全面取消不理性 監管碼下一步幾點建議

日期：2016/2/25

    2月20日，國家食藥總局的一紙“暫停令”，一下子將持續推進近十年的藥品電子監管碼推上了輿論的焦點，同時也讓剛剛實現監管碼全覆蓋的涉及藥品電子監管體系的所有方面措手不及。自從2006年開始分步驟、分階段實施的藥品電子監管工作，一直飽受爭議，一直路途坎坷。這個在全世界獨一無二的的監管手段，曾經也讓許多發達國家的藥監同行艷羨不已，曾經讓藥監頂層的設計者引以為豪。本來，隨著2016年新年鐘聲的敲響，這個事情就算是大功告成了。可是，如今的“暫停令”，讓這項龐大的工程“功敗已成”，此中滋味，誰能解得開？

    現在的情況是，上上下下都在矚目監管碼下一步的走向問題。筆者注意到，此前極力反對監管碼的一些團體也好、個人也罷，在食藥總局的決定發布后，大都表示了謹慎的肯定。所謂“謹慎”，主要是對“暫停”一詞還不夠滿意。今天（2月24日），就有近20家藥品連鎖企業聯合發表聲明，在為國家食藥總局及時“暫停”實施監管碼點贊的同時，提出了全面取消現行電子監管碼的建議，而不是暫停，也不僅僅是針對零售藥店取消強制。顯然，業內有一股風潮，希望藥品電子監管碼徹底死去，不再給其喘息的機會。當此之時，下一步的路究竟如何走？筆者提出以下兩點思考，請大家批評。

   一、理性看待走過的路

   我國的藥品電子監管工作，本來已經已經走過了最難走的路，已經經受了疾風暴雨的考驗，在這個時候戛然而止，對許多人而言，心中一定是五味雜陳。客觀的審視這些年所做的工作以及所取得的成效，有得有失，有成有敗，有功有過。

   2007年，特殊藥品電子監管信息系統的建成，涉及的僅是極少一部分的涉藥企業，增加的一點成本對這些企業而言可以忽略不計。何況，一些特殊藥品的生產流通，實際上處于一種變相“壟斷”狀態。鑒于特殊藥品監管難度大，風險高，實施電子監管碼以后，客觀上對有效防范相關風險發揮了重要作用。

    隨之于2008年的全面實施的血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品生產與經營的電子監管，在行業內也似乎悄無聲息，包括基層藥品監管人員，許多都不知道有這么回事。之所以這兩年的行動，都沒有弄出一點動靜來，關鍵還是由于涉及的企業數量比較局限。盡管2008年的舉動涉及的藥品批發企業比特殊藥品多，但畢竟涉及的品種有限。當然，正因為上述兩個試探性的步驟影響太小，幾乎沒有遇到任何阻力，這也為此后的全面、大踏步推進埋下了伏筆。

   血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品也都是高風險品種。對這些產品實施電子監管后，對打擊制假售假也是發揮了作用的。但由于相關宣傳培訓工作沒有完全跟上，基層藥監執法過程中，很多還不知道利用這個成果，血液制品的一些制假售假行為在一些地區仍然猖獗。當然，那些違法犯罪分子也對電子監管系統一無所知。

    2010年開始大勢強推的基本藥物電子監管，涉及面與前兩次就不可同日而語了。在醫改的旗幟下，盡管許多藥企心有不甘，也只得跟上步伐。因為，不跟上，就出列。基本藥物電子監管的推進，是有阻力的，但這些阻力被醫改大勢所淹沒。那是的境況是，醫療衛生體制改革是涉及百姓生命健康的重大改革。在這場改革中，藥監的責任就是要保證基本藥物的質量安全，而實施電子監管是作為保障基本藥物生產、供應質量的重要舉措的。在這樣的形勢下，一些反對的雜音也就未必能夠聽得到了。

    上面一系列的“反響不大”，也許就被決策者視為企業對實施電子監管的態度：盡管不支持，但藥監局要搞，也只有無條件服從。于是，就有了2012年以來的一系列動作，直至2015年的全面到位。于是，也就有了藥品零售企業的全面反彈。畢竟，藥品零售企業是一個龐大的群體。過去搞的電子監管，都沒有涉及他們。這次，真正動了他們的奶酪，他們不干了。

   理性看待藥品電子監管碼走過的路，應該說，前幾步，還算穩妥。關鍵是后面的幾步邁得快了，缺乏系統、全面、客觀的論證，沒有能夠認真聽取各個層面的意見，這是個教訓，需要我們汲取。

   二、謹慎走好未來的路

    對藥品電子監管系統，下一步怎么辦？高層自會設計應對策略。筆者談幾點想法，只是與同道們一起探討。

  （一）高風險產品的電子監管不應斷檔

    所謂高風險產品，主要是2007年和2008年實施的特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥。從2012年開始實施的對含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑的電子監管碼，也不應停止。這些產品，都屬于高風險類產品，實施電子監管是必要的。此類產品生產、流通（批發）過程中，涉及企業面相對較少，繼續實施影響面小。同時，部分產品的電子監管已經實施多年，是企業管理的重要環節，一下子停下來，反而不利于企業的正常管理。

   （二）藥品零售企業的“掃碼”宜全面停止

   全國有50萬家左右的藥品零售企業，銷售品種以口服藥、外用藥為主，品種風險相對較小，要求他們搞電子監管，不但難度大，而且其必要性、迫切性都值得商榷。倘若不是在藥店身上搞“強退”，藥品電子監管就可能不至于遭遇今天這樣一個結局。

   客觀上，中國的藥品使用終端，80%左右在各級醫療機構，只有20%左右在藥店，并且藥店賣的總體上屬于低風險品種。如今，搞藥品電子監管碼，放了大頭（醫院），抓住小頭（藥店），也是一種行政不公平行為，受到抵制是必然的。

     （三）電子監管法律障礙的克服

    此次，企業起訴藥監部門推行藥品電子監管不合法，是有一定道理的。不過，任何事情，如果有其必要性、迫切性與合理性，讓其合法就不是一件難事的。法律的制定與修訂都要服從于公眾利益。

    當然，修法需要過程，不可能立即做到，但利用法律授權，出臺相關監管措施，卻是可以立竿見影的。比如，對特殊藥品的電子監管，如果其必要性毋容置疑，是可以由國務院出臺相關規定的。“藥品管理法”第三十五條有明確授權：特殊藥品的管理辦法由國務院制定。  至于對含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑等產品，都可以一并進“籠子”。對疫苗的電子監管，也可以依據“藥品管理法”、“傳染病防治法”相關規定，由國務院出臺補充辦法。

    血液制品、中藥注射劑等問題，由于涉及面較小，即使繼續實施，也不至于產生反彈。當然，可以由高層在相關文件中提出要求，將來在修法時予以明確。

    至于說，其它風險相對較高的品種，則需要留待修法后在逐步考慮。

信息來源：蒲公英