2015年獲批的都是些什么藥|中藥、天然藥物篇

日期：2016/2/26

日前，CFDA發布2015年度藥品上市批準情況。據統計,2015年度食品藥品監管總局共批準中藥、天然藥物上市注冊申請76個，化學藥品上市注冊申請241個，生物制品上市注冊申請25個。

這次，我們來看一下這76個新獲準上市的中藥、天然藥物都是什么藥——

（點擊鏈接查看《2015年獲批的都是些什么藥|生物制品篇》）

2015年獲批準上市的76個中藥、天然藥物中，有2個5類，5個6類，45個8類和24個9類。

• 2015年獲批上市的中藥、天然藥物注冊類型

（5類：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑；

6類：未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。6.1 中藥復方制劑，6.2 天然藥物復方制劑；

8類：改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑；

9類：仿制藥）

2個5類品種均是白山制藥股份有限公司的，一個為蒺藜皂苷膠囊，另一個為蒺藜皂苷提取物，用于輕中度腦梗死（中風病中經絡）恢復期中醫辨證屬風痰瘀阻證者。

5個6類品種中，有2個6.1類，分別是江蘇蘇中藥業集團股份有限公司的丹鹿膠囊，和魯南厚普制藥有限公司首薈通便膠囊，前者用于乳腺增生，后者用于止瀉。

上述品種均是獨家品種。

此外，2015年獲得批準上市的中藥、天然藥物中還有8個獨家品種，其中7個以8類獲批，主要是將原有劑型改成了滴丸、濃縮丸、分散片，甚至是咀嚼片。剩下1個是以9類獲批。

從治療領域來看，超過一半（41個）的新藥屬于生殖泌尿系統和性激素類藥物，此外，抗腫瘤和免疫調節劑（10個）、肌肉－骨骼系統用藥（8個）、心血管系統藥物（6個）和消化系統及代謝藥（6個）數量也較多。

• 2015年獲批上市的中藥、天然藥物分類一

• 2015年獲批上市的中藥、天然藥物分類二

進一步細分，生殖泌尿系統和性激素類藥物中的其它婦科用藥占比最大，有24個，主要是用于乳腺問題和調經。這當中又有13個乳癖舒片和7個調經祛斑片。而同為生殖泌尿系統和性激素類藥物的泌尿系統藥物也有9個，主要是用于尿路疾病和補腎。

免疫增強劑亦有10個品種獲批，但這10個品種都是同一通用名，地榆升白（膠囊），主要作用是升高白細胞。

此外，婦科抗感染藥和抗菌劑和抗炎藥和抗風濕藥也分別有8個、7個。

• 2015年獲批上市的中藥、天然藥物

信息來源：新康界