關(guān)于興齊眼藥小牛血去蛋白提取物眼用制劑產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)情況的說明

日期：2016/1/21

興齊公司的小牛血去蛋白提取物眼用制劑產(chǎn)品上市八年來，始終堅持從產(chǎn)品源頭進行嚴格地質(zhì)量控制和管理，確保最終上市產(chǎn)品的安全有效，質(zhì)量可控。公司嚴格按照新藥批復(fù)的質(zhì)量標準和工藝執(zhí)行操作，采用正規(guī)牧場檢疫合格的健康小牛做為供體牛，可確保原料去纖維蛋白小牛血的新鮮度和無病毒感染，同時制劑、提取物以及原料可通過產(chǎn)品批號、原料批號以及供體牛的耳標號等進行層層清晰溯源，最終保證提取物血源來源安全、合規(guī)。興齊公司實施嚴格的供應(yīng)商管理，按照國家標準嚴格選擇的去纖維蛋白小牛血供應(yīng)商為首批通過中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會頒發(fā)的牛血清生產(chǎn)達標認證企業(yè)之一。

公司高管定期組織審計小組，對供應(yīng)商采血現(xiàn)場進行現(xiàn)場審計，每批原料產(chǎn)品在供應(yīng)商處采血時均有駐廠QA進行現(xiàn)場全程監(jiān)控，并實施了嚴格的非生產(chǎn)現(xiàn)場電子監(jiān)管，一系列嚴格的原料管控措施為生產(chǎn)高品質(zhì)的眼用制劑產(chǎn)品打下了堅實的基礎(chǔ)。

為保障興齊公司所生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物眼用制劑產(chǎn)品的安全和規(guī)范，興齊棋盤山工廠于2012年投資新建了用于生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物及制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)車間。其中的提取車間所涉及的潔凈公用工程系統(tǒng)和工藝設(shè)備為該車間專用，達到行業(yè)先進水平。公司用于眼用制劑生產(chǎn)的提取物，全部為在該車間內(nèi)嚴格按照批復(fù)的生產(chǎn)工藝和標準進行生產(chǎn)，提取物終產(chǎn)品潔凈級別為B級背景下的A級潔凈環(huán)境，為企業(yè)生產(chǎn)高品質(zhì)的小牛血去蛋白提取物眼用制劑產(chǎn)品（滴眼液和眼用凝膠）提供了質(zhì)量保證。該車間已于2014年5月通過新版GMP認證，并持續(xù)接受了各級藥監(jiān)部門的跟蹤和飛行檢查，興齊公司質(zhì)量體系始終處于有效運行狀態(tài)。

自興齊公司小牛血去蛋白提取物眼用制劑（滴眼液和眼用凝膠）上市以來，興齊公司從未接到過任何國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）以及省、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于要求企業(yè)該類產(chǎn)品進行停產(chǎn)整頓的口頭或書面通知，企業(yè)小牛血去蛋白提取物眼用制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)與經(jīng)營工作一直正常穩(wěn)步運行中，并可持續(xù)滿足臨床用藥所需。

（以上圖片為興齊眼藥棋盤山工廠小牛血去蛋白提取物生產(chǎn)車間實景拍攝） 

沈陽興齊眼藥股份有限公司

信息來源：醫(yī)藥新勢力