中恒集團修訂注射用血栓通說明書

日期：2016/2/24

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來源：中恒集團公告

今天（2月23日），廣西梧州中恒集團股份有限公司關于子公司修訂注射用血栓通藥品說明書發出說明公告

公告稱，2016年1月下旬，子公司梧州制藥根據《國家食品藥品監督管理總局關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》（2016年第2號）的要求，申請對注射用血栓通（凍干）的藥品說明書、包裝標簽進行修訂，并遞交了關于修訂注射用血栓通說明書的《國產藥品注冊-（補充）申請表》。

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局審查了相關的修訂內容，并同意備案。2016年2月19日，子公司梧州制藥收到批復的關于修訂注射用血栓通說明書的《國產藥品注冊-（補充）申請表》。

申請補充注射用血栓通說明書的內容如下：

一、將“【成份】三七總皂苷”改為“【成份】五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的主根經提取得到的三七總皂苷”。

二、將“【不良反應】尚不明確”改為“【不良反應】1.全身性損害：發熱、寒戰、過敏樣反應、過敏性休克等； 2.呼吸系統損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、哮喘、喉水腫等； 3.皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、剝脫性皮炎等； 4.心率及心律紊亂：心悸、心動過速等； 5.中樞及外周神經系統損害：頭暈、頭痛、抽搐、震顫等； 6.胃腸系統損害：惡心、嘔吐等； 7.心血管系統損害：紫紺、潮紅、血壓下降、血壓升高等； 8.其他損害：血尿、肝功能異常等。”

三、將“【禁忌】尚不明確”改為“【禁忌】人參和三七過敏者禁用；對本品過敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。”

四、將“【注意事項】孕婦慎用：連續給藥不得超過15天，停藥1~3天后可進行第二療程；頭面部發紅、潮紅，輕微頭脹痛是本品用藥時常見反應；偶有輕微皮疹出現，尚可繼續用藥；若發現嚴重不良反應，應立即停藥，并進行相應處理；禁用于腦溢血急性期；禁用于既往對人參、三七過敏的患者”改為“【注意事項】1.本品為活血、通脈祛瘀藥物，用藥期間有個別患者出現輕微面部潮紅或頭脹等屬于正常反應，一般可繼續用藥。2.本品可能引起過敏性休克，用藥后一旦出現過敏性反應或者其他嚴重不良反應，應立即停藥并給予適當的治療，發生嚴重不良反應的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時應吸氧、靜脈給予激素，采用包括氣管內插管在內的暢通氣道等治療措施。3.本品應單獨使用，嚴禁與其他藥品混合配伍。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮用藥間隔以及藥物相互作用等問題。4.有出血傾向者慎用；孕婦、月經期婦女慎用；過敏體質者、肝腎功能異常者、初次使用中藥注射劑的患者應謹慎使用,加強監測。 5. 連續給藥不得超15天，停藥1～3天后可進行第二療程”。

公司認為，修訂說明書是依據《國家食品藥品監督管理總局關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》（2016年第2號）的要求進行修訂的，是對中藥注射劑的規范，且是同類產品同時修訂的。關于產品的不良反應情況，公司已在（中恒集團 臨2016-02）公告中說明。該說明書的修訂不會對子公司血栓通系列產品的銷量產生大的影響。

信息來源：醫藥云端信息