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【豁免】FDA因藥品短缺解除海正原料藥進口警示

日期：2016/2/28

2月18日，FDA豁免海正藥業臺州藥廠生產的鹽酸柔紅霉素進口警示函，FDA對此解釋為該藥物的嚴重短缺。

海正藥業因2015年3月2日至7日FDA對臺州工廠的檢查查出數據造假等嚴重問題，2015年9月9日FDA對海正臺州工廠所產的29個產品中的15個產品頒發進口禁止函，并于2015年12月31日公開了警告信。2016年2月18日，FDA豁免海正藥業臺州藥廠生產的鹽酸柔紅霉素進口警示函。FDA對此的解釋如下所述，因為該藥物的嚴重短缺。

美國之前發生過鹽酸柔紅霉素藥品短缺的問題，但是在2015年解決了此問題。據報道，此次豁免海正產鹽酸柔紅霉素原料藥是為了預防以后可能出現的藥品短缺。實際上根據FDA的藥品短缺目錄的信息，Teva 和Bedford Laboratories也供應鹽酸柔紅霉素注射液。但是Bedford Laboratories的產品目前斷貨，而Teva顯示沒有任何預期的供應問題。

據FDA發言人稱，FDA因為藥品短缺問題而豁免某種藥品的進口警示時，FDA通常會要求該藥品的生產商采取一定措施來改善進口至美國的該藥品的產品質量問題。例如，生產商通常會同意修改他們的生產工藝，增加中控試驗或最終產品的試驗檢測，亦或會雇傭CGMP方面的專家作為獨立審計員來確保用于出口美國的藥品的質量。

但是目前FDA還沒有相關報道解釋如何保證今后從海正進口的鹽酸柔紅霉素的質量與其他在同一工廠生產的被禁止進入美國的原料藥的質量不同。

信息來源：E藥經理人