取消中藥材GAP認證，并非放而不管，還有后續措施

日期：2016/2/17

　　2月15日，CFDA官網消息顯示，國務院印發《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》(國發〔2016〕10號)，規定取消中藥材生產質量管理規范(GAP)認證。

　　中藥材GAP作為一項旨在推動藥材規范化種植、保證藥材質量的非強制性行業標準，自2002年起至今，已有10余年。采訪中，有業內人士推測，中藥材規范化種植還將繼續推行，取消中藥材GAP認證后，監管仍會加強，相信還有其他后續管理措施出臺。

　　某研究機構發布的《2015-2020年中國中藥材GAP基地發展模式與投資戰略規劃分析報告》數據顯示，中藥材GAP認證從2004年至2012年5月7日，發布了16個公告，共有70余家企業(不計重復)、95個基地、60多個中藥材品種通過中藥材GAP認證。

　　有專家認為，取消中藥材生產質量管理規范(GAP)認證后，將由中藥生產企業(包括飲片、中成藥生產企業)對產品生產全過程的質量保證負責，確保供應臨床、醫藥市場的所有藥品質量信息可溯源。

　　“誰向市場供應藥品，誰就該對藥品質量負全責。取消認證，是簡政放權的舉措之一。但作為相關生產企業，要保證藥品質量穩定可控，藥材質量穩定是關鍵，這是必須進行規范化種植的意義所在。中藥生產企業對自己所使用到的所有藥材質量負全責：藥材質量信息可追溯，藥材有穩定可控的來源。比如還在征求意見中的《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》要求，生產所使用的藥材信息備案是必須的。”某大型藥企研發中心博士陳周全分析認為。

　　在他看來，對于存在資源瓶頸的藥材，企業必須自建或共建規范化種植基地，確保可持續生產。現在從政府到監管機構，到行業，都強調生產的可追溯質量保證體系。藥材沒有穩定可控的來源，藥品的生產將會是無米之炊，可能也就自動退出了。

　　記者留意到，在近期不少地區發布的中藥材保護和發展規劃中，基地建設成為重要發展目標。《貴州省中藥材保護和發展實施方案(2016-2020年)》提出，到2020年，建設1個國家基本藥物所需中藥材種子種苗繁育基地、10個省級中藥材良種繁育基地、15個省級中藥材種植(養殖)科技示范園，申報國家認證中藥材GAP種植基地累計達8個以上。《云南省人民政府辦公廳關于貫徹落實中藥材保護和發展規劃(2015-2020年)的實施意見》發展目標明確，到2020年，云南省中藥材種植面積將在現有600萬畝的基礎上，增至1000萬畝，并建設100個以上省級中藥材良種繁育基地、100個以上省級中藥材種植養殖科技示范園，以及申報國家認證單品種中藥材GAP種植基地。

　　中藥材GAP生產基地建設、中藥材生產與中藥標準化和現代化所應關注的問題值得深入探討。

　　在記者此前參加的一個有關中藥材GAP研討會上，權威專家周榮漢教授表示，在實施中藥材GAP過程中，有一大問題就是傳統中藥材生產與農業現代化。盡管GAP建設取得一定成效，但充其量是在傳統農業的基礎上加以整理和組合，形成有進步意義的標準操作規程(SOP)，在改革、創新方面卻并不顯著。

　　此外，少部分企業完成GAP建設后疏于管理、流于形式，把中藥材GAP基地當作向外推介、展示形象的招牌，只做表面文章，“重建設、輕管理”，建設之初能做到合理規劃，對照標準，嚴格把關，一旦建成，后期管理出現松懈，這樣違背科學、不注重后期管理的中藥材GAP基地自然不會長久，也沒有任何實施意義，因此建議提出復檢制度。

　　“企業規范化種植不是為了GAP而GAP，而是為了保證自己的重點產品，核心產品有合格的藥材可用。為保證中藥藥效，對于藥材的種植，業內有不少同仁強調采用仿野生種植，而不是像‘大棚種菜’一樣。”前述藥企人士表示。

　　那么，如何保證藥材質量?規范化生產如何實施？中藥現代化之路如何更加理性與科學？都是傳統中醫藥必須認真對待和解決的現實問題。

　　另悉，除取消中藥材生產質量管理規范(GAP)認證外，國務院還決定取消從事第三方藥品物流業務批準等7項中央指定地方實施的食品藥品行政審批事項。

　　根據CFDA官網消息，本月初，國務院印發《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》(國發〔2016〕9號)，規定取消從事第三方藥品物流業務批準、對國家食品藥品監管總局負責的麻醉藥品和精神藥品研究立項審批的初審、國產保健食品注冊的初審、特殊用途化妝品審批的初審、處方藥轉換非處方藥申報資料的初審、藥品注冊補充申請的初審、直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊的初審等7項省級食品藥品監管部門實施的審批事項。

信息來源：醫藥經濟報