥品批準文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度，是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。

2015年11月通過的“藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定”草案提出，將于未來3年內(nèi)在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市展開試點工作。

央視《新聞聯(lián)播》相關報道全文：

作為改革開放排頭兵、創(chuàng)新發(fā)展先行者，上海積極按照中央總體安排和要求，扎實有序推進自由貿(mào)易試驗區(qū)建設等多項改革試點任務，取得階段性成效，有的已形成可復制、可推廣的成果。

再鼎醫(yī)療是上海張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)內(nèi)的一家生物醫(yī)藥企業(yè)，它們正在研發(fā)國際領先水平的抗免疫藥物。然而在過去，能自主研發(fā)一款藥物，對很多企業(yè)來說并不容易。

[再鼎醫(yī)藥相關負責人：中國人研發(fā)的東西不能由中國人自己來發(fā)展下去，反倒在國外先銷售，然后以高的價格回到國內(nèi)。]

按照相關規(guī)定，一家生物醫(yī)藥企業(yè)想要上市自己研發(fā)的藥物，除了要獲得藥品批文，還需要建立相應生產(chǎn)基地，花大錢不說，還容易造成重復建設和資源浪費。更多企業(yè)因為沒有足夠資金建廠，只好把自己研發(fā)的產(chǎn)品賣給國外生產(chǎn)，再進口成品回國。

去年11月，接軌國際的藥品上市許可人制度在上海開始試點，這項試點的基礎是制藥合同生產(chǎn)。地處自貿(mào)區(qū)、又云集了世界一流生物醫(yī)藥企業(yè)的張江，再也不用為企業(yè)沒錢建設生產(chǎn)基地而憂慮。

這項制度在張江落地后，很快進入實施階段。本月初，再鼎醫(yī)療與同處張江的一家跨國藥企簽訂了制藥生產(chǎn)合同。

[勃林格殷格翰公司相關負責人：（這項制度）能夠使得藥物創(chuàng)新型企業(yè)在不失去擁有權(quán)的情況下，來減少他們生產(chǎn)設備建設的投資，從而加快藥物快速廉價進入市場]

[上海自貿(mào)區(qū)管委會主任沈曉明：尤其是可以降低相當一部分高端生物制劑、高端生物藥的生產(chǎn)和銷售成本，使得我們國家的生物醫(yī)藥企業(yè)從中得益，也使得我們國家的老百姓能夠從中得益。]

類似藥品上市許可人制度這樣的改革創(chuàng)新，如今在上海已成為常態(tài)。融合上海自貿(mào)區(qū)、張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)兩大國家戰(zhàn)略，去年以來，上海推動兩大戰(zhàn)略聯(lián)動發(fā)展，已開展了高新企業(yè)認定、藥品上市許可人制度等十項創(chuàng)新試點，加快形成投資貿(mào)易便利與科技創(chuàng)新功能的有機融合，使“雙自聯(lián)動”產(chǎn)生“1+1大于2”的化學反應。統(tǒng)計顯示，2015年擴區(qū)以來，上海自貿(mào)區(qū)以上海1/50的面積，創(chuàng)造了全市1/4的生產(chǎn)總值。

讓創(chuàng)新成為改革的鮮明印記，上海一系列重點領域、關鍵環(huán)節(jié)的改革蹄急步穩(wěn)。自貿(mào)區(qū)建設“精心育苗”，35項制度創(chuàng)新在全國推廣;司法改革試點“大刀闊斧”，推進85%以上的人力資源投入辦案一線;群團改革“減上補下”，市級機關編制最多精簡40%。目前，上海正以五大發(fā)展理念為引領，以釘釘子的精神抓好各項改革的深化、落實。

改革措施能否落地生根，不僅要看外部條件和環(huán)境，還要看它自身的生命力強不強。上海承擔的試點任務，既是機制創(chuàng)新的先手棋，也是新政新策的試驗田。一粒粒改革的種子在這里發(fā)芽、結(jié)果，經(jīng)過優(yōu)勝劣汰、矯正修剪，培育出優(yōu)質(zhì)良種。試驗能成功，推廣就有底氣，改革才更有保障。

信息來源：藥點