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一致性評價指導原則大全

日期：2016/2/3

為推動仿制藥質量的提升，2012年以來藥監局開展了一系列仿制藥一致性評價工作，使仿制藥一致性評價成了近年來關注的熱點；近日關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）中，要求國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，需在2018年底之前完成一致性評價，否則注銷批準文號，...

背景：作為仿制藥大國，我國批準的化學藥品中，絕大部分屬于仿制藥，而這部分仿制藥品質量參差不齊，部分與國際先進水平相差甚遠。

為推動仿制藥質量的提升，2012年以來藥監局開展了一系列仿制藥一致性評價工作，使仿制藥一致性評價成了近年來關注的熱點；近日關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）中，要求國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，需在2018年底之前完成一致性評價，否則注銷批準文號，這也使仿制藥一致性評價成了對企業的一大考驗。

仿制藥一致性評價包含體外溶出度以及體內生物等效性的研究，目前主要是以體外溶出度試驗方法進行評價，后續還應當對體內生物等效性進行評價。那么面對眾多需要進行一致性評價的藥物，有效的獲取國內外最新的政策、咨詢以及指導原則是進行研究的關鍵所在。

下面是通過藥智數據政策法規數據庫（http://db.yaozh.com/policies）輸入“一致性”或者“溶出曲線”或者“參比”關鍵詞，得到的檢索結果，包含了國家藥監局、藥審中心、中檢院及FDA的相關一致性研究信息，供參考。

信息來源：醫藥精英俱樂部