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眾說 ｜養天和“實名舉報”CFDA 起訴狀大有看頭

日期：2016/2/24

摘要
養天和的行政訴狀花了一半篇幅，論證電子監管網缺乏合理性以及背后存在的官商勾結，以國家公器謀取私利的非法行為，這已經不再是起訴狀了，更多的像是通過起訴而發出的實名舉報信。
來源：健康界 作者：邢玉晟

2016年1月26日，湖南養天和大藥房企業集團有限公司（以下簡稱“養天和”）至北京市第一中級人民法院對國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“CFDA”）提起行政訴訟，主要針對CFDA強推電子監管碼以及由阿里健康運營電子監管網經營業務的合法性提起訴訟，并且直指《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）涉及電子監管條款（第三十六條第一款第二十一項、第五十七條、第八十一條、第八十二條、第八十四條、第一百零二條、第一百三十八條第一款第十七項、第一百四十九條、第一百六十一條、第一百七十六條）的合法性。

另外，養天和的行政訴狀花了一半篇幅論證電子監管網缺乏合理性以及背后存在的官商勾結，以國家公器謀取私利的非法行為，這已經不再是起訴狀了，更多的像是通過起訴而發出的實名舉報信。

在法院尚未開庭審理的情況下，2月20日，CFDA公開征求對《藥品經營質量管理規范》修訂的意見，對藥品GSP第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六條中企業內部管理制度、收貨驗收、出庫或者銷售掃碼、計算機管理等環節與電子監管碼相關的具體操作要求全部予以修訂，將“藥品電子監管系統”的表述修改為“藥品追溯系統”，以突出企業自主建設的主體責任，并取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。

同時發布《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告（2016年第40號）》，決定暫停執行食品藥品監管總局《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》（2015年第1號）中藥品電子監管的有關規定。
在這一訴一應的過程中，CFDA自身已經對被訴內容作了調整，被訴條款與擬修訂條款正好完全對應匹配，如果修訂通過，原告的訴訟請求也就不成立了。不知是法院提供了建議，還是CFDA請了靠譜的律師，對于明顯的公權力入侵公司內部行為的作為進行了調整，也算是表面挽回了被法院判決而敗訴的結局。

本文不想過多討論雙方的是非問題，這留給司法機關去裁判。筆者關注的是，執行了八年的電子監管碼制度是否還會持續，以及CFDA征求意見中提到的藥品追溯系統該如何建設，最終實現何種效果。

2008年，CFDA出臺《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知（國食藥監辦[2008]165號）》，2008年開始在全國范圍內實現對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產、經營情況實施電子監管。從2009年起，逐步將已批準注冊的藥品和醫療器械的生產、經營納入電子監管。養天和的行政訴狀對于電子監管碼在實踐中的作用全面予以了否認：

1.電子監管碼不能防范假藥和劣藥。實踐中假藥的生產和流通與正規藥品的生產和流通環節并不重合，在沒有藥品監督管理人員主動檢查的情況下，電子監管網無法對這些假藥發揮作用，而當有監管人員查處的時候，又不需要通過電子監管碼就可以判斷其真偽。同樣，藥品電子監管碼的增加也不會對藥品質量的提升有什么幫助，劣質藥與合格藥在監管碼上是一樣的，其所反映的信息也無二致。沒有監督管理部門的質量檢測，無法通過電子監管碼來判斷藥品質量是否合格。

2.電子監管碼所能實現的“全程可追溯”的功能沒有意義。養天和認為現有藥品包裝上的生產批號和國際通行的條形碼同樣能夠保證企業在需要藥品召回時確定問題藥品的流向。至于藥品電子監管碼是在每一個藥品最小包裝上都進行賦碼，似乎能追蹤藥品到消費末端，但很顯然的是，除了特殊管制的藥品外，我國并未實行顯然也不可能實行購藥實名制，這就使得電子監管碼這一階段的追蹤毫無意義。

而對于藥品召回制度而言，當需要召回藥品時，也是按照生產批次的批號進行召回，電子監管碼同樣畫蛇添足。而假藥、劣藥只能是在發生藥品質量安全事故之后才可能發現。對假藥劣藥，患者從什么地方購買，經營者又是從什么地方購入，即使沒有電子監管碼，也完全可以有效溯源追查，從而實現藥品質量安全責任的落實。

3.電子監管碼沒有意義但是成本巨大。主要是多環節掃碼上傳涉及的人力成本以及為完成掃碼需要增加的軟硬件投入成本。截至2015年底，全國零售藥店共計453038家，實行電子監管碼后全國零售藥店將增加運營成本初步估算為150.7億元，而且此項成本增加僅為一次性的，若加上以后每年連續增加的人力成本與后期軟硬件維護及更新費用，則運營成本數額增加更多，給藥品零售企業帶來更大的成本壓力。

單純的討論成本是沒有意義的，只要收益有保證，成本投入大是可以接受的，因此，重點是看電子監管碼是否有意義，后續的藥品追溯體系該如何建設？

就在養天和起訴CFDA后的第二天，CFDA發布《關于陜西廣聯藥業有限公司等7家藥品經營企業購銷非法回收藥品的通告（2016年第13號）》，稱在近期的藥品經營企業飛行檢查中，“電子監管流向數據顯示”，陜西、西安、河北等7家公司存在購銷非法回收藥品或為購銷非法回收藥品企業違法提供發票等嚴重違法行為，“相關省份食藥監局已分別責令涉事企業停止經營，并撤銷了其GSP證書，相關涉事藥品已被分別扣押或責令企業追回售出的藥品……”。

CFDA的這個通告發布的時間如此巧合，可以推斷暗含了兩層含義，一是電子監管碼在實踐中確實是有作用的，二是從成本方面看，藥品生產企業投入遠大于藥品零售企業，但是藥品零售企業更反對電子監管碼，是因為電子監管碼會導致實踐中存在的零售企業非法回收藥物的黑色利益受損。

從電子監管碼的作用來看，電子監管碼本身比生產批號和國際通行的條形碼更有利的是可以覆蓋從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構的全過程，實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產、經營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。

畢竟同一生產批號的藥品數量極為龐大，出了生產企業可能會流通到各級商業渠道各個區域，也可能混批流通，單純憑借生產批號無法準確實現批量召回，更無法防止前述的藥品非法買賣情況。另外，像假藥可以復制生產批號和條形碼，也可以復制某個號段的電子監管碼，但是由于電子監管碼是在電子監管網可以看到其流向，所以對于假貨的識別是比生產批號更為有效的。

如今，美國大多數的處方藥包裝已含有國家藥品編碼（National Drug Code，簡稱NDC）。NDC的標簽編碼包含生產商與分銷商信息，藥品編碼包含藥品特性、劑型、配置等信息，包裝編碼包含藥品包裝尺寸與類型信息。對于適用于藥店或其他藥品售貨機的零售商來講，處方藥包裝是生產商或分裝商在進行州際貿易時的最小單位。

如果生產商的最小市售包裝單位是6盒藥品，那么一個SNI（即應用于處方藥跟蹤與追溯系統的標準化數碼標識，standardized numerical identification，簡稱SNI）就為裝有6盒藥品的容器包裝的標識。單盒藥品不需要SNI，生產商通過使用串行化軟件串行化NDC，自動生成序列化的國家藥品編碼（serialized National Drug Code，sNDC），然后運用存儲追蹤與追溯信息的數據軟件，記錄SNI與藥品信息，并通過數據載體技術(RFID、二維條形碼等)將裝有6盒藥品容器包裝上的SNI與存儲追蹤和追溯信息數據庫中的藥品信息進行鏈接。

當裝有6盒藥品的容器到達一級分銷商時，一級分銷商通過標簽掃描儀掃描SNI標簽以及運用可追溯與驗證軟件跟蹤藥品，驗證SNI與供應鏈參與者合法與否。然后運用存儲追蹤與追溯信息的數據軟件，記錄SNI與交易信息。到達分包裝商時，在進行一輪類似的驗證后，分包裝商要打開容器單獨銷售每盒藥品，其不但要確保每盒藥品都有合適的標簽，同時還要確保每盒藥品新包裝上必須有一個獨有的SNI。分包裝商通過使用串行化軟件串行化NDC，自動生成SNI，然后運用存儲追蹤與追溯信息的數據軟件，記錄SNI與藥品信息。

分包裝商還要將每盒藥品包裝的SNI與生產商的6盒藥品容器包裝的SNI相連，這樣就能查詢到關于此藥品分裝之前的任何信息。當單盒藥品到達二級分銷商時，其執行程序與一級分銷商類似。當單盒藥品到達藥房時，藥房工作人員也要進行與一、二分銷商類似的工作。

通過層層核驗，此系統可大幅度改善整個供應鏈的透明度與問責制，以預防偽造藥品、轉移藥品、被盜藥品以及其他不合格藥品進入藥品供應鏈；在藥品不應出售給最終消費者的情況下，執行逆向物流(例如召回，藥品缺陷等)，通過收集藥品位置與持有人信息，使召回變得更快更容易；可確定藥品何時進入供應鏈，何時離開供應鏈的替換時間，從而與供應鏈合作伙伴達成更好的溝通。（注1）

2011年7月，歐洲議會和歐盟理事會通過了《歐盟反偽造藥品指令》(The EU Falsified Medicines Directive，DIRECTIVE2011/62/EU)，明確要求為歐盟境內流通的每一份藥品建立“可供驗證其真實性”的安全檔案，并建立一個歐盟國家通行的數據庫，儲存藥品安全信息。該法案的頒布為歐洲藥品電子監管系統的實施奠定了法律基礎。歐洲藥品電子監管系統利用“二維矩陣碼”對單件藥品進行賦碼，采用“配藥點驗證”模式，通過強制實行發藥前監管碼信息驗證，以實現對藥品的安全監管及流向追溯的系統。（注1）

綜上可以看出，藥品追溯體系主要為實現對藥品從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構的全過程的有效監控，通過監控可以有效的對問題藥品召回，發現各企業超資質生產和經營的情況，藥品銷售數量異常情況以及藥品是否流失的情況，對于發現假藥以及藥品流通安全都有積極意義。至于采用電子監管碼，還是其他手段來實現該追溯體系，最終都是要實現對藥品流通的監控，實現對產品的質量追溯、責任追究、問題召回和執法打假的信息支持。

另外，藥品追溯的基礎是要實現藥品的統一可識別，就像每個人都有身份證一樣，每盒藥品也有自己的身份信息，如果不能統一，就像每個人拿到的身份證都是不同的，那么從識別各方面都會增加更多成本，但是如果未來由企業自建，由企業自行確定藥品身份信息，那么反倒并不能實現統一監管的作用并提高效率。

目前CFDA修改的內容主要是減少對企業的自主經營權方面的干預，將市場的還給市場，國家保持其監管職責。對于電子監管網的運營，是國家數據資源的運營，類似市政公共資源運營，也需要在現有法律體系下選擇運營者并合規運營。希望立法者能盡快厘清其間的關系，建立真正有效且合法的藥品追溯體系，實現其希望預期的功能。
注1：來源《揭密國際藥物追溯體系現狀：看看歐美標桿范例細節》
作者：邢玉晟
新里程醫院集團首席律師，致力于社會資本辦醫的實踐及研究

摘要
養天和的行政訴狀花了一半篇幅，論證電子監管網缺乏合理性以及背后存在的官商勾結，以國家公器謀取私利的非法行為，這已經不再是起訴狀了，更多的像是通過起訴而發出的實名舉報信。
來源：健康界 作者：邢玉晟

2016年1月26日，湖南養天和大藥房企業集團有限公司（以下簡稱“養天和”）至北京市第一中級人民法院對國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“CFDA”）提起行政訴訟，主要針對CFDA強推電子監管碼以及由阿里健康運營電子監管網經營業務的合法性提起訴訟，并且直指《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）涉及電子監管條款（第三十六條第一款第二十一項、第五十七條、第八十一條、第八十二條、第八十四條、第一百零二條、第一百三十八條第一款第十七項、第一百四十九條、第一百六十一條、第一百七十六條）的合法性。

另外，養天和的行政訴狀花了一半篇幅論證電子監管網缺乏合理性以及背后存在的官商勾結，以國家公器謀取私利的非法行為，這已經不再是起訴狀了，更多的像是通過起訴而發出的實名舉報信。

在法院尚未開庭審理的情況下，2月20日，CFDA公開征求對《藥品經營質量管理規范》修訂的意見，對藥品GSP第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六條中企業內部管理制度、收貨驗收、出庫或者銷售掃碼、計算機管理等環節與電子監管碼相關的具體操作要求全部予以修訂，將“藥品電子監管系統”的表述修改為“藥品追溯系統”，以突出企業自主建設的主體責任，并取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。

同時發布《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告（2016年第40號）》，決定暫停執行食品藥品監管總局《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》（2015年第1號）中藥品電子監管的有關規定。

在這一訴一應的過程中，CFDA自身已經對被訴內容作了調整，被訴條款與擬修訂條款正好完全對應匹配，如果修訂通過，原告的訴訟請求也就不成立了。不知是法院提供了建議，還是CFDA請了靠譜的律師，對于明顯的公權力入侵公司內部行為的作為進行了調整，也算是表面挽回了被法院判決而敗訴的結局。

本文不想過多討論雙方的是非問題，這留給司法機關去裁判。筆者關注的是，執行了八年的電子監管碼制度是否還會持續，以及CFDA征求意見中提到的藥品追溯系統該如何建設，最終實現何種效果。

2008年，CFDA出臺《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知（國食藥監辦[2008]165號）》，2008年開始在全國范圍內實現對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產、經營情況實施電子監管。從2009年起，逐步將已批準注冊的藥品和醫療器械的生產、經營納入電子監管。養天和的行政訴狀對于電子監管碼在實踐中的作用全面予以了否認：

1.電子監管碼不能防范假藥和劣藥。實踐中假藥的生產和流通與正規藥品的生產和流通環節并不重合，在沒有藥品監督管理人員主動檢查的情況下，電子監管網無法對這些假藥發揮作用，而當有監管人員查處的時候，又不需要通過電子監管碼就可以判斷其真偽。同樣，藥品電子監管碼的增加也不會對藥品質量的提升有什么幫助，劣質藥與合格藥在監管碼上是一樣的，其所反映的信息也無二致。沒有監督管理部門的質量檢測，無法通過電子監管碼來判斷藥品質量是否合格。

2.電子監管碼所能實現的“全程可追溯”的功能沒有意義。養天和認為現有藥品包裝上的生產批號和國際通行的條形碼同樣能夠保證企業在需要藥品召回時確定問題藥品的流向。至于藥品電子監管碼是在每一個藥品最小包裝上都進行賦碼，似乎能追蹤藥品到消費末端，但很顯然的是，除了特殊管制的藥品外，我國并未實行顯然也不可能實行購藥實名制，這就使得電子監管碼這一階段的追蹤毫無意義。

而對于藥品召回制度而言，當需要召回藥品時，也是按照生產批次的批號進行召回，電子監管碼同樣畫蛇添足。而假藥、劣藥只能是在發生藥品質量安全事故之后才可能發現。對假藥劣藥，患者從什么地方購買，經營者又是從什么地方購入，即使沒有電子監管碼，也完全可以有效溯源追查，從而實現藥品質量安全責任的落實。

3.電子監管碼沒有意義但是成本巨大。主要是多環節掃碼上傳涉及的人力成本以及為完成掃碼需要增加的軟硬件投入成本。截至2015年底，全國零售藥店共計453038家，實行電子監管碼后全國零售藥店將增加運營成本初步估算為150.7億元，而且此項成本增加僅為一次性的，若加上以后每年連續增加的人力成本與后期軟硬件維護及更新費用，則運營成本數額增加更多，給藥品零售企業帶來更大的成本壓力。

單純的討論成本是沒有意義的，只要收益有保證，成本投入大是可以接受的，因此，重點是看電子監管碼是否有意義，后續的藥品追溯體系該如何建設？

就在養天和起訴CFDA后的第二天，CFDA發布《關于陜西廣聯藥業有限公司等7家藥品經營企業購銷非法回收藥品的通告（2016年第13號）》，稱在近期的藥品經營企業飛行檢查中，“電子監管流向數據顯示”，陜西、西安、河北等7家公司存在購銷非法回收藥品或為購銷非法回收藥品企業違法提供發票等嚴重違法行為，“相關省份食藥監局已分別責令涉事企業停止經營，并撤銷了其GSP證書，相關涉事藥品已被分別扣押或責令企業追回售出的藥品……”。

CFDA的這個通告發布的時間如此巧合，可以推斷暗含了兩層含義，一是電子監管碼在實踐中確實是有作用的，二是從成本方面看，藥品生產企業投入遠大于藥品零售企業，但是藥品零售企業更反對電子監管碼，是因為電子監管碼會導致實踐中存在的零售企業非法回收藥物的黑色利益受損。

從電子監管碼的作用來看，電子監管碼本身比生產批號和國際通行的條形碼更有利的是可以覆蓋從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構的全過程，實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產、經營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。

畢竟同一生產批號的藥品數量極為龐大，出了生產企業可能會流通到各級商業渠道各個區域，也可能混批流通，單純憑借生產批號無法準確實現批量召回，更無法防止前述的藥品非法買賣情況。另外，像假藥可以復制生產批號和條形碼，也可以復制某個號段的電子監管碼，但是由于電子監管碼是在電子監管網可以看到其流向，所以對于假貨的識別是比生產批號更為有效的。

如今，美國大多數的處方藥包裝已含有國家藥品編碼（National Drug Code，簡稱NDC）。NDC的標簽編碼包含生產商與分銷商信息，藥品編碼包含藥品特性、劑型、配置等信息，包裝編碼包含藥品包裝尺寸與類型信息。對于適用于藥店或其他藥品售貨機的零售商來講，處方藥包裝是生產商或分裝商在進行州際貿易時的最小單位。

如果生產商的最小市售包裝單位是6盒藥品，那么一個SNI（即應用于處方藥跟蹤與追溯系統的標準化數碼標識，standardized numerical identification，簡稱SNI）就為裝有6盒藥品的容器包裝的標識。單盒藥品不需要SNI，生產商通過使用串行化軟件串行化NDC，自動生成序列化的國家藥品編碼（serialized National Drug Code，sNDC），然后運用存儲追蹤與追溯信息的數據軟件，記錄SNI與藥品信息，并通過數據載體技術(RFID、二維條形碼等)將裝有6盒藥品容器包裝上的SNI與存儲追蹤和追溯信息數據庫中的藥品信息進行鏈接。

當裝有6盒藥品的容器到達一級分銷商時，一級分銷商通過標簽掃描儀掃描SNI標簽以及運用可追溯與驗證軟件跟蹤藥品，驗證SNI與供應鏈參與者合法與否。然后運用存儲追蹤與追溯信息的數據軟件，記錄SNI與交易信息。到達分包裝商時，在進行一輪類似的驗證后，分包裝商要打開容器單獨銷售每盒藥品，其不但要確保每盒藥品都有合適的標簽，同時還要確保每盒藥品新包裝上必須有一個獨有的SNI。分包裝商通過使用串行化軟件串行化NDC，自動生成SNI，然后運用存儲追蹤與追溯信息的數據軟件，記錄SNI與藥品信息。

分包裝商還要將每盒藥品包裝的SNI與生產商的6盒藥品容器包裝的SNI相連，這樣就能查詢到關于此藥品分裝之前的任何信息。當單盒藥品到達二級分銷商時，其執行程序與一級分銷商類似。當單盒藥品到達藥房時，藥房工作人員也要進行與一、二分銷商類似的工作。

通過層層核驗，此系統可大幅度改善整個供應鏈的透明度與問責制，以預防偽造藥品、轉移藥品、被盜藥品以及其他不合格藥品進入藥品供應鏈；在藥品不應出售給最終消費者的情況下，執行逆向物流(例如召回，藥品缺陷等)，通過收集藥品位置與持有人信息，使召回變得更快更容易；可確定藥品何時進入供應鏈，何時離開供應鏈的替換時間，從而與供應鏈合作伙伴達成更好的溝通。（注1）

2011年7月，歐洲議會和歐盟理事會通過了《歐盟反偽造藥品指令》(The EU Falsified Medicines Directive，DIRECTIVE2011/62/EU)，明確要求為歐盟境內流通的每一份藥品建立“可供驗證其真實性”的安全檔案，并建立一個歐盟國家通行的數據庫，儲存藥品安全信息。該法案的頒布為歐洲藥品電子監管系統的實施奠定了法律基礎。歐洲藥品電子監管系統利用“二維矩陣碼”對單件藥品進行賦碼，采用“配藥點驗證”模式，通過強制實行發藥前監管碼信息驗證，以實現對藥品的安全監管及流向追溯的系統。（注1）

綜上可以看出，藥品追溯體系主要為實現對藥品從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構的全過程的有效監控，通過監控可以有效的對問題藥品召回，發現各企業超資質生產和經營的情況，藥品銷售數量異常情況以及藥品是否流失的情況，對于發現假藥以及藥品流通安全都有積極意義。至于采用電子監管碼，還是其他手段來實現該追溯體系，最終都是要實現對藥品流通的監控，實現對產品的質量追溯、責任追究、問題召回和執法打假的信息支持。

另外，藥品追溯的基礎是要實現藥品的統一可識別，就像每個人都有身份證一樣，每盒藥品也有自己的身份信息，如果不能統一，就像每個人拿到的身份證都是不同的，那么從識別各方面都會增加更多成本，但是如果未來由企業自建，由企業自行確定藥品身份信息，那么反倒并不能實現統一監管的作用并提高效率。

目前CFDA修改的內容主要是減少對企業的自主經營權方面的干預，將市場的還給市場，國家保持其監管職責。對于電子監管網的運營，是國家數據資源的運營，類似市政公共資源運營，也需要在現有法律體系下選擇運營者并合規運營。希望立法者能盡快厘清其間的關系，建立真正有效且合法的藥品追溯體系，實現其希望預期的功能。
注1：來源《揭密國際藥物追溯體系現狀：看看歐美標桿范例細節》
作者：邢玉晟
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