【公告】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)公開征求意見，3月23日截止

日期：2016/2/22

　　2月20日，國家食品藥品監(jiān)管總局面向社會公開征求對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱：GSP)》修訂的意見。在新修訂GSP征求意見稿中，最明顯的變化是完全取消了電子監(jiān)管碼以及電子監(jiān)管網(wǎng)的條款，不再強制要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須滿足電子監(jiān)管的要求，刪除了“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”等條款，而新增“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。

■李瑤

　　社會各界可于2016年3月23日前，對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)提出意見和建議。

　　關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)的說明顯示，此次修訂工作將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。特藥等法規(guī)規(guī)定的品種另行規(guī)定。

　　現(xiàn)行藥品GSP中涉及藥品電子監(jiān)管的內(nèi)容共有十條，分別為第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六條。鑒于相關(guān)條款是在企業(yè)內(nèi)部管理制度、收貨驗收、出庫或者銷售掃碼、計算機管理等環(huán)節(jié)的具體操作要求，相關(guān)內(nèi)容修訂不涉及規(guī)章結(jié)構(gòu)調(diào)整，主要是將“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”的表述修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，以突出企業(yè)自主建設(shè)的主體責(zé)任，并取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

　　具體修改包括：

　　(一)確立藥品追溯體系建設(shè)的基本定位和要求。在總則中增加一條，內(nèi)容為“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。同時，考慮到對特藥的追溯相關(guān)法規(guī)和規(guī)章有明確規(guī)定，在附則中增加一條，內(nèi)容為“特殊管理的藥品的追溯體系應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定”。

　　(二)刪除或者修改涉及強制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容。具體包括：

　　1.刪除原第八十一條“對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”、原第一百零二條“對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”、原第一百七十六條“對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。

　　2.刪除原第八十四條中“和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳”的內(nèi)容和原第一百六十一條中“實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”的內(nèi)容。

　　3.將原第八十二條中的“企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢”修改為“企業(yè)對無法溯源的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢”。

　　(三)將“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定”。具體涉及原第三十六條第二十一項、原第一百三十八條第十七項。

　　(四)刪除或者修改要求企業(yè)計算機系統(tǒng)“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容。具體包括：

　　1.刪除原第五十七條中“并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容。

　　2.將原第一百四十九條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”修改為“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求”。

信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報