浙江醫(yī)藥重磅新藥在審 業(yè)績有望高成長
日期：2016/1/25
來源：證券時報
對浙江醫(yī)藥說，目前最大的利好不是維生素漲價和昨日公布的兩個新藥進(jìn)展，而是其重磅新藥、被業(yè)內(nèi)認(rèn)為目前最有效的“抗超級細(xì)菌藥”——蘋果酸奈諾沙星膠囊就要取得新藥證書了。
重磅新藥
將助業(yè)績逆轉(zhuǎn)
國家藥監(jiān)局審批信息顯示，浙江醫(yī)藥的“1.1類創(chuàng)新藥——蘋果酸奈諾沙星膠囊”已于1月15日進(jìn)入“在審批”程序，按照40個工作日的審批時限推算，有望于3月取得新藥證書。
蘋果酸奈諾沙星膠囊被業(yè)內(nèi)寄予厚望，被稱為“超級抗細(xì)菌藥”，市場前景廣闊。據(jù)數(shù)家國際醫(yī)藥巨頭預(yù)計，這一藥物僅在治療社區(qū)獲得性肺炎方面年銷售額就可達(dá)10億元。而數(shù)據(jù)顯示，市場上僅一個“左氧氟沙星”的年銷額就是40億元。一般創(chuàng)新型的獨家品種的新藥毛利率在70%左右，凈利率在50%左右。據(jù)此測算，僅在社區(qū)獲得性肺炎方面，蘋果酸奈諾沙星膠囊每年有望帶來5億元左右的凈利潤。
2012年6月21日，浙江醫(yī)藥與太景生物科技股份有限公司及太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司正式簽署《技術(shù)授權(quán)及合作協(xié)議》，就太景向公司授予新藥“奈諾沙星”在中國境內(nèi)的專利權(quán)獨占許可和轉(zhuǎn)讓相關(guān)新藥技術(shù)進(jìn)行了詳細(xì)約定。根據(jù)《協(xié)議》，太景將“奈諾沙星”（Nemonoxacin）及“奈諾沙星蘋果酸鹽”的口服劑與注射劑中國境內(nèi)（不含港澳臺地區(qū)）的制造、使用、銷售轉(zhuǎn)讓給浙江醫(yī)藥，代價是一次性支付800萬美元的簽約金，以及里程碑費用和使用費。其中，使用費為凈銷售額的7%～11%。
奈諾沙星具有很強的廣譜抗菌優(yōu)勢，對甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌（MRSA）、抗萬古霉素細(xì)菌等有較好的治療效果，在同級別藥物中有明顯優(yōu)勢。同時，因為奈諾沙星無氟的特點使其傷害肝腎的副作用相較同類藥大大降低，未來有望應(yīng)用在更廣泛年齡段市場。
浙江醫(yī)藥近期公布的對比性試驗結(jié)果顯示：蘋果酸奈諾沙星注射劑型的臨床治療有效率為92.8%，高于其對照組左氧氟沙星注射劑型87.0%的臨床治療有效率，在治療社區(qū)獲得性肺炎的臨床療效上有一定優(yōu)勢。
目前，對于浙江醫(yī)藥來說，國家藥監(jiān)局正在進(jìn)行的“1622新藥申報臨床核查”可能給其帶來不確定性。“果酸奈諾沙星”及其膠囊也在核查范圍。如果不能通過核查，將不能如期取得新藥證書。不過，公司未主動提出撤銷申請。我們對其臨床單位評估后認(rèn)為，其通過臨床核查的問題不大。同時，臨床核查的進(jìn)展將影響其取得藥證的進(jìn)展。如果在“在審批”時限內(nèi)通過核查，仍可在3月份取得新藥證書，否則將延期。
我們注意到，在2015年三季度報告中，浙江醫(yī)藥的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)中醫(yī)藥商業(yè)的比重仍高于醫(yī)藥工業(yè)，商業(yè)類收入9.17億元，工業(yè)類收入不過3.79億元；工業(yè)類收入中主要是維生素；同時，當(dāng)季凈利潤扣非后為負(fù)。因此，假設(shè)“蘋果酸奈諾沙星膠囊”如期取得新藥證書，將給浙江醫(yī)藥帶來天翻地覆的變化，公司從此走入高成長道路。后續(xù)隨著適應(yīng)癥的擴大，“蘋果酸奈諾沙星膠囊”有望成為年銷售幾十億元的超大品種。
維生素市場占比不大
2016年1月19日，國內(nèi)主要的維生素A生產(chǎn)龍頭新和成突然將50萬維生素A粉出廠價格提到180元/公斤，價格上漲幅度超過80%。平安證券認(rèn)為，本次維生素價格上漲是由供給端收縮導(dǎo)致的行業(yè)基本面改善，價格上漲將有效改善行業(yè)景氣度，并建議積極參與本次維生素行業(yè)景氣度的改善行情。
慧通數(shù)據(jù)的初統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，1月20日，維生素A的價格已經(jīng)從之前的120元/公斤～130元/公斤提升到135元/公斤～160元/公斤，部分報價180元/公斤，部分經(jīng)銷商停報。浙江醫(yī)藥是我國脂溶性維生素、抗耐藥抗生素、氟喹諾酮類抗生素產(chǎn)品的主要生產(chǎn)基地，其中維生素E、天然維生素E、生物素、維生素A、鹽酸萬古霉素、替考拉寧、左氧氟沙星等產(chǎn)品的產(chǎn)量位居世界前列；新型輔酶類添加劑FED產(chǎn)銷量居全球第三。在其2015年三季報中，合成和天然維生素E的收入為5.6億元左右，維生素A的收入為8000多萬元。所以，如果只是維生素A漲價，對浙江醫(yī)藥的業(yè)績影響或許不大。其相關(guān)人士表示，浙江醫(yī)藥的維生素A市場占比不大，價格上不會主動求變，以被動跟隨策略為主。
兩個新藥助力發(fā)展
1月21日，浙江醫(yī)藥公布了關(guān)于抗病毒藥品“溴夫定及其片劑”獲得藥物臨床試驗批件的公告和“重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液”注冊申請獲得受理的公告。前者的原研廠商為德國柏林化學(xué)股份公司。2014全球年銷售額4500萬美元，國內(nèi)現(xiàn)有2家企業(yè)申請溴夫定注冊事項，尚無企業(yè)獲得該藥品的生產(chǎn)批文。該項目目前投入研發(fā)費用600萬元，下一步將進(jìn)行人體生物等效性（BE）試驗。
重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液是浙江醫(yī)藥2013年與美國 AMBRX Inc. 合作研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物，主要適應(yīng)癥為乳腺癌、胃癌等。據(jù)統(tǒng)計，2014年乳腺癌適應(yīng)癥藥物和胃癌適應(yīng)癥藥物的銷售額分別為120.19億美元和9.44億美元，同年國內(nèi)外市場已上市的抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物銷售總額10.03億美元。目前公司已投入研發(fā)費用8852萬元，并已獲得新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全局和澳大利亞維多利亞州健康中心倫理委員會臨床試驗許可。
上述兩個新藥將給浙江醫(yī)藥帶來發(fā)展后勁，但目前看得見的還是“蘋果酸奈諾沙星膠囊”這個前景廣闊的重量級產(chǎn)品。
信息來源：當(dāng)代醫(yī)藥市場網(wǎng)
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