中恒集團(tuán)修訂注射用血栓通說明書

日期：2016/2/24

醫(yī)藥云端信息：挖掘趨勢(shì)中的價(jià)值

來源：中恒集團(tuán)公告

今天（2月23日），廣西梧州中恒集團(tuán)股份有限公司關(guān)于子公司修訂注射用血栓通藥品說明書發(fā)出說明公告

公告稱，2016年1月下旬，子公司梧州制藥根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》（2016年第2號(hào)）的要求，申請(qǐng)對(duì)注射用血栓通（凍干）的藥品說明書、包裝標(biāo)簽進(jìn)行修訂，并遞交了關(guān)于修訂注射用血栓通說明書的《國產(chǎn)藥品注冊(cè)-（補(bǔ)充）申請(qǐng)表》。

廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審查了相關(guān)的修訂內(nèi)容，并同意備案。2016年2月19日，子公司梧州制藥收到批復(fù)的關(guān)于修訂注射用血栓通說明書的《國產(chǎn)藥品注冊(cè)-（補(bǔ)充）申請(qǐng)表》。

申請(qǐng)補(bǔ)充注射用血栓通說明書的內(nèi)容如下：

一、將“【成份】三七總皂苷”改為“【成份】五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的主根經(jīng)提取得到的三七總皂苷”。

二、將“【不良反應(yīng)】尚不明確”改為“【不良反應(yīng)】1.全身性損害：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等； 2.呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、哮喘、喉水腫等； 3.皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、剝脫性皮炎等； 4.心率及心律紊亂：心悸、心動(dòng)過速等； 5.中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、抽搐、震顫等； 6.胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐等； 7.心血管系統(tǒng)損害：紫紺、潮紅、血壓下降、血壓升高等； 8.其他損害：血尿、肝功能異常等?！?/span>

三、將“【禁忌】尚不明確”改為“【禁忌】人參和三七過敏者禁用；對(duì)本品過敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。”

四、將“【注意事項(xiàng)】孕婦慎用：連續(xù)給藥不得超過15天，停藥1~3天后可進(jìn)行第二療程；頭面部發(fā)紅、潮紅，輕微頭脹痛是本品用藥時(shí)常見反應(yīng)；偶有輕微皮疹出現(xiàn)，尚可繼續(xù)用藥；若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并進(jìn)行相應(yīng)處理；禁用于腦溢血急性期；禁用于既往對(duì)人參、三七過敏的患者”改為“【注意事項(xiàng)】1.本品為活血、通脈祛瘀藥物，用藥期間有個(gè)別患者出現(xiàn)輕微面部潮紅或頭脹等屬于正常反應(yīng)，一般可繼續(xù)用藥。2.本品可能引起過敏性休克，用藥后一旦出現(xiàn)過敏性反應(yīng)或者其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委煟l(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時(shí)應(yīng)吸氧、靜脈給予激素，采用包括氣管內(nèi)插管在內(nèi)的暢通氣道等治療措施。3.本品應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮用藥間隔以及藥物相互作用等問題。4.有出血傾向者慎用；孕婦、月經(jīng)期婦女慎用；過敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用,加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。 5. 連續(xù)給藥不得超15天，停藥1～3天后可進(jìn)行第二療程”。

公司認(rèn)為，修訂說明書是依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》（2016年第2號(hào)）的要求進(jìn)行修訂的，是對(duì)中藥注射劑的規(guī)范，且是同類產(chǎn)品同時(shí)修訂的。關(guān)于產(chǎn)品的不良反應(yīng)情況，公司已在（中恒集團(tuán) 臨2016-02）公告中說明。該說明書的修訂不會(huì)對(duì)子公司血栓通系列產(chǎn)品的銷量產(chǎn)生大的影響。

信息來源：醫(yī)藥云端信息