取消中藥材GAP認(rèn)證，并非放而不管，還有后續(xù)措施

日期：2016/2/17

　　2月15日，CFDA官網(wǎng)消息顯示，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào))，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證。

　　中藥材GAP作為一項(xiàng)旨在推動(dòng)藥材規(guī)范化種植、保證藥材質(zhì)量的非強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2002年起至今，已有10余年。采訪中，有業(yè)內(nèi)人士推測(cè)，中藥材規(guī)范化種植還將繼續(xù)推行，取消中藥材GAP認(rèn)證后，監(jiān)管仍會(huì)加強(qiáng)，相信還有其他后續(xù)管理措施出臺(tái)。

　　某研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的《2015-2020年中國(guó)中藥材GAP基地發(fā)展模式與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，中藥材GAP認(rèn)證從2004年至2012年5月7日，發(fā)布了16個(gè)公告，共有70余家企業(yè)(不計(jì)重復(fù))、95個(gè)基地、60多個(gè)中藥材品種通過中藥材GAP認(rèn)證。

　　有專家認(rèn)為，取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證后，將由中藥生產(chǎn)企業(yè)(包括飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè))對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證負(fù)責(zé)，確保供應(yīng)臨床、醫(yī)藥市場(chǎng)的所有藥品質(zhì)量信息可溯源。

　　“誰(shuí)向市場(chǎng)供應(yīng)藥品，誰(shuí)就該對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。取消認(rèn)證，是簡(jiǎn)政放權(quán)的舉措之一。但作為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，要保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控，藥材質(zhì)量穩(wěn)定是關(guān)鍵，這是必須進(jìn)行規(guī)范化種植的意義所在。中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自己所使用到的所有藥材質(zhì)量負(fù)全責(zé)：藥材質(zhì)量信息可追溯，藥材有穩(wěn)定可控的來(lái)源。比如還在征求意見中的《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》要求，生產(chǎn)所使用的藥材信息備案是必須的。”某大型藥企研發(fā)中心博士陳周全分析認(rèn)為。

　　在他看來(lái)，對(duì)于存在資源瓶頸的藥材，企業(yè)必須自建或共建規(guī)范化種植基地，確保可持續(xù)生產(chǎn)。現(xiàn)在從政府到監(jiān)管機(jī)構(gòu)，到行業(yè)，都強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)的可追溯質(zhì)量保證體系。藥材沒有穩(wěn)定可控的來(lái)源，藥品的生產(chǎn)將會(huì)是無(wú)米之炊，可能也就自動(dòng)退出了。

　　記者留意到，在近期不少地區(qū)發(fā)布的中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃中，基地建設(shè)成為重要發(fā)展目標(biāo)。《貴州省中藥材保護(hù)和發(fā)展實(shí)施方案(2016-2020年)》提出，到2020年，建設(shè)1個(gè)國(guó)家基本藥物所需中藥材種子種苗繁育基地、10個(gè)省級(jí)中藥材良種繁育基地、15個(gè)省級(jí)中藥材種植(養(yǎng)殖)科技示范園，申報(bào)國(guó)家認(rèn)證中藥材GAP種植基地累計(jì)達(dá)8個(gè)以上。《云南省人民政府辦公廳關(guān)于貫徹落實(shí)中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)的實(shí)施意見》發(fā)展目標(biāo)明確，到2020年，云南省中藥材種植面積將在現(xiàn)有600萬(wàn)畝的基礎(chǔ)上，增至1000萬(wàn)畝，并建設(shè)100個(gè)以上省級(jí)中藥材良種繁育基地、100個(gè)以上省級(jí)中藥材種植養(yǎng)殖科技示范園，以及申報(bào)國(guó)家認(rèn)證單品種中藥材GAP種植基地。

　　中藥材GAP生產(chǎn)基地建設(shè)、中藥材生產(chǎn)與中藥標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化所應(yīng)關(guān)注的問題值得深入探討。

　　在記者此前參加的一個(gè)有關(guān)中藥材GAP研討會(huì)上，權(quán)威專家周榮漢教授表示，在實(shí)施中藥材GAP過程中，有一大問題就是傳統(tǒng)中藥材生產(chǎn)與農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化。盡管GAP建設(shè)取得一定成效，但充其量是在傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)的基礎(chǔ)上加以整理和組合，形成有進(jìn)步意義的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，在改革、創(chuàng)新方面卻并不顯著。

　　此外，少部分企業(yè)完成GAP建設(shè)后疏于管理、流于形式，把中藥材GAP基地當(dāng)作向外推介、展示形象的招牌，只做表面文章，“重建設(shè)、輕管理”，建設(shè)之初能做到合理規(guī)劃，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格把關(guān)，一旦建成，后期管理出現(xiàn)松懈，這樣違背科學(xué)、不注重后期管理的中藥材GAP基地自然不會(huì)長(zhǎng)久，也沒有任何實(shí)施意義，因此建議提出復(fù)檢制度。

　　“企業(yè)規(guī)范化種植不是為了GAP而GAP，而是為了保證自己的重點(diǎn)產(chǎn)品，核心產(chǎn)品有合格的藥材可用。為保證中藥藥效，對(duì)于藥材的種植，業(yè)內(nèi)有不少同仁強(qiáng)調(diào)采用仿野生種植，而不是像‘大棚種菜’一樣。”前述藥企人士表示。

　　那么，如何保證藥材質(zhì)量?規(guī)范化生產(chǎn)如何實(shí)施？中藥現(xiàn)代化之路如何更加理性與科學(xué)？都是傳統(tǒng)中醫(yī)藥必須認(rèn)真對(duì)待和解決的現(xiàn)實(shí)問題。

　　另悉，除取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證外，國(guó)務(wù)院還決定取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)等7項(xiàng)中央指定地方實(shí)施的食品藥品行政審批事項(xiàng)。

　　根據(jù)CFDA官網(wǎng)消息，本月初，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于第二批取消152項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)〔2016〕9號(hào))，規(guī)定取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)、對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)的麻醉藥品和精神藥品研究立項(xiàng)審批的初審、國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的初審、特殊用途化妝品審批的初審、處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料的初審、藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)的初審、直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊(cè)的初審等7項(xiàng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的審批事項(xiàng)。

信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)