醫(yī)藥行業(yè)松綁 市場活力釋放
日期：2016/2/25
2月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)披露，依據(jù)國務(wù)院相關(guān)決定，取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證以及從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)等。
上述決定一出，立刻引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。有專家指出，取消GAP認證、取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)等，一方面旨在落實政府簡政放權(quán)；另一方面也意味著CFDA監(jiān)管方式的改變。
“取消GAP認證是政府簡政放權(quán)的大勢所趨。GAP認證并不是法律法規(guī)規(guī)定的強制性認證，而是一種行業(yè)引導(dǎo)性認證，這種行業(yè)引導(dǎo)性認證沒必要由政府去做。此外，取消GAP認證也不會對中成藥質(zhì)量產(chǎn)生影響：制藥企業(yè)為了確保藥材質(zhì)量，會按照GAP規(guī)范進行基地建設(shè)，只不過不用貼上國家認證的牌子。國家發(fā)改委、工信部等多個部門都在積極鼓勵推動中藥材規(guī)范種植以提高藥品質(zhì)量。”中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所王躍生研究員表示。
為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，2002年3月18日，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》經(jīng)原國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，并于2002年6月1日起施行。2003年11月1日，原國家藥監(jiān)局正式開始受理中藥材GAP認證申請。
應(yīng)當(dāng)說，試行了10余年的GAP認證，在一定程度上促進了部分中藥材的規(guī)范化種植，保證了相關(guān)中藥材的質(zhì)量，對于實現(xiàn)中藥材資源的可持續(xù)利用具有積極意義。但由于種種原因，這一舉措并未能全面改善中藥行業(yè)原材料供給的整體質(zhì)量狀況。
張先生是一家中藥材種植企業(yè)的高管。他向記者表示，GAP認證成本較高，“不包括買地、種植等前期費用，僅準(zhǔn)備資料、評審、請人做咨詢等的費用就達幾十萬元乃至上百萬元”。且GAP認證并不是個流程認證，而是類似于GMP車間認證般的按地塊認證。“比如說這塊地種植人參通過了GAP認證，5年后換地再種，新買的地塊就需要重新認證”。但高成本的認證在實際銷售中并未給企業(yè)帶來直接的商業(yè)利益，大量的非GAP基地出產(chǎn)的中藥材同樣能夠在市面上流通，“在以前大部分省份的藥品集采中，原料是否來自GAP基地也不受重視”。
此外，GAP認證管理難度較大。張先生直言，作為一種操作規(guī)范認證，GAP認證嚴格規(guī)定中藥材按什么標(biāo)準(zhǔn)去種，很多GAP基地是和農(nóng)戶簽訂種植協(xié)議的，但“農(nóng)戶并不會都聽企業(yè)的”，這也就造成了部分基地GAP認證完成后，單純成為企業(yè)向外推介、展示形象的招牌，前期管理嚴格、后期管理流于形式，使認證的目的和實際效果形成“兩層皮”。
“目前中藥材種植產(chǎn)業(yè)化并不能覆蓋所有品種。”王躍生告訴記者，眼下能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的中藥材占比不到40%，“以前野生資源占比達80%——也就是說，我國中藥行業(yè)大部分使用的還是野生藥材”。
有資料顯示，2003年11月1日~2016年1月，有146家公司近80個品種的195個中藥材種植基地通過國家藥監(jiān)部門的GAP認證，其中絕大部分是實力雄厚的上市公司。
“雖然取消了GAP認證，但是企業(yè)該做的事情還是要做，并不會因為GAP認證取消，企業(yè)就不按規(guī)范種植中藥材了。此外，國家層面依舊是大力提倡中藥材規(guī)范種植。”王躍生說。2015年4月國務(wù)院發(fā)布了《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015~2020年）》，要求實施優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)工程，其中就涉及中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)專項。
華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心陳昊研究員也指出， 取消中藥材GAP認證，也可以認為是中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理理念向“生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人”這一監(jiān)管理念靠攏，并不會弱化中藥生產(chǎn)企業(yè)對于藥品質(zhì)量的責(zé)任與義務(wù)，反而有利于藥品監(jiān)管部門將有限的資源集中到重要和必不可少的監(jiān)管環(huán)節(jié)，以提高監(jiān)管效率和效力。
有行業(yè)人士稱，GAP認證或?qū)嵭袀浒钢啤！坝嘘P(guān)備案制的系列文件，藥監(jiān)部門正在組織制定中，預(yù)期今年能夠發(fā)布實施。”在分析人士看來，GAP認證改成備案制后，既是簡政放權(quán)，也是將藥品質(zhì)量的責(zé)任主體完全落實到企業(yè)身上，藥品質(zhì)量一旦出現(xiàn)問題，企業(yè)將承擔(dān)完全責(zé)任。
“從去年對銀杏葉藥品專項整治來看，未來國家對中藥行業(yè)的監(jiān)管還會趨嚴，對中藥材各個環(huán)節(jié)的把控也會更加直接。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負責(zé)人史立臣表示。
除了取消GAP認證外，根據(jù)CFDA官網(wǎng)發(fā)布的消息，2月3日國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》（國發(fā)〔2016〕9號），規(guī)定取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)等審批事項。業(yè)內(nèi)人士普遍認為此舉是個“利好”。
允許有實力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為已持有許可證的藥品企業(yè)開展第三方藥品現(xiàn)代物流配送，始于2005年4月原國家食藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》。同年6月，原國家食藥監(jiān)局又發(fā)布了貫徹執(zhí)行該意見的通知。該通知規(guī)定，從事第三方藥品物流的企業(yè)應(yīng)符合意見中“倉儲、運輸條件要優(yōu)于《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中相關(guān)條件的要求”和其他相關(guān)規(guī)定，并向注冊地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，現(xiàn)場檢查合格后方可從事第三方藥品物流；通過檢查可以從事第三方物流的企業(yè)，在接受藥品物流委托時，應(yīng)與委托方一并向本企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
根據(jù)《2015食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》，截至2015年11月底，全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)466546家，其中法人批發(fā)企業(yè)11959家、非法人批發(fā)企業(yè)1549家。業(yè)內(nèi)人士指出，這其中絕大部分是中小型醫(yī)藥企業(yè)，而中小規(guī)模醫(yī)藥企業(yè)建立強大的物流服務(wù)體系幾乎是不可能，必須借助第三方醫(yī)藥物流。
“第三方藥品物流審批被取消，就意味著符合藥品運輸要求的社會物流均可以進行第三方藥品物流配送，這對社會物流企業(yè)是個機會，也會刺激傳統(tǒng)醫(yī)藥物流企業(yè)加快升級。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾認為，此舉也將推動我國醫(yī)藥電商發(fā)展，包括藥品O2O。如果從第三方藥品業(yè)務(wù)批準(zhǔn)審批不取消，醫(yī)藥電子商務(wù)很難發(fā)展起來，因為配送問題沒有解決。
事實上，社會物流對醫(yī)藥領(lǐng)域有著濃厚的興趣：順豐速遞已于近兩年涉足醫(yī)藥行業(yè)；而網(wǎng)絡(luò)遍布全國城鄉(xiāng)的中國郵政則早就通過多種方式挺進醫(yī)藥物流領(lǐng)域。還有消息稱，國內(nèi)主要快遞企業(yè)已向食品藥品監(jiān)管部門遞交了醫(yī)藥配送的資質(zhì)申請。
不過也有業(yè)內(nèi)人士指出，物流行政審批取消仍將以服務(wù)提供方符合國家要求的質(zhì)量規(guī)定為前提，因此物流行政審批取消并非無條件全面開放。藥品是特殊商品，現(xiàn)有藥品管理按照類別大致分為普通藥品和特殊藥品，特殊藥品的物流管理仍有著特殊的要求，因此醫(yī)藥物流行政審批取消并不意味著該領(lǐng)域全面開放。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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