關于停止進口腦蛋白水解物注射液等4個藥品的公告（2016年第13號）

日期：2016/1/25

一、奧地利艾威特藥品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）實際生產工藝與注冊工藝不一致，實際處方中添加的15種氨基酸未在注冊資料中體現，不符合《藥品生產質量管理規范》第一百八十四條的要求，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九條、《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規定。

二、日本救心制藥株式會社的救心丸返工程序未進行質量風險防控、未進行充分的生產工藝驗證，檢驗數據不完整，變更生產場地未經批準，不符合《藥品生產質量管理規范》第一百三十四條、第一百三十八條、第一百四十八條、第一百五十九條的要求，違反了《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規定及附件4中改變進口藥品產地應進行批準的規定。

三、意大利貝斯迪大藥廠(Bruschettini Laboratories)的細菌溶解物(商品名：蘭菌凈)實際生產工藝與注冊工藝不一致，實驗室存在數據完整性問題，生產過程存在交叉污染的風險，不符合《藥品生產質量管理規范》第一百八十四條、第一百六十三條、附錄生物制品第二十二條的要求，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九條、《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規定。

四、印度阿拉賓度制藥有限公司（AurobindoPharma Ltd.）多次拖延國家食品藥品監督管理總局對其頭孢泊肟酯的檢查，導致現場檢查無法進行，視為生產現場檢查不通過。

五、國家食品藥品監督管理總局決定停止奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液進口、不予再注冊；停止日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的進口。要求各口岸食品藥品監督管理局停止上述4個品種的進口通關備案。

六、在通過《藥品生產質量管理規范》生產現場檢查前，停止日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的相關注冊事項。

七、國家食品藥品監督管理總局將繼續加強進口藥品的境外生產現場檢查，對不符合中國《藥品生產質量管理規范》要求的，一律停止進口；對存在安全隱患的責令企業召回；對違法、違規的將嚴格依法查處。

特此公告。