【豁免】FDA因藥品短缺解除海正原料藥進(jìn)口警示

日期：2016/2/28

2月18日，F(xiàn)DA豁免海正藥業(yè)臺(tái)州藥廠生產(chǎn)的鹽酸柔紅霉素進(jìn)口警示函，F(xiàn)DA對(duì)此解釋為該藥物的嚴(yán)重短缺。

海正藥業(yè)因2015年3月2日至7日FDA對(duì)臺(tái)州工廠的檢查查出數(shù)據(jù)造假等嚴(yán)重問(wèn)題，2015年9月9日FDA對(duì)海正臺(tái)州工廠所產(chǎn)的29個(gè)產(chǎn)品中的15個(gè)產(chǎn)品頒發(fā)進(jìn)口禁止函，并于2015年12月31日公開(kāi)了警告信。2016年2月18日，F(xiàn)DA豁免海正藥業(yè)臺(tái)州藥廠生產(chǎn)的鹽酸柔紅霉素進(jìn)口警示函。FDA對(duì)此的解釋如下所述，因?yàn)樵撍幬锏膰?yán)重短缺。

美國(guó)之前發(fā)生過(guò)鹽酸柔紅霉素藥品短缺的問(wèn)題，但是在2015年解決了此問(wèn)題。據(jù)報(bào)道，此次豁免海正產(chǎn)鹽酸柔紅霉素原料藥是為了預(yù)防以后可能出現(xiàn)的藥品短缺。實(shí)際上根據(jù)FDA的藥品短缺目錄的信息，Teva 和Bedford Laboratories也供應(yīng)鹽酸柔紅霉素注射液。但是Bedford Laboratories的產(chǎn)品目前斷貨，而Teva顯示沒(méi)有任何預(yù)期的供應(yīng)問(wèn)題。

據(jù)FDA發(fā)言人稱，F(xiàn)DA因?yàn)樗幤范倘眴?wèn)題而豁免某種藥品的進(jìn)口警示時(shí)，F(xiàn)DA通常會(huì)要求該藥品的生產(chǎn)商采取一定措施來(lái)改善進(jìn)口至美國(guó)的該藥品的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。例如，生產(chǎn)商通常會(huì)同意修改他們的生產(chǎn)工藝，增加中控試驗(yàn)或最終產(chǎn)品的試驗(yàn)檢測(cè)，亦或會(huì)雇傭CGMP方面的專家作為獨(dú)立審計(jì)員來(lái)確保用于出口美國(guó)的藥品的質(zhì)量。

但是目前FDA還沒(méi)有相關(guān)報(bào)道解釋如何保證今后從海正進(jìn)口的鹽酸柔紅霉素的質(zhì)量與其他在同一工廠生產(chǎn)的被禁止進(jìn)入美國(guó)的原料藥的質(zhì)量不同。

信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人