監管碼暫停，藥企怎么辦？蒲公英各方聲音匯總

日期：2016/2/24

監管碼暫停消息一傳出，一時蒲公英論壇、蒲公英微信文章留言、蒲公英微信群、蒲公英各大QQ群等無不熱議，現將各方觀點匯總。

“了了：說停就停，藥企怎么辦？”

曾經轟轟烈烈上馬的藥品電子監管碼，被2月20日國家局一個通知給暫停了，短短的幾行字，一時間，朋友圈的微信被這條消息給刷屏了。 

藥企面臨現實問題：

1、哪些品種暫停賦碼？

全部品種暫停，還是部分品種暫停賦碼？較早前實施的特藥（麻精毒放）、注射劑、基藥也一起暫停嗎？

公告只是說暫停執行《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》（2015年第1號），而該公告是在特藥、注射劑、基藥已實施的基礎上發布的全面推廣實施藥品電子監管的規定，按照理解，特藥（麻精毒放）、注射劑、基藥不在暫停實施之列。

2、暫停是多久？一個月？一年？二年還是5年？

暫停時限也是藥企關心的一個問題，如果暫停時間是5年，那么企業包材該改版就改版，賦碼、掃碼設備該變賣就變賣，否則放上幾年，估計是廢鐵一堆，一文不值了。

3、倉庫一堆變碼印刷的包材怎么辦？

賦碼方式，目前來講一般有幾種：機器印刷或打印好碼，手工貼；印刷廠直接變碼印刷到包裝標簽上；生產線在線通過熱轉印、激光賦碼。

做為手工貼碼的企業來講，巴不得立即不賦碼，省去人工，也不存在包材損失過多的問題；

作為印刷廠變碼印刷好的標簽方式賦碼的企業，庫存那么多印好的監管碼的標簽該怎么辦？如果不掃描上傳，用戶查詢到的可能是假藥，招來很多投訴。

作為生產線線賦碼的企業，包裝標簽一般會預留位置，有的會印上中國藥品電子監管碼，如果不賦碼，留一空白難看之外，用戶也會懷疑是不是買到假藥？

所以，怎么停得下來？

4、前期藥企投入數十萬、上百萬的賦碼設備誰來買單？

說停就停，有些設備才剛用上幾個月，前期藥企投入數十萬、上百萬的賦碼設備、軟件、服務器等誰來買單？

希望國家局能發布詳細暫停細則

正如當時1997年7月1日香港回歸那樣，香港人民關心的第一件事就是：政府得告訴我們，明天我們早餐用港幣還是人民幣？

藥品源源不斷從各企業生產線一瓶瓶、一盒盒從流水線上出來，停不停，怎么停都得清清楚楚明明白白。期待國家局能發布詳細的暫停實施細則。

“yngxinye：關于取消電子監管碼必須上傳的若干探索”

昨天食藥總局在官網上發布了取消電子監管碼強制上傳的規定，一時間轉者如云，今天上班之后很多企業都在討論，1.是否是只允許藥品經營企業可以不強制上傳？2.藥品生產企業是否還是必須上傳？3.目前只是暫時取消該規定，以后是否還得上傳？4.如果暫時不用上傳，那么生產企業沒有修改的包裝是否能繼續在2016年使用？5.如果經營企業不用上傳，生產企業是否不用印制？

    回顧歷史，我們發現，國家搞監管碼的目的主要有兩個

1 加大藥品的可追溯性，同步可以發現疫情，避免地方政府隱瞞不報等用途。

2.加大檢查力度，從根源上徹底杜絕假藥。初衷是好的，問題在于，凡事都拜托不了利益糾紛，

第一、對經銷商來說，大家對監管碼沒意見，有意見的集中在是否將價格上報，如果上報，無形中擠占了該說不該說的行業利潤分配模式，說白了就是國內幾十年間發展出來的藥品經銷商與國家利益的博弈。

第二、對生產商來說，生產商對于該系統，如果成品都上傳，下一步是不是所有的藥用輔料，中藥材等也在國家監控范圍之內，公司內部的東東被迫顯形，甚至不用省市局來查（例如原料。中間品之類過期再用等能用時間體現的問題，如果國家愿意，隨時整死你，變相的將脖子伸到斷頭臺，尤其是前些年國家總局配方泄密等事情的發生，更讓人無法相信基站操作人員的底線，萬一被競爭對手整一下怎么辦），說白了是生產商對國家利益的博弈。

第三，對消費者來說，羊毛出在羊身上，不管是生產商還是經營商，多出來的成本必然會被轉嫁到消費者身上，就算查到的藥是真的，不代表我就樂意多掏10塊錢來證明每盒藥都是真的。以上都是博弈，想要解決，除非國家整，每個省兩個廠，一個中藥一個西藥，檢查的比生產的人還多，最終實現國家壟斷。個人不認為在以上三種博弈的情況下，國家局能笑道

“愚公想改行：對“取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳要求” 的個人看法”

  2月20日，國家食藥總局在官網上發布了《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告（2016年第40號）》，可謂是“一石激起千層浪”。

當初，在藥品生產與經營企業推行“藥品電子監管系統”是旨在強化企業主體責任，建設來源可查、去向可追、責任可究的重要產品追溯體系。

    一項藥監系統強力推進的工作，為何會被突然“叫停”？我是一時想不太明白。按國家食藥總局同日發布的《公開征求對藥品經營質量管理規范修訂的意見》中給出的理由，是因為“2013年1月發布的《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）和2015年總局修訂后的《藥品經營質量管理規范》（總局令第13號，以下簡稱藥品GSP）中有關藥品經營企業執行藥品電子監管規定與落實企業追溯主體責任有關要求不符”。

    我認為，《食品藥品監管總局公開征求對藥品經營質量管理規范修訂的意見》其實是對“‘叫停’電子監管碼強制上傳”的一個原因說明。

    不論咋說，一項系統工程的突然“中止”，其中一定存在著利益相關方的“博弈”。但無論這事最終結果如何？我是為國家食藥總局“點贊”！

    發現可能存在問題就立即著手分析解決問題，才是一個政府、一個職能部門真正落實“為人民服務”宗旨的具體體現。畢竟利益相關方“博弈”中的“新增成本”必然會被轉嫁到藥品使用者身上，“受傷”的是藥品消費者，這大大地違背了推行這項工作的“初衷”。

    在“GSP修訂征求意見”的附件中特別指出：“此次（GSP）修訂工作將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產經營企業為責任主體，建立藥品追溯體系。特藥等法規規定的品種另行規定”。

    另外，“GSP修訂征求意見”的附件中，對于涉及“收貨驗收、出庫或者銷售掃碼、計算機管理等環節”的具體操作要求，進行了刪除或調整，特別是“取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求”。

    我預測不出下一步國家食藥總局對于藥品生產企業“電子監管碼”會不會提出啥新的要求，但若是CFDA對藥品經營企業“取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求”，那藥品生產企業是否還有必要將“電子監管碼和數據上傳”繼續下去？相信制藥企業自已也有能力作出正確決定。

“紅茶：未來的追溯制度，畫面不要太美”

16版GSP修訂草案  ：第五條 藥品經營企業應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。

第一百八十一條　特殊管理的藥品的追溯體系應當符合國家有關規定。

畫面太美啦，一晚發夢都在那里笑，早上起床發現差點把手肘當豬手給啃了。

一、先看藥品的定義。《中華人民共和國藥品管理法》第一百條  藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

二、原先的電子監管碼要求的是實現“藥品制劑（含進口藥品）”全品種電子監管，現在的要求是“藥品”追溯制度。哦哦，原料廠，飲片廠，藥材廠，之前在臺下看制劑廠唱戲，現在大家伙一塊上臺啦。

三、現在只要求特殊藥品的追溯體系符合國家有關規定，也就是說不是麻精毒放的，只要你家開心，只要可追溯，把詩經印上去都不違規。而且這個數據的服務器放在某一個（些）法人自己手上，不屬于違規行為了。

四、追溯制度的定義是什么？要追到什么程度？每一粒、每一盒、每一物流單元還是每一批？目前的批號管理制度，廣義上算不算“追溯制度”？或者結合批號，和00001-99999的小盒（或者大箱）流水滾動，批號+流水號（數字或者條形碼格式）的形式，算不算“追溯制度”？在每一粒藥片上印二維碼，發癲了吧，但是只到小盒級別，怎么追溯原料藥不是淀粉做的，怎么追溯不少幾片被人偷走走地下了，蛋疼吧？

五、五年內，大部分個體藥店直接被干趴下。十年內，小、微型生產企業、經營企業，要么嗝屁，要么被收編。為啥？現在可以光明正大的搞貿易壁壘了。可追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。OK，你藥監局想怎么查法，企業無條件配合。但是沒說，地有力的數據下海集團可以查，老公民的追溯體系大樹林可以查啵。大家各自玩各自的，改天玩上癮了，搞個二維碼加密。我家產的獨家品種你進貨還是不進？我家連鎖店鋪你準備不準備鋪貨的？想？按我家的數據格式來整，否則別想進來，哦，掃碼硬件、計算機軟件是我家專門開發的，收費用的喏。要么再順便收點技術支持費用啦，兄弟。搞幾年，柜臺上掃碼槍一大把，計算機裝N個數據軟件，你看看個體藥品死不死？。以后，生產、經營某方面的大鱷企業可以牛逼的掐死上下游的Hello Kitty了。而Hello Kitty呢，手上N套專供某GMP/GSP的備案包材，這批供貨給爺爺廠的，那批給奶奶店的。弄錯的話，進不了人家數據庫，退貨！

六、針對上面一條，有壇友想說大家統一不就得了？成本最小嘛。但是，至少上萬個法人各懷心思的時候，博弈論可以寫著作了。有一句俗語是：同行必妒，或者“同行必毒”。類似XD，天狗每年光棍節對上下游干啥事情的戲，為什么藥企不能再唱一出？假設我是中國級輝瑞的CEO，為啥不乘機掐住上下游的脖子，有錢不賺天理難容啊。不想你死，要點降價、返點總成吧？

七、用幾年搞死或者吞并宋、衛、鄭、魯、呂、虞、息一堆后，齊、晉、燕、楚、秦就嗨皮了，度量衡自成體系，抽空再玩玩合縱連橫。然后，周天子出來搞收編，或者秦王干脆讓人靠邊涼快了。

八、另外不相干的一句。數據由第三方企業管理，且該企業不應從事醫藥相關經營業務。這句話，在玩資本游戲的人眼里，根本等于沒說。注冊一串空頭公司，再找點人代持股份，您老慢慢查去咯。

“pontifex：暫停執行的后續演義”

電子監管碼暫停執行了，后續如何發展暫不可知，根據慣例，科學的事情牽扯到政府監管后就不能單純從科學的角度來考慮，演義后續情節如下（以下情節純屬虛構，如有雷同純屬巧合）：

1、國家局

“你們各方都要建立健全藥品追溯系統，至于何種方式你們有自主選擇的權利，你們可以用電子監管碼系統，也可以用其他方式，暫時不再強求大家使用電子監管碼系統。”

2、已經實施完成電子監管碼的藥品生產企業、藥品經營企業

“電子監管碼暫停了？要求藥品追溯系統符合可追溯的要求？我們前期的電子監管碼系統已經上馬使用了，可以滿足這個要求，不能再折騰了，就這樣維持現狀吧，還是繼續使用電子監管碼系統吧，至于合作方，別換了，換的話費時費力費資金，還是繼續用阿里。”

3、未實施極力反對實施電子監管碼系統的零售企業

“好啊，電子監管碼系統暫停了，我有自主選擇權了。哎呦不對，藥品追溯系統怎么搞？我不用阿里的，自己開動腦筋搞一個少花錢的。還是不對，前端的生產企業和批發企業都在用阿里的電子監管碼系統，怎么對接？跟他們溝通一下吧。”

A：沒實力沒底氣的

“兄弟們，我們要搞一個這樣的藥品追朔系統，為了不影響大家產品的銷售，以后在我們這里賣藥的配合一下跟我們對接一下吧。”

“*，又要搞軟件又要上硬件，誰伺候你，大不了以后不在你那里賣了。”

“那好吧，我來配合你們。暈死，費了半天勁，還是得用阿里的電子監管碼系統，跟國家沒暫停前有什么區別。”

B：牛氣的

“通知：本企業要搞一個這樣的藥品追朔系統，以后想在我們這里賣藥的必須跟我們對接一下，否則不再銷售你們的產品。”

“我們已經有了追溯體系了，為什么要再多花錢重復建設？不配合，大不了不賣了……哎等等，好吧我們按你們的要求改一下包裝、上一下電子系統。”（回頭撞墻：“為什么受傷的總是我？”“誰讓你是第一責任人。”“現在我是生產方，我是第一責任人。可是我們使用原輔料、包材的時候我們是消費方，對方都有你們監管，為什么也是第一責任人？以后我去市場上買吃的，作為消費主體，我是不是得為自己的安全負全部責任，對準備吃進口的東西都得自己全檢合格了才行？”）

4、阿里

“電子監管碼是暫停了，但是藥品追朔系統看你們怎么搞，那么多工作已經完成了，還不是得繼續用我們的。”

5、理論上阿里的同行競爭者

“我要申述，雖然看似讓大家有了選擇權，但是大家現在都在用阿里的電子監管碼系統，我們的起點不一樣啊，前期對他們的壟斷扶持怎么算？前期他們賺的錢怎么算？責任誰來擔？”

6、國家局

“重申一下，目標是明確的：必須搭建藥品追朔系統。但是大家可以自主選擇方式方法。其他的你們自己看著辦。”

“阿郎：多方受益的事情為什么不做下去？”

 產品有電子監管碼，生產企業可追朔真假藥(藥檢抽檢會郵寄讓企業辨識真假，有碼可不寄)、不良反應也可辯識，還可防止銷售竄貨。商業公司、醫院、疹所、藥店也可辨真假、知流向、進出數量核對。藥監可GMP檢查物料平衡、辯真假、不良反應可朔源批次等。市場可預測品種總數量、銷售額、各企業占比等。老百姓要是能上藥監網查詢到真偽也是可實現的。總之，多方受益的事情為什么不做下去？ 

“多醉愛紅塵：國家局不是應該取消，而是應該完善！”

客觀的說，國家實施藥品電子監管碼制度還是利大于弊的！國家局不是應該取消，而是應該完善！首先，應該收回阿里健康的經營權，國家局可建立食品藥品網絡監管機構，把電子監管交給網監機構管理！其次，可取消藥品經營終端的銷售掃碼，經營終端只入庫掃碼！最后，醫療機構也應藥品經營終端一樣，入庫掃碼！國家局不應一有反對的聲音就望而卻步，不敢為！這樣既不利于樹立食藥單位的權威性，又對事情本身難以收尾（絕大多數誠信本分的企業已經購買了數字證書及掃碼設備，其投入如何處理？只有極少***的企業，因各種原因沒有購買，這樣對已投入的企業公平性又何在？

“進步：呼吁政府部門制定法規要切合實際并慎重推行”

不管是生產企業還是流通行業，都需要一個相對穩定的政策環境，不能說變就變說改就改，企業或者行業在法規的執行中需要投入很大的成本，而且政策環境的不穩定，即不利益企業（行業）的發展也會讓老百姓對政府失去信心。再次呼吁政府部門制定法規要切合實際并慎重推行。

“永遠不想老：XX，我們花上百萬買的設備，服務器怎么辦？”

“向前：連鎖藥店抵制另有原因”

搞清楚電子監管碼的真實作用，在進行評論比較好，畢竟藥品的流通在國內很亂，收藥的市場有多大，收到的藥去了哪里，電子監管碼的確設了一堵墻，為什么是連鎖藥店抵制。你們買云南白藥的時候有沒有遇到保險子被扣出的事情，搞明白為什么就知道抵制的真正原因了。

信息來源：蒲公英