【公告】《藥品經營質量管理規范》(修訂草案)公開征求意見，3月23日截止
日期：2016/2/22
2月20日，國家食品藥品監管總局面向社會公開征求對《藥品經營質量管理規范(簡稱：GSP)》修訂的意見。在新修訂GSP征求意見稿中，最明顯的變化是完全取消了電子監管碼以及電子監管網的條款，不再強制要求藥品經營企業必須滿足電子監管的要求，刪除了“企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺”等條款，而新增“藥品經營企業應按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究”。
■李瑤
社會各界可于2016年3月23日前，對《藥品經營質量管理規范》(修訂草案)提出意見和建議。
關于《藥品經營質量管理規范》(修訂草案)的說明顯示，此次修訂工作將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產經營企業為責任主體，建立藥品追溯體系。特藥等法規規定的品種另行規定。
現行藥品GSP中涉及藥品電子監管的內容共有十條，分別為第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六條。鑒于相關條款是在企業內部管理制度、收貨驗收、出庫或者銷售掃碼、計算機管理等環節的具體操作要求，相關內容修訂不涉及規章結構調整，主要是將“藥品電子監管系統”的表述修改為“藥品追溯系統”，以突出企業自主建設的主體責任，并取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。
具體修改包括：
(一)確立藥品追溯體系建設的基本定位和要求。在總則中增加一條，內容為“藥品經營企業應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究”。同時，考慮到對特藥的追溯相關法規和規章有明確規定，在附則中增加一條，內容為“特殊管理的藥品的追溯體系應當符合國家有關規定”。
(二)刪除或者修改涉及強制要求電子監管碼掃碼和數據上傳的內容。具體包括：
1.刪除原第八十一條“對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺”、原第一百零二條“對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳”、原第一百七十六條“對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳”。
2.刪除原第八十四條中“和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳”的內容和原第一百六十一條中“實施電子監管的藥品，還應當按照本規范第八十一條、第八十二條的規定進行掃碼和數據上傳”的內容。
3.將原第八十二條中的“企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢”修改為“企業對無法溯源的藥品，應當拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢”。
(三)將“執行藥品電子監管的規定”修改為“執行藥品追溯的規定”。具體涉及原第三十六條第二十一項、原第一百三十八條第十七項。
(四)刪除或者修改要求企業計算機系統“滿足藥品電子監管的實施條件”的內容。具體包括：
1.刪除原第五十七條中“并滿足藥品電子監管的實施條件”的內容。
2.將原第一百四十九條“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件”修改為“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求”。
信息來源：醫藥經濟報
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