日本瞞不住了：日企所產血液藥品或致使用者感染艾滋病

日期：2016/1/14

據日本媒體1月9日報道，日本厚生勞動省日前依照《醫藥品醫藥機器法》，對日本國內知名藥企“化學及血清療法研究所”（以下簡稱“化血研”）做出停業110天的行政處罰決定。停業期間為本月18日起至5月6日。這也是迄今為止日本政府部門開出的停業時間最長的一張罰單。

此次受罰的“化血研”于1945年成立于日本九州的熊本縣的熊本市，主要生產銷售血液制劑和流感、日本腦炎、A、B型肝炎等疫苗以及各種家畜用的疫苗。在對日本國內市場份額所進行的統計中，“化血研”不僅是血液制劑的銷售額高居全國第二，同時還掌握著高達約30%的流感疫苗生產份額，可以說是名副其實的行業巨頭。

然而，正是這家原本最應該注重生產規范和產品質量的企業卻在長達40年的時間里，一直違反日本的相關國家規范和行業標準，采取暗中向其生產的血液制劑中添加未獲國家認可的添加劑等方法，生產銷售了大量血液制劑。據調查，“化血研”的違規操作共涉及31種工序和12項產品，并造成了部分血友病患者因輸入被艾滋病病毒污染的血液制劑而感染艾滋病的嚴重后果。

更加令人氣憤的是，在日本政府對“化血研”進行調查的過程中，“化血研”以歷任理事長為首的高層管理人員竟然妄圖以偽造生產記錄等卑劣手段，來對抗調查，隱瞞真相。無疑，這也構成了“化血研”此次遭受重罰的另一個重要“罪狀”。

事實上，根據日本的《醫藥品醫藥機器法》，對于違規藥企的行政處罰主要包括“吊銷生產銷售許可”、“命令停業”和“命令進行業務整頓”等三種不同方式。針對“化血研”無視消費者生命和健康以及企圖掩蓋事實真相的雙重惡劣行徑，日本厚生勞動省內部以及社會輿論均有意見認為，應對其處以“吊銷生產銷售許可”的最重懲罰。但由于“化血研”在相關血液制劑和疫苗的生產及銷售領域處于壟斷性的寡頭地位，厚生勞動省被迫只能對其做出“停業110天”的處罰。同時，由于“化血研”目前所生產銷售的35種產品中有27種沒有替代品，因此即便是在停業期間，“化血研”仍然能夠對其進行生產和銷售。

對于這樣一個“苦澀的決定”，日本媒體分析指出，包括“化血研”在內，日本全國主要的血液制劑生產銷售企業一共只有3家。如此高的壟斷程度必然導致壟斷企業產生敢于蔑視規則甚至無視生命的“傲慢”。

另一方面，與普通藥品相比，血液制劑及各種疫苗具有幾個顯著特點。首先，其通常生產周期都很長但有效期卻很短。其次，其涉及面廣且政策性強。以疫苗為例，是否需要定期接種，具體接種哪幾種疫苗，都必須由政府來掌握。第三，根據日本的相關規定，為防止艾滋病等疾病的傳播，日本國內生產銷售的血液制劑的原材料必須全部來自于日本國內的獻血。原材料的稀缺性也注定了進入該領域和行業的“門檻”過高。

基于這些特殊原因，日本政府無論是從主觀上還是客觀上都不得不容忍相關領域和行業被少數企業高度壟斷的局面。

目前，隨著這張史上最長的停業令被開出，日本政府一邊面對的是普通民眾的憤怒和不信任感，另一邊面對的則是市場以及醫療部門對于相關血液制劑及疫苗不足的擔憂。如此兩難困局到底該怎么破，日本的教訓和經驗也許值得更多的國家來思考和借鑒。

信息來源：蒲公英